転移性乳がんを治療するためのABT-888（ベリパリブ）によるアクセスの拡大

包含基準 ロールオーバー患者：このプロトコルにより、プロトコル 7161 に積極的に参加している 3 人の患者を含めることができます。

新たに登録された患者の場合、プロトコル治療の 1 日目から 28 日以内に次の基準を満たす必要があります。 登録前28日以内の定期的な臨床評価の結果は、適格性を決定するために使用される場合があります。

• 局所再発で外科的治療に適さない、および/または転移性乳がん
• -HER2、BRCA1、またはBRCA2変異に関連する乳がんまたは散発性トリプルネガティブ乳がんが確認されました。
• 現在の臨床試験では、ベリパリブを受ける機会はありません。
• 患者は、転移性乳癌に対する化学療法、内分泌療法、免疫学的、または生物学的レジメンの以前のラインをいくつも受けていた可能性があります。
• -ビスフォスフォネート、デノスマブ、またはLHRHアゴニストを投与されている患者は適格です。
• 18歳以上。
• カルノフスキー尺度でのパフォーマンスステータス > 60% (ECOG < 2)。
• -次のような十分な血液、腎臓、および肝臓の機能：
• 骨髄：絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3 (1.5 × 109/L);血小板 > 100,000/mm3 (100 × 109/L);ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• -血清クレアチニン < 1.5 × 施設の正常範囲の上限またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.73m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け。

• -肝機能：ASTおよび/またはALT <2.5×施設の正常範囲の上限。

  o 肝転移を有する患者の場合、AST および/または ALT < 5 × 施設の正常範囲の上限;

• -ビリルビン<1.5×施設の正常範囲の上限;

  o ギルバート症候群の患者は、施設の正常範囲の正常上限の 1.5 倍を超えるビリルビンを持っている可能性があります。

• 出産の可能性のある女性は、プロトコールに参加する前、プロトコールへの参加期間中、および治療完了後 90 日間、適切な避妊法（下記のいずれか）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の21日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、および/または閉経後の状態にあることが確認されている必要があります。 閉経を判断する基準には、次のいずれかが含まれます。年齢 > 60 歳;年齢が60歳未満で、化学療法、内分泌療法、または卵巣抑制がなく、FSHおよびエストラジオールが閉経後の範囲で、少なくとも12か月間無月経である。
• 性交を完全に控える（最低 1 回の完全な月経周期）。
• 女性患者の精管切除パートナー。
• -研究薬物投与の少なくとも3か月前のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）;
• 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）;
• IUD (子宮内装置)。
• さらに、パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性のある男性患者 (精管切除された患者を含む) は、治療計画の期間中および治療終了後 90 日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -放射線療法は、登録日の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
• 既知の脳転移を有する患者は、治験薬の初回投与前に、外科的切除および/または放射線療法とそれに続く14日間の安定した神経学的機能として定義される、臨床的に制御された神経学的症状を有している必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

• -PARP阻害剤による前治療（イニパリブを除く）。 プロトコル 7161 (NCI-2010-00356) に参加している患者は適格です。
• -臨床的に重要で制御されていない主要な病状（以下を含むがこれらに限定されない）：
• アクティブな制御されていない感染;
• 症候性うっ血性心不全;
• 不安定狭心症または不整脈;
• プロトコル要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況;
• -調査官の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状;
• 骨髄異形成症候群;
• -過去12か月以内の発作の履歴、または発作の素因となる既知の神経障害
• -患者は妊娠中または授乳中です。