Kiinteän yhdistelmän (orfenadriini 35 mg, asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 65 mg ja diklofenakkinatrium 50 mg) paremmuuden arvioimiseksi Voltareniin® (diklofenaakkinatrium 50 mg) verrattuna akuutin asento-alaselkäkivun hoidossa. (Eiffel)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja suostua osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
2. Potilas, jolla on akuutti alaselkäkipu ja joka reagoi kipujaksoon, joka on enintään 3 päivää ja jonka VAS:n vähimmäisarvo on 40 mm;
3. Tutkimukseen osallistuneet, jotka suorittavat yksinkertaista ristiselän ristiselän RX:ää, joiden tulokset ovat ikäryhmän normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laittomien huumeiden käyttö;
2. Hedelmälliset naiset, joilla on ollut positiivinen raskaustesti virtsassa tai raskauden tai imetyksen aikana;
3. Osallistujat, joilla on allerginen reaktio, astma tai nokkosihottuma vastauksena aspiriinille, sulfonamideille ja muille tulehduskipulääkkeille;
4. Naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, suonensisäinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen implantti, estemenetelmät, hormonaalinen depotlaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ja osallistujia, jotka eivät ole osallistuneet seksuaaliseen toimintaan tai ei-lisääntymiseen;
5. Osallistujat, joilla on tulehdussairaus, kuten mikä tahansa reumaattinen sairaus, joka tunnetaan nimellä nivelreuma, nivelrikko (Kellgrenin ja Lawrencen luokan II, III ja IV kriteerit, liite IV), selkärankareuma tai psoriaattinen niveltulehdus, krooninen kiputila (yli kuusi viikkoa), primaarinen tai sekundaarinen neoplasia, keskivaikea tai vaikea skolioosi (yli 40º), trauman aiheuttama alaselän kipu, sisäelinten häiriö, kuten kuukautiskipu tai endometrioosi;
6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden aineosille;
7. Tutkimuksen osallistujat, joilla on äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) ollut bakteeri-infektio, joka vaikuttaa selkärankaan, lantioon tai vatsaan; sekä osallistujat, joilla on ollut bakteeri-infektio, joka vaikutti selkärangan kroonisesti;
8. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on aiemmin diagnosoitu välilevytyrä, osteoidi osteooma, selkäydinkanavan artroskooppinen kapeneminen, spondyloartropatiat, spondylodiscites, munuaiskivi, kalkuliittinen kolekystiitti, endometrioosi, eturauhastulehdus, vatsa-aortan aneurysma, krooninen lantion kivut, vatsakipu, pyelonephritis ja haimatulehdus systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica, kihti, pseudogoutin kanssa yhteensopivat akuutin monoartriitin jaksot, Pagetin tauti, septinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alkaptonuria, primaarinen osteokondroosi, ihottuma, iritis;
9. Osallistujat, joilla on epäilty tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
10. Tutkimushenkilöillä, joilla on jokin krooninen hallitsematon sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, krooninen maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa;
11. Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), merkittävä hyytymishäiriö tai aiempi sydän- ja verisuonitauti, joka voi estää tulehduskipulääkkeiden käytön, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa;
12. Kaikki kliinisen havainnon (kliininen / fyysinen arviointi), jonka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
13. Aiemmat lannerangan leikkaukset, kaikenlaiset;
14. Roland Morris -kyselyn, SF-36 elämänlaatukyselyn ja Osallistujan päiväkirjan ymmärtämättä jättäminen ja niihin vastaamatta jättäminen ja joilla ei ole mukana olevaa henkilöä auttamaan häntä;
15. Osallistuja, jolla on anamneesissa pahanlaatuinen sairaus ilman dokumentaatiota remissiosta/paranemisesta, esim. melanooma, leukemia, lymfooma, myeloproliferatiiviset sairaudet ja kaikenkestoinen munuaissyöpä, tulee sulkea pois.
16. Immuunivajaus osallistujat;
17. Tutkimuksen osallistujat, jotka suorittavat osteoporoosin hoitoa;
18. Diagnoosi hevosen cauda-oireyhtymä ja/tai akuutti vakava neurologinen vajaatoiminta (motorisia tai sensorisia muutoksia alaraajoissa ja positiivinen Lasegue-signaali > 60o). Sulkijalihaksen ja anestesian muutokset satulassa;
19. Aiempi voimakas kipu minimaalisella ponnistelulla, etenevä kipu ja yöllinen kipu ja jatkuva liikkumisrajoitus;
20. Tutkimushenkilöt, joilla on selittämätön painonpudotus (yli 10 kg kolmessa kuukaudessa);
21. Tutkimukseen osallistujat, jotka suorittavat jonkinlaista suun kautta, fyysistä tai paikallista alaselän kipuhoitoa (esim. akupunktio, paikallinen lämpö ja jooga) ja/tai aloittavat fysioterapiaohjelman viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
22. Osallistuja tutkimukseen, joka on osallistunut kliinisiin tutkimusprotokolliin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (CNS Resolution 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.
23. Tämän pöytäkirjan kohdassa 11.2 määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttö. Jos osallistuja käyttää asetyylisalisyylihappoa, jota käytetään verihiutaleiden estoaineena, enimmäisannos on 200 mg;
24. Osallistuja, jolla on toisen asteen sukulaisuus tai side Sponsori- ja tutkimuskeskuksen työntekijöiden tai työntekijöiden kanssa.