전이성 유방암 치료를 위한 ABT-888(Veliparib)의 접근성 확대

포함 기준 롤오버 환자: 이 프로토콜은 벨리파립 단독 요법의 중단 없는 투여로 계속 혜택을 받을 것으로 예상되는 프로토콜 7161에 적극적으로 참여하는 3명의 환자를 포함할 수 있습니다.

새로 등록된 환자의 경우 프로토콜 치료 1일차로부터 28일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다. 등록 전 28일 이내의 일상적인 임상 평가 결과는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

• 국소적으로 재발하고 외과적 치료가 불가능한 경우 및/또는 전이성 유방암
• 확인된 HER2-, BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 관련 유방암 또는 산발성 삼중 음성 유방암.
• 현재 임상 시험에서 벨리파립을 받을 기회가 없습니다.
• 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 화학 요법, 내분비 요법, 면역학적 또는 생물학적 요법을 얼마든지 받았을 수 있습니다.
• 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 LHRH 작용제를 투여받는 환자가 적합합니다.
• 18세 이상.
• 수행 상태 > 카르노프스키 척도에서 60%(ECOG < 2).
• 다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
• 골수: 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판 > 100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73m2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우;

• 간 기능: AST 및/또는 ALT < 2.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한.

  o 간 전이가 있는 환자의 경우, AST 및/또는 ALT < 5 × 기관 정상 범위의 정상 상한;

• 빌리루빈 < 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한;

  o 길버트 증후군 환자는 빌리루빈 > 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한을 가질 수 있습니다.

• 가임 여성은 프로토콜 입력 전, 프로토콜 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 상태로 확인되어야 합니다. 폐경을 결정하기 위한 기준은 다음 중 임의의 것을 포함합니다: 사전 양측 난소절제술; 연령 > 60세; 60세 미만이고 화학 요법, 내분비 요법 또는 난소 억제 없이 최소 12개월 동안 무월경이고 FSH 및 에스트라디올은 폐경 후 범위입니다.
• 성교의 완전한 금욕(최소 한 번의 전체 월경 주기),
• 여성 환자의 정관 수술 파트너;
• 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피);
• 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링);
• IUD(자궁 내 장치).
• 또한 파트너가 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 남성 환자(정관수술 환자 포함)는 치료 계획 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 방사선 치료는 등록일 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며, 이는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 안정적인 신경학적 기능이 유지되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• PARP 억제제(이니파립 제외)를 사용한 사전 치료. 프로토콜 7161(NCI-2010-00356)에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태:
• 능동 통제되지 않은 감염;
• 증후성 울혈성 심부전;
• 불안정 협심증 또는 심장 부정맥;
• 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태;
• 골수 형성 이상 증후군;
• 지난 12개월 이내의 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 신경학적 장애
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.