Essai d'extension Mirena (MET)
25 avril 2022 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'efficacité contraceptive et l'innocuité de Mirena pendant une utilisation prolongée au-delà de 5 ans chez les femmes de 18 à 35 ans, y compris une évaluation en sous-groupe de l'effet du traitement sur les saignements menstruels abondants
L'étude est réalisée pour évaluer si Mirena est efficace et sûr comme méthode de contrôle des naissances au-delà de 5 ans d'utilisation.
En outre, la perte de sang menstruel (chez les femmes chez lesquelles Mirena a été insérée pour l'indication de saignements menstruels abondants [HMB]) et la sécurité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-6703
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
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Ventura, California, États-Unis, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630-8940
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-1749
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-2593
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4145
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020-7163
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
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North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013-2256
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207-1240
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Femmes âgées de 18 à 35 ans au moment du dépistage (visite 1) qui utilisent actuellement Mirena pour la contraception ou pour la contraception et les saignements menstruels abondants. La durée d'utilisation du Mirena actuel doit être d'au moins 4 ans et 6 mois au début de la phase de dépistage mais pas plus de 5 ans à la visite 2 et la femme est disposée à continuer à l'utiliser et a un besoin continu de contraception.
- Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Symptômes de la ménopause avec hormone folliculo-stimulante> 30 mUI/ml
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Saignement utérin d'étiologie inconnue
- Cervicite ou vaginite aiguë non traitée ou autres infections des voies génitales inférieures
- Sensibilité accrue aux infections pelviennes
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (MIP) ou antécédents de MIP à moins qu'elle ne soit traitée avec succès et qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas affecté négativement la fertilité du sujet
- Anomalie utérine congénitale ou acquise si elle déforme la cavité utérine
- Antécédents, diagnostic ou suspicion de malignité génitale ou autre et dysplasie cervicale non traitée
- Toute maladie hépatique aiguë active ou tumeur du foie (bénigne ou maligne)
- Polype(s) endométrial(s) cliniquement significatif(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mirena lors d'une utilisation prolongée (années 6 à 8).
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Système d'administration intra-utérine (SIU) au lévonorgestrel (LNG) avec un taux de libération in vitro initial de 20 μg de lévonorgestrel par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de grossesses pour 100 années de femmes (indice de Pearl [PI]) dans les années 6 à 8 d'utilisation de Mirena
Délai: 6 à 8 ans d'utilisation de Mirena
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L'indice de Pearl (PI) est défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes-années.
L'IP de 3 ans (années 6 à 8) a été obtenu en divisant le nombre de grossesses survenues pendant cette période (à partir du jour 1 de l'année 6 et jusqu'au jour 365 de l'année 8) par le temps (sur 100 années-femmes) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes pendant cette période.
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6 à 8 ans d'utilisation de Mirena
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang menstruel (MBL) pendant une période de 30 jours à partir de la visite de référence et à la fin des années 6, 7 et 8
Délai: Début et fin des années 6, 7 et 8 d'utilisation de Mirena
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Perte de sang menstruel (MBL) au cours d'une période de 30 jours commençant à la visite de référence et à la fin de l'année 6, de l'année 7 et de l'année 8, mesurée par la méthode de l'hématine alcaline.
L'évaluation de cette variable a été limitée aux femmes qui avaient inséré Mirena pour des saignements menstruels abondants (HMB).
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Début et fin des années 6, 7 et 8 d'utilisation de Mirena
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Nombre de participants ayant une perte de sang menstruel (MBL) (>= 80 ml par 30 jours) à la fin des années 6, 7 et 8 d'utilisation de Mirena
Délai: À la fin des années 6, 7 et 8 de l'utilisation de Mirena
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Perte de sang menstruelle (MBL) catégorisée (≥ 80 mL par 30 jours) à la fin de la 6e, de la 7e et de la 8e année.
L'évaluation de cette variable a été limitée aux femmes qui avaient inséré Mirena pour HMB.
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À la fin des années 6, 7 et 8 de l'utilisation de Mirena
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 6 à 8 ans d'utilisation de Mirena
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, 1) a entraîné la mort, 2) a mis la vie en danger, 3) a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, 4) a entraîné une invalidité persistante ou importante /incapacité, 5) était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou 6) était un autre événement grave médicalement important tel que jugé par l'investigateur.
L'événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI survenu le jour 1 de l'année 6 de l'utilisation de Mirena ou plus tard.
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6 à 8 ans d'utilisation de Mirena
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations totales de GNL dans le plasma estimées sur la base du modèle final de pharmacocinétique de population sur 8 ans (popPK)
Délai: Au début de l'année 6 (baseline) et à la fin des années 6, 7 et 8 de l'utilisation de Mirena
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Une analyse pharmacocinétique de population (popPK) a été réalisée, y compris des données rares de l'étude.
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Au début de l'année 6 (baseline) et à la fin des années 6, 7 et 8 de l'utilisation de Mirena
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Satisfaction des participants à l'égard de Mirena par visite
Délai: Base de référence, à la fin des années 6, 7 et 8 d'utilisation de Mirena
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Les participants ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de Mirena sur une échelle de 5 points : très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait.
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Base de référence, à la fin des années 6, 7 et 8 d'utilisation de Mirena
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 18649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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