Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия Мирены (MET)

25 апреля 2022 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по оценке контрацептивной эффективности и безопасности Мирены при длительном применении после 5 лет у женщин в возрасте от 18 до 35 лет, включая оценку подгруппой влияния лечения на обильные менструальные кровотечения

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности Мирены в качестве метода контроля над рождаемостью после 5 лет использования. Далее будут оцениваться менструальная кровопотеря (у женщин, которым Мирена была установлена ​​по показаниям при тяжелых менструальных кровотечениях [HMB]) и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4145
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207-1240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Женщины в возрасте от 18 до 35 лет на момент скрининга (посещение 1), которые в настоящее время используют Мирену для контрацепции или для контрацепции и обильные менструальные кровотечения. Продолжительность использования текущей Мирены должна быть не менее 4 лет 6 месяцев в начале фазы скрининга, но не более 5 лет на визите 2, и женщина желает продолжать ее использование и имеет постоянную потребность в контрацепции.
  • Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения

Критерий исключения:

  • Симптомы менопаузы при уровне фолликулостимулирующего гормона >30 мМЕ/мл
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Маточные кровотечения неясной этиологии
  • Нелеченый острый цервицит или вагинит или другие инфекции нижних отделов половых путей
  • Повышенная восприимчивость к инфекциям малого таза
  • Острые воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или ВЗОМТ в анамнезе, если они не были успешно вылечены и которые, по мнению исследователя, не оказали негативного влияния на фертильность субъекта.
  • Врожденная или приобретенная аномалия матки, если она деформирует полость матки
  • История, диагностированные или подозреваемые генитальные или другие злокачественные новообразования и нелеченая дисплазия шейки матки
  • Любое активное острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)
  • Клинически значимый полип эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Мирена при длительном использовании (6-8 лет).
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Система внутриматочной доставки (ВМС) левоноргестрела (ЛНГ) с начальной скоростью высвобождения in vitro 20 мкг левоноргестрела в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей на 100 женщин-лет (индекс Перла [PI]) в течение 6-8 лет использования Мирены
Временное ограничение: 6-8 лет использования Мирены
Индекс Перля (PI) определяется как количество беременностей на 100 женщин в год. 3-летний PI (годы 6-8) был получен путем деления количества беременностей, произошедших за это время (начиная с 1-го дня 6-го года и до 365-го дня 8-го года) на время (в 100 женщинах-летах), когда в это время женщины подвергались риску забеременеть.
6-8 лет использования Мирены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальная кровопотеря (MBL) в течение 30-дневного периода, начиная с исходного визита и в конце 6, 7 и 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6, 7 и 8 лет использования Мирены
Менструальная кровопотеря (MBL) в течение 30-дневного периода, начиная с исходного визита и в конце 6-го, 7-го и 8-го года, измеренная методом щелочного гематина. Оценка этой переменной была ограничена женщинами, которым была установлена ​​Мирена по поводу обильных менструальных кровотечений (ОМК).
Исходный уровень и конец 6, 7 и 8 лет использования Мирены
Количество участников с менструальной кровопотерей (MBL) (>= 80 мл за 30 дней) в конце 6, 7 и 8 года использования Мирены
Временное ограничение: В конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены
Классифицированная менструальная кровопотеря (MBL) (≥ 80 мл за 30 дней) в конце 6-го, 7-го и 8-го года. Оценка этой переменной была ограничена женщинами, которым была установлена ​​Мирена для HMB.
В конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 6-8 лет использования Мирены
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у пациента или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе 1) приводило к смерти, 2) представляло угрозу для жизни, 3) требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводило к стойкой или значительной инвалидности. /нетрудоспособность, 5) была врожденная аномалия/врожденный дефект, или 6) было другим важным с медицинской точки зрения серьезным событием, по оценке исследователя. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (НЯЯ), определяли как НЯ, возникшее в 1-й день 6-го года использования Мирены или позднее.
6-8 лет использования Мирены

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие концентрации ЛНГ в плазме, рассчитанные на основе последней 8-летней модели фармакокинетики популяции (popPK)
Временное ограничение: В начале 6-го года (базовый уровень) и в конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены
Был проведен популяционный фармакокинетический анализ (popPK), включающий разрозненные данные исследования.
В начале 6-го года (базовый уровень) и в конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены
Удовлетворенность участников Миреной по визиту
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены
Участников просили оценить свою удовлетворенность Миреной по 5-балльной шкале как очень удовлетворенную, в некоторой степени удовлетворенную, ни удовлетворенную, ни неудовлетворенную, неудовлетворенную или очень неудовлетворенную.
Исходный уровень, в конце 6-го, 7-го и 8-го года использования Мирены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18649

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться