急性姿勢性腰痛の治療におけるボルタレン®（ジクロフェナクナトリウム50mg）と比較した固定配合剤（オルフェナドリン35mg、アセトアミノフェン325mg、カフェイン65mgおよびジクロフェナクナトリウム50mg）の優位性を評価すること。 (Eiffel)
2020年9月1日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
国家臨床試験、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、対照、並行、固定関連 (オルフェナドリン 35mg、アセトアミノフェン 325mg、カフェイン 65mg、ジクロフェナク ナトリウム 50mg) の優位性を評価ナトリウム 50mg)、機械的姿勢による腰痛の急性エピソードの治療に。
この研究の目的は、オルフェナドリン、アセトアミノフェン、カフェイン、およびジクロフェナク ナトリウムの一定の組み合わせが、ボルタレン® よりも機械的姿勢による腰痛の急性エピソードの治療に有効かどうかを判断することです。
18 歳以上 65 歳未満で、機械的な姿勢による腰痛の急性エピソードがある男女 110 人の参加者を無作為に割り付け、2 つの治療グループのいずれかに割り当てます。 グループ 1: オルフェナドリンの固定された組み合わせ、アセトアミノフェン、カフェインおよびジクロフェナクナトリウム;またはグループ 2: Voltaren®
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
オルフェナドリン 35mg、アセトアミノフェン 325mg、カフェイン 65mg、およびジクロフェナク ナトリウム 50mg の一定の組み合わせは、十分な安全性と忍容性プロファイルを備えた抗炎症、鎮痛、および筋弛緩作用を患者に提供することを目的としています。
ジクロフェナクは、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症薬であり、さまざまな急性および慢性の炎症性および痛みを伴う状態の治療に効果的です。 その抗炎症効果は、COX-1 と COX-2 を同等に阻害することにより、プロスタグランジンの合成を阻害することによって発生します。
一方、オルフェナドリンは、鎮痛作用と抗コリン作用を持つ中枢性筋弛緩薬です。 それは、痛みや筋肉の拘縮を伴う他の筋骨格系の状態の中でも特に、緊張や捻挫などの写真に関連する痛みを伴う状態、特に急性の症状の治療に臨床効果を発揮します。
アセトアミノフェンに関しては、鎮痛作用、解熱作用、抗炎症作用のある薬です。 軽度から中等度の痛みの治療に重点を置いて、さまざまな病状に広く使用されています。 これは非オピオイド鎮痛薬であり、シクロオキシゲナーゼの阻害作用があり、その結果、アスピリンと同様の効力を持つプロスタグランジンの産生に作用します。 お子様、ご年配の方、妊婦の方におすすめの鎮痛剤です。 背中の痛みの治療に使用され、成功しています。 アセトアミノフェンとオルフェナドリンの関連性は知られており、鎮痛に臨床的に有効であり、アセトアミノフェンとジクロフェナクの併用も急性術後疼痛の管理に臨床効果をもたらします。
最後に、メチルキサンチンのグループに属するアルカロイドであるカフェインは、アデノシン受容体と競合するアゴニストであり、末梢循環全体や大脳皮質など、非常にさまざまな領域でこれらの受容体に作用します。 カフェインは、他の鎮痛薬の効果を高め、アセトアミノフェンの薬物動態を改善し、気分の変化を誘発します。 これらすべての機序が、アセトアミノフェンの鎮痛作用の改善に寄与している可能性があります。
筋骨格系に関連する痛みを伴う状態の対症療法における非ステロイド性抗炎症剤、筋弛緩剤、鎮痛剤、およびカフェインの関連は、かなり古いものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力;
- -痛みの期間が3日以下で、VASの最小値が40 mmに反応する急性腰痛の患者;
- 腰仙椎の単純な RX を行った研究参加者で、結果は年齢層の正常範囲内です。
除外基準:
- 違法薬物の使用;
- 尿中または妊娠中または授乳中に妊娠検査が陽性であった肥沃な女性;
- -アスピリン、スルホンアミドおよびその他のNSAIDへの曝露に反応してアレルギー反応、喘息または蕁麻疹を呈する参加者;
- -許容される避妊方法（経口避妊薬、静脈内避妊薬、子宮内器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモン経皮パッチおよび卵管結紮）の使用に同意しない女性;外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、少なくとも1年間の閉経、および性行為または非生殖行為に関与していないと報告した参加者を除く。
- -リウマチ性関節炎、変形性関節症（ケルグレンとローレンスのグレードII、III、およびIV基準、付録IV）、強直性脊椎炎または乾癬性関節炎として知られるリウマチ状態などの炎症状態の参加者、慢性疼痛状態（6週間以上）、原発性または二次腫瘍、中等度から重度の脊柱側弯症（40度以上）、外傷による腰痛、月経困難症や子宮内膜症などの内臓障害。
- -研究中に使用される医薬品の成分に対する既知の過敏症;
- -最近（過去90日間）細菌感染を起こし、脊椎、骨盤、または腹部に影響を与えた研究参加者;慢性的な方法で脊椎に影響を与えた細菌感染の病歴を持つ参加者。
- 椎間板ヘルニア、類骨性骨腫、脊椎管の鏡視的狭窄、脊椎関節症、脊椎分離症、腎結石、結石性胆嚢炎、子宮内膜症、前立腺炎、腹部大動脈瘤、慢性骨盤痛、腎盂腎炎、腎周囲膿瘍および膵炎、関節リウマチと以前に診断された研究参加者、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症、痛風、偽痛風に適合する急性単関節炎のエピソード、パジェット病、敗血症性関節炎、無血管性壊死、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルカプトン尿症、原発性骨軟骨腫症、虹彩炎、大腸炎、尿道炎および発疹;
- -食道、胃または十二指腸潰瘍の疑いまたは以前の病歴を示す参加者、または治験薬の初回投与前の出血;
- -糖尿病、高血圧、慢性肝障害または腎障害などの慢性的な制御されていない疾患、または治験責任医師の意見では治験薬に干渉する可能性のある臨床状態を呈する研究参加者;
- -炎症性腸障害（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）、重大な凝固障害、またはうっ血性心不全などのNSAIDの使用を妨げる可能性のある心血管疾患の病歴を示す参加者;
- 臨床研究への研究参加者の参加に対するリスクとして調査医師によって解釈される臨床観察（臨床的/身体的評価）の所見;
- -あらゆる性質の腰椎手術の歴史;
- ローランド モリス アンケート、SF-36 生活の質に関するアンケート、および参加者の日記を理解せず、回答することができず、補助する同伴者がいない場合。
