Teste de extensão de Mirena (MET)
25 de abril de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança de Mirena durante o uso prolongado além de 5 anos em mulheres de 18 a 35 anos de idade, incluindo uma avaliação de subgrupo do efeito do tratamento no sangramento menstrual intenso
O estudo é realizado para avaliar se o Mirena é eficaz e seguro como método anticoncepcional após 5 anos de uso.
Além disso, a perda de sangue menstrual (em mulheres que tiveram Mirena inserido para a indicação de sangramento menstrual intenso [HMB]) e a segurança serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6703
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630-8940
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7163
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013-2256
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207-1240
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com 18 a 35 anos de idade no momento da triagem (consulta 1) que estão atualmente usando Mirena para contracepção ou para contracepção e sangramento menstrual intenso. A duração do uso do Mirena atual deve ser de pelo menos 4 anos e 6 meses no início da fase de triagem, mas não mais de 5 anos na visita 2 e a mulher está disposta a continuar com seu uso e tem necessidade contínua de contracepção.
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional
Critério de exclusão:
- Sintomas da menopausa com hormônio folículo-estimulante >30 mIU/ml
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Sangramento uterino de etiologia desconhecida
- Cervicite ou vaginite aguda não tratada ou outras infecções do trato genital inferior
- Maior suscetibilidade a infecções pélvicas
- Doença inflamatória pélvica aguda (DIP) ou história de PID, a menos que tratada com sucesso e que, na opinião do investigador, não afetou negativamente a fertilidade do sujeito
- Anomalia uterina congênita ou adquirida se distorcer a cavidade uterina
- História, diagnóstico ou suspeita de malignidade genital ou outra malignidade e displasia cervical não tratada
- Qualquer doença hepática aguda ativa ou tumor hepático (benigno ou maligno)
- Pólipos endometriais clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena durante uso prolongado (anos 6 a 8).
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Sistema de administração intrauterina (SIU) de levonorgestrel (LNG) com taxa de liberação in vitro inicial de 20 μg de levonorgestrel por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gestações por 100 mulheres por ano (índice Pearl [PI]) nos anos 6 a 8 de uso de Mirena
Prazo: 6 a 8 anos de uso de Mirena
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O Índice de Pearl (PI) é definido como o número de gestações por 100 mulheres por ano.
O IP de 3 anos (anos 6 a 8) foi obtido dividindo-se o número de gestações ocorridas durante esse período (começando no dia 1 do ano 6 e até o dia 365 do ano 8) pelo tempo (em 100 anos mulheres) que as mulheres corriam o risco de engravidar durante esse período.
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6 a 8 anos de uso de Mirena
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Menstrual (MBL) Durante um Período de 30 dias Começando na Visita de Base e no Final dos Anos 6, 7 e 8
Prazo: Linha de base e final dos anos 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Perda de sangue menstrual (MBL) durante um período de 30 dias começando na visita inicial e no final do Ano 6, Ano 7 e Ano 8, medida pelo método de hematina alcalina.
A avaliação dessa variável foi restrita a mulheres que tiveram Mirena inserido para sangramento menstrual intenso (HMB).
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Linha de base e final dos anos 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Número de participantes com perda de sangue menstrual (MBL) (>= 80 ml por 30 dias) no final do ano 6, 7 e 8 de uso de Mirena
Prazo: No final do 6º, 7º e 8º ano de uso do Mirena
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Perda de sangue menstrual categorizada (MBL) (≥ 80 mL por 30 dias) no final do ano 6, ano 7 e ano 8.
A avaliação dessa variável ficou restrita às mulheres que tiveram Mirena inserido para HMB.
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No final do 6º, 7º e 8º ano de uso do Mirena
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 6 a 8 anos de uso de Mirena
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um paciente ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose 1) resultou em morte, 2) representou risco de vida, 3) exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, 4) resultou em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, 5) foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou 6) foi outro evento sério clinicamente importante conforme julgado pelo investigador.
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA ocorrido no Dia 1 Ano 6 do uso de Mirena ou posteriormente.
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6 a 8 anos de uso de Mirena
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações totais de LNG no plasma estimadas com base no modelo final de farmacocinética populacional de 8 anos (popPK)
Prazo: No início do ano 6 (linha de base) e no final dos anos 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Uma análise farmacocinética populacional (popPK) foi realizada incluindo dados esparsos do estudo.
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No início do ano 6 (linha de base) e no final dos anos 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Satisfação do participante com o Mirena por visita
Prazo: Linha de base, no final do ano 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o Mirena em uma escala de 5 pontos como muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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Linha de base, no final do ano 6, 7 e 8 de uso de Mirena
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 18649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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