扩大使用 ABT-888 (Veliparib) 治疗转移性乳腺癌的途径

纳入标准翻转患者：该方案允许纳入 3 名积极参与方案 7161 的患者，他们预计将继续受益于不间断的 veliparib 单一疗法给药。

对于新入组的患者，应在方案治疗第 1 天后的 28 天内满足以下标准。 入组前 28 天内常规临床评估的结果可用于确定资格：

• 局部复发且不适合手术治疗，和/或转移性乳腺癌
• 确诊的 HER2-、BRCA1 或 BRCA2 突变相关乳腺癌或散发性三阴性乳腺癌。
• 在当前的临床试验中没有机会接受 veliparib。
• 患者可能接受过任何数量的转移性乳腺癌化疗、内分泌治疗、免疫或生物治疗方案。
• 接受双膦酸盐、狄诺塞麦或 LHRH 激动剂的患者符合条件。
• 18 岁及以上。
• 性能状态 > 卡诺夫斯基量表的 60%（ECOG < 2）。
• 足够的血液学、肾和肝功能如下：
• 骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)；血小板 > 100,000/mm3 (100 × 109/L)；血红蛋白 > 9.0 克/分升
• 血清肌酐 < 1.5 × 机构正常范围的正常上限或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73m2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者；

• 肝功能：AST 和/或 ALT < 2.5 × 机构正常范围的正常上限。

  o 对于肝转移患者，AST 和/或 ALT < 5 × 机构正常范围的正常上限；

• 胆红素 < 1.5 × 机构正常范围的正常上限；

  o 吉尔伯特综合征患者的胆红素可能 > 1.5 × 机构正常范围的正常上限。

• 有生育能力的妇女必须同意在进入方案之前、方案参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（以下所列之一）。 育龄妇女必须在开始治疗前 21 天内进行血清妊娠试验阴性和/或被确认为绝经后状态。 确定绝经的标准包括以下任何一项：既往双侧卵巢切除术；年龄 > 60 岁；年龄 < 60 岁，在没有化疗、内分泌治疗或卵巢抑制的情况下闭经至少 12 个月，并且 FSH 和雌二醇在绝经后范围内。
• 完全戒除性交（至少一个完整的月经周期）；
• 女性患者的输精管结扎伴侣；
• 在研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）；
• 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）；
• 宫内节育器（宫内节育器）。
• 此外，伴侣怀孕或可能怀孕的男性患者（包括接受输精管切除术的患者）必须同意在治疗计划期间和治疗完成后的 90 天内使用安全套。
• 放射治疗必须在入组日期前至少 2 周完成。
• 已知脑转移的患者必须具有临床控制的神经系统症状，定义为手术切除和/或放射治疗，随后在研究药物首次给药前神经功能稳定 14 天。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

• 先前使用 PARP 抑制剂治疗（不包括 iniparib）。 参与方案 7161 (NCI-2010-00356) 的患者符合条件。
• 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：
• 活动性不受控制的感染；
• 有症状的充血性心力衰竭；
• 不稳定型心绞痛或心律失常；
• 限制遵守方案要求的精神疾病/社会状况；
• 研究者认为使患者处于不可接受的高毒性风险中的任何医疗状况；
• 骨髓增生异常综合症;
• 最近 12 个月内有癫痫发作史或已知的癫痫发作前神经系统疾病
• 患者怀孕或哺乳。