Evaluar la superioridad de la combinación fija (35 mg de orfenadrina, 325 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína y 50 mg de diclofenaco sódico) en comparación con Voltaren® (50 mg de diclofenaco sódico) en el tratamiento del dolor lumbar postural agudo. (Eiffel)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y consentir su participación en este estudio clínico, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
2. Paciente con lumbalgia aguda que responde al periodo de dolor menor o igual a 3 días y el valor mínimo de 40 mm en la EVA;
3. Participantes de la investigación que realizan RX simple de columna lumbosacra, con resultados dentro de los límites de la normalidad para el grupo etario.

Criterio de exclusión:

1. Uso de drogas ilícitas;
2. Mujeres fértiles que hayan tenido una prueba de embarazo positiva en la orina o durante la gestación o la lactancia;
3. Participantes que presenten una reacción alérgica, asma o urticaria en respuesta a la exposición a aspirina, sulfonamidas y otros AINE;
4. Mujeres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos intravenosos, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, métodos de barrera, parche transdérmico hormonal y ligadura de trompas); con excepción de aquellas estériles quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral), menopausia de al menos un año y participantes que reporten no realizar prácticas sexuales o prácticas no reproductivas;
5. Participantes con condiciones inflamatorias como cualquier condición reumática conocida como artritis reumatoide, osteoartrosis (grado II, III y IV criterios de Kellgren y Lawrence, Anexo IV), espondilitis anquilosante o artritis psoriásica, condición de dolor crónico (más de seis semanas), dolor primario o neoplasia secundaria, escoliosis de moderada a severa (mayor de 40º), dolor lumbar como resultado de un traumatismo, trastorno visceral como dismenorrea o endometriosis;
6. Hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el estudio;
7. Participantes de la investigación que hayan tenido una infección bacteriana recientemente (últimos 90 días), que afecte la columna vertebral, la región pélvica o abdominal; así como participantes con antecedentes de infección bacteriana que afectó la columna vertebral de forma crónica;
8. Participantes de la investigación previamente diagnosticados con hernia de disco, osteoma osteoide, estrechamiento artroscópico del canal espinal, espondiloartropatías, espondilodiscitis, cálculo renal, colecistitis calculítica, endometriosis, prostatitis, aneurisma aórtico abdominal, dolor pélvico crónico, pielonefritis, abscesos perirrenales y pancreatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia reumática, gota, episodios de monoartritis aguda compatible con pseudogota, enfermedad de Paget, artritis séptica, necrosis avascular, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, alcaptonuria, osteocondromatosis primaria, iritis, colitis, uretritis y erupción cutánea;
9. Participantes que presenten antecedentes o sospecha de úlceras esofágicas, gástricas o duodenales, o sangrado antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
10. Participantes de la investigación que presenten alguna enfermedad crónica no controlada, como diabetes, hipertensión, trastornos hepáticos o renales crónicos, o cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el fármaco del estudio;
11. Participantes que presenten trastornos inflamatorios del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), defecto significativo de la coagulación o antecedentes de enfermedad cardiovascular que pueda impedir el uso de AINE, como insuficiencia cardíaca congestiva;
12. Cualquier hallazgo de la observación clínica (evaluación clínica/física) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el estudio clínico;
13. Antecedentes de cirugía de columna lumbar, de cualquier naturaleza;
14. No comprender y responder el cuestionario Roland Morris, el cuestionario de calidad de vida SF-36 y el diario del Participante, y que no tiene un acompañante que lo asista;
15. Se debe excluir a los participantes con antecedentes de enfermedad maligna sin documentación de remisión/cura, por ejemplo, melanoma, leucemia, linfoma, enfermedades mieloproliferativas y carcinoma de células renales de cualquier duración;
16. participantes inmunodeprimidos;
17. Participantes de la investigación que realizan tratamientos para la osteoporosis;
18. Diagnóstico de síndrome de cauda equina y/o déficit neurológico severo agudo (presencia de alteraciones motoras o sensitivas en miembros inferiores y señal de Lasegue positiva >60o). Cambios de esfínteres y anestesia en silla de montar;
19. Historia de dolor intenso al mínimo esfuerzo, dolor progresivo y nocturno y persistente restricción del movimiento;
20. Participantes de la investigación con pérdida de peso inexplicable (más de 10 kg en tres meses);
21. Participantes de la investigación que estén realizando algún tipo de tratamiento oral, físico o tópico para la lumbalgia (ej. acupuntura, calor local y yoga) y/o inicio de programa de fisioterapia en los últimos 2 meses antes del inicio del estudio;
22. Participante en investigación que haya participado en protocolos de estudios clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, 7 de agosto de 1997, inciso III, subinciso J), salvo que el investigador estime que puede haber beneficio directo al mismo;
23. Uso de drogas prohibidas especificadas en el ítem 11.2 de este protocolo. Si el participante hace uso de ácido acetilsalicílico, utilizado como antiagregante plaquetario, se permitirá la dosis máxima de 200 mg;
24. Participante que tenga relación de parentesco hasta segundo grado o vínculo con empleados o empleadas del Patrocinador y Centro de Investigación.