- -寛解/治癒の記録のない悪性疾患の病歴を持つ参加者、例えば、黒色腫、白血病、リンパ腫、骨髄増殖性疾患、および任意の期間の腎細胞癌は除外する必要があります。
- 免疫抑制された参加者;
- 骨粗鬆症の治療を行う研究参加者。
- -馬尾症候群および/または急性の重度の神経障害の診断（下肢の運動または感覚の変化の存在および陽性のラセグ信号> 60o）。 サドルの括約筋と麻酔の変化。
- 最小限の労力での激しい痛み、進行性の痛みと夜間、および持続的な動きの制限の病歴。
- 原因不明の体重減少（3か月で10kg以上）のある研究参加者;
- -腰痛に対して何らかの種類の経口、物理的または局所的治療を行っている研究参加者（例：鍼治療、局所熱およびヨガ）および/または研究開始前の過去2か月の理学療法プログラムの開始;
- -過去12（12）か月間に臨床研究プロトコルに参加した研究参加者（CNS決議251、1997年8月7日、項目III、サブ項目J）、研究者が直接利益があるとみなさない限り、同じものに;
- -このプロトコルの項目11.2で指定された禁止薬物の使用。 参加者が抗血小板薬として使用されるアセチルサリチル酸を使用する場合、200mg の最大用量が許可されます。
- 主催者及び研究センターの従業員又は従業員と二親等又は親族関係にある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬とボルタレン プラセボ
オルフェナドリン + アセトアミノフェン + カフェイン + ジクロフェナク ナトリウム & ボルタレンのプラセボ 治験薬01錠（オルフェナドリン35mg、アセトアミノフェン325mg、カフェイン65mg、ジクロフェナクナトリウム50mg）＋ボルタレンのプラセボ01錠を1日3回、8時間間隔で7日間経口投与する。 |
オルフェナドリン35mg、アセトアミノフェン325mg、カフェイン65mg、ジクロフェナクナトリウム50mgの錠剤
他の名前：
Voltaren 50mg錠を模倣するように製造された、有効成分を含まない錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Voltaren® + 実験薬プラセボ
オルフェナドリン + アセトアミノフェン + カフェイン + ジクロフェナク ナトリウムのボルタレン & プラセボ ボルタレン01錠+治験薬プラセボ01錠（オルフェナドリン、アセトアミノフェン、カフェイン、ジクロフェナクナトリウム）を1日3回、8時間間隔で7日間経口投与する。 |
ボルタレン（ジクロフェナクナトリウム50mg）錠
他の名前：
試験製品の錠剤を模倣するように製造された、有効成分を含まない錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルフェナドリン 35 mg、アセトアミノフェン 325 mg、カフェイン 65 mg、およびジクロフェナク ナトリウム 50 mg の固定された組み合わせの優位性は、急性の機械的姿勢による腰痛の治療における Voltaren® と比較して優れています。
時間枠：治療開始から72時間（±7時間）後。
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主な有効性変数は、EVA72-0 = (EVA72 - EVA0 ）。
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治療開始から72時間（±7時間）後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の急性姿勢性機械的腰痛の治療における痛みの軽減。
時間枠：試験参加者が無作為化された薬物の初回投与後、15分、30分、45分、60分、90分、120分、72時間(±7時間)および168時間(+48時間)。
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EVA によって測定された痛みの強さの絶対変動 - 基礎 (V0) に対する 100 mm のビジュアル アナログ スケール (0 mm = 痛みなし、100 mm = 最大の痛み)。
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試験参加者が無作為化された薬物の初回投与後、15分、30分、45分、60分、90分、120分、72時間(±7時間)および168時間(+48時間)。
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治療中の急性姿勢性機械的腰痛の治療における痛みの強さ。
時間枠：研究参加者が無作為化された薬物の最初の投与の24時間後および48時間後
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EVA - 100mm のビジュアル アナログ スケール (0mm = 痛みなし、100mm = 最大の痛み) によって測定された痛みの強さは、薬物の最初の投与後 24 時間および 48 時間で毎日報告されます。
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研究参加者が無作為化された薬物の最初の投与の24時間後および48時間後
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-研究期間中の治療グループ間の急性疼痛を制御するためのレスキュー薬の必要性。
時間枠：07日
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各治療グループの研究中に少なくとも 1 つのレスキュー薬を必要とした参加者の割合。
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07日
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各治療グループの研究参加者が毎日使用するレスキュー薬錠剤の数。
時間枠：07日
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研究参加者の日誌によって評価された、ベースライン訪問参加者が各治療群の最終研究訪問まで毎日使用したレスキュー薬錠剤の数。
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07日
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研究参加者の機能的無能力の評価。
時間枠：07日
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訪問 V1 および VF で評価された Roland-Morris 機能障害アンケートの合計スコアの、合計ベースライン スコア (V0) に対する絶対変動。
