Om de superioriteit van een vaste combinatie (Orfenadrine 35 mg, Acetaminophen 325 mg, Cafeïne 65 mg en Diclofenac Natrium 50 mg) te evalueren in vergelijking met Voltaren® (Diclofenac Natrium 50 mg) bij de behandeling van acute posturale lage rugpijn. (Eiffel)

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om hun deelname aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, uitgedrukt door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF);
2. Patiënt met acute lage rugpijn die reageert op de pijnperiode korter dan of gelijk aan 3 dagen en de minimale waarde van 40 mm in de VAS;
3. Onderzoeksdeelnemers die eenvoudige RX van lumbosacrale wervelkolom uitvoeren, met resultaten binnen de grenzen van normaliteit voor de leeftijdsgroep.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van illegale drugs;
2. Vruchtbare vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben gehad in de urine of tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
3. Deelnemers die een allergische reactie, astma of urticaria vertonen als reactie op blootstelling aan aspirine, sulfonamiden en andere NSAID's;
4. Vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, intraveneus anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), hormonaal implantaat, barrièremethoden, hormonale transdermale pleister en afbinden van de eileiders); behalve degenen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), menopauze gedurende ten minste één jaar, en deelnemers die aangeven zich niet in te laten met seksuele praktijken of niet-reproductieve praktijken;
5. Deelnemers met ontstekingsaandoeningen zoals elke reumatische aandoening die bekend staat als reumatoïde artritis, osteoartrose (graad II, III en IV criteria van Kellgren en Lawrence, bijlage IV), spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica, chronische pijn (langer dan zes weken), primaire of secundaire neoplasie, matige tot ernstige scoliose (groter dan 40º), lage rugpijn als gevolg van trauma, viscerale stoornis zoals dysmenorroe of endometriose;
6. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
7. Onderzoeksdeelnemers die onlangs een bacteriële infectie hebben gehad (afgelopen 90 dagen), die de wervelkolom, het bekken of de buikstreek aantast; evenals deelnemers met een voorgeschiedenis van bacteriële infectie die de wervelkolom op een chronische manier aantastte;
8. Onderzoeksdeelnemers eerder gediagnosticeerd met hernia, osteoïd osteoom, arthroscopische vernauwing van het wervelkanaal, spondyloarthropathieën, spondylodiscites, niersteen, calculus cholecystitis, endometriose, prostatitis, abdominaal aorta-aneurysma, chronische bekkenpijn, pyelonefritis, perirenale abcessen en pancreatitis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, arthritis psoriatica, polymyalgia reumatica, jicht, episoden van acute monoartritis verenigbaar met pseudogout, de ziekte van Paget, septische artritis, avasculaire necrose, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alkaptonurie, primaire osteochondromatose, iritis, colitis, urethritis en huiduitslag;
9. Deelnemers met een vermoeden van of een voorgeschiedenis van zweren in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm, of bloedingen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
10. Onderzoeksdeelnemers die zich presenteren met een chronische ongecontroleerde ziekte, zoals diabetes, hypertensie, chronische lever- of nieraandoeningen, of een klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren;
11. Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), een significant stollingsdefect of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die het gebruik van NSAID's kunnen voorkomen, zoals congestief hartfalen;
12. Elke bevinding van klinische observatie (klinische / fysieke beoordeling) die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische studie;
13. Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties, van welke aard dan ook;
14. Het niet begrijpen en beantwoorden van de Roland Morris-vragenlijst, de SF-36-vragenlijst over kwaliteit van leven en het dagboek van de deelnemer, en die geen begeleider hebben om hem/haar te helpen;
15. Deelnemer met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte zonder documentatie van remissie / genezing, bijv. Melanoom, leukemie, lymfoom, myeloproliferatieve ziekten en niercelcarcinoom van welke duur dan ook, moet worden uitgesloten;
16. Immunosuppressieve deelnemers;
17. Onderzoeksdeelnemers die behandeling voor osteoporose uitvoeren;
18. Diagnose van equine caudasyndroom en/of acuut ernstig neurologisch tekort (aanwezigheid van motorische of sensorische veranderingen in de onderste ledematen en positief Lasegue-signaal > 60o). Sluitspier en anesthesieveranderingen in het zadel;
19. Geschiedenis van intense pijn bij minimale inspanning, progressieve pijn en nachtelijke en aanhoudende bewegingsbeperking;
20. Onderzoeksdeelnemers met onverklaarbaar gewichtsverlies (meer dan 10 kg in drie maanden);
21. Onderzoeksdeelnemers die in de laatste 2 maanden voor aanvang van het onderzoek een vorm van orale, fysieke of plaatselijke behandeling van lage rugpijn (bijv. acupunctuur, lokale warmte en yoga) en/of aanvang van een fysiotherapieprogramma uitvoeren;
22. Deelnemer aan onderzoek die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 (twaalf) maanden (CNS-resolutie 251, 7 augustus 1997, item III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er direct voordeel aan kan zijn;
23. Gebruik van verboden drugs gespecificeerd in item 11.2 van dit protocol. Indien de deelnemer gebruik maakt van acetylsalicylzuur, gebruikt als plaatjesaggregatieremmer, is de maximale dosering van 200mg toegestaan;
24. Deelnemer die een tweedegraadsverwantschap of band heeft met medewerkers of medewerkers van Sponsor en Onderzoekscentrum.