このアンケートは 24 の二分法項目 (0 = いいえ、1 = はい) で構成されているため、合計スコアは 0 から 24 ポイント (0 = 苦情なし、24 = 非常に深刻な制限) の範囲になります。
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07日
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研究参加者の生活の質の評価。
時間枠：07日
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最終訪問（VF）で評価された各SF-36生活の質アンケート領域（機能的能力、身体的側面の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的側面および精神的健康）のスコアの絶対変動、基礎スコア（V0）に関連して。
このアンケートの各ドメインの結果は、0 から 100 ポイントの範囲です (0 = 最悪の状態、100 = 最良の状態)。
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07日
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治療に対する参加者の満足度の評価。
時間枠：07日
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100ポイントのビジュアルアナログスケール（100mmのEVA、0mm =完全に不満足、100mm =完全に満足）によって、最終訪問（VF）で評価された、治療に対する研究参加者の満足度。
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07日
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研究期間中の治療の安全性を評価します。
時間枠：治療終了後30日以内の治験薬の初回投与。
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治験薬の初回投与から治療終了後30日までに記録された有害事象（AE）の発生率。ただし、ICFの署名後に発生したすべての有害事象が収集され、報告されます。
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治療終了後30日以内の治験薬の初回投与。
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研究期間中の治療の安全性を評価します。
時間枠：V1の日とVFの日。
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ベースライン訪問 (V0) に対する訪問 V1 および VF で測定されたバイタル サインの絶対変動。
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V1の日とVFの日。
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研究期間中の治療の安全性を評価します。
時間枠：V1の日とVFの日。
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ベースライン訪問（V0）に関連する訪問V1およびVFで、研究者の基準に従って関連すると見なされる、臨床的または身体的変化を伴う参加者の割合。
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V1の日とVFの日。
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研究期間中の治療の安全性を評価します。
時間枠：V0の日とVFの日。
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ベースライン訪問時 (V0) および研究の最終訪問時 (VF) に、研究者の基準に従って臨床的に関連があると見なされる変更された実験室検査を受けた参加者の割合。
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V0の日とVFの日。
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研究期間中の治療の安全性を評価します。
時間枠：V0の日。
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訪問V0で観察された、研究者の基準に従って臨床的に関連すると考えられる、ECG試験に変化のある参加者の割合。
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V0の日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro C Junior, M.D.、Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
- 主任研究者：Morton A Scheinberg, M.D.、AACD - Association of Assistance to the Disabled Child
- 主任研究者：Pedro Henrique I Pohl, M.D.、Center for Multidisciplinary Studies CEPES
- 主任研究者：Pérola G Plapler, M.D.、Clinical Research Center IOT HCFMUSP
- 主任研究者：Suely S Roizenblatt、CDEC Brazil - Center for the Development of Clinical Studies Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
- 神経症状
- 背中の痛み
- 腰痛
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 神経筋剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- プリン作動性 P1 受容体拮抗薬
- 中枢神経刺激薬
- 筋弛緩剤、中枢
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- シトクロム P-450 CYP2B6 阻害剤
- アセトアミノフェン
- ジクロフェナク
- カフェイン
- オルフェナドリン
その他の研究ID番号
- ACH-TND-03(12/14)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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