급성 자세 요통 치료에서 Voltaren®(Diclofenac Sodium 50mg)과 비교하여 고정 조합(Orfenadrine 35mg, Acetaminophen 325mg, Caffeine 65mg 및 Diclofenac Sodium 50mg)의 우월성을 평가합니다. (Eiffel)
2020년 9월 1일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
국가 임상 연구, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬, 약물 비교제 Voltaren®(Diclofenac®)과 비교하여 고정 협회(Orfenadrine 35mg, Acetaminophen 325mg, Caffeine 65mg 및 Diclofenac Sodium 50mg)의 우월성을 평가하기 위한 것 나트륨 50mg), 기계적 자세 요통의 급성 에피소드 치료.
이 연구의 목적은 오르페나드린, 아세트아미노펜, 카페인 및 디클로페낙 나트륨의 고정 조합이 Voltaren®보다 기계적 자세 요통의 급성 에피소드 치료에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
기계적 자세 요통의 급성 에피소드가 있는 18세 이상 65세 미만의 남녀 참가자 110명을 무작위 배정하고 두 치료 그룹 중 하나에 할당합니다. 그룹 1: 오르페나드린의 고정 조합 , 아세트아미노펜, 카페인 및 디클로페낙 나트륨; 또는 그룹 2: Voltaren®
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
오르페나드린 35mg, 아세트아미노펜 325mg, 카페인 65mg 및 디클로페낙 나트륨 50mg의 고정 조합은 환자에게 적절한 안전성 및 내약성 프로필과 함께 항염증, 진통 및 근이완 작용을 제공하는 것을 목표로 합니다.
Diclofenac은 진통, 항염증 및 해열 작용을 하는 비스테로이드성 항염증제이며 다양한 급성 및 만성 염증 및 통증 상태의 치료에 효과적입니다. 항염증 효과는 COX-1과 COX-2를 동등하게 억제하여 프로스타글란딘의 합성을 억제함으로써 발생합니다.
반면에 Orphenadrine은 진통 및 항콜린 효과가 있는 중추 작용 근육 이완제입니다. 그것은 통증 및 근육 수축을 나타내는 다른 근골격계 상태 중에서 특히 급성 특성의 긴장 및 염좌와 같은 그림과 관련된 고통스러운 상태의 치료에 임상 효능을 나타냅니다.
아세트아미노펜과 관련하여 진통 및 해열 작용뿐만 아니라 항염 작용을 하는 약물입니다. 경증에서 중등도의 통증 치료에 중점을 둔 다양한 병리학에서 널리 사용됩니다. 시클로옥시게나제를 억제하여 결과적으로 프로스타글란딘 생성에 작용하는 비마약성 진통제이며 효능은 아스피린과 유사합니다. 어린이, 노인 및 임산부가 선택하는 진통제입니다. 허리 통증 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 아세트아미노펜과 오르페나드린 사이의 연관성은 알려져 있고 진통에 임상적으로 효과적일 뿐만 아니라 급성 수술 후 통증 관리에 임상적 효능을 제공하는 아세트아미노펜과 디클로페낙의 조합도 있습니다.
마지막으로, 메틸크산틴 그룹에 속하는 알칼로이드인 카페인은 아데노신 수용체와 경쟁하여 말초 순환 및 대뇌 피질과 같은 매우 다양한 영역에서 이러한 수용체에 작용하는 작용제입니다. 카페인은 다른 진통제의 효과를 높이고 아세트아미노펜의 약동학을 개선하며 기분 변화를 유도합니다. 이러한 모든 메커니즘은 아세트아미노펜의 진통 작용을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제, 근육 이완제, 진통제 및 카페인이 근골격계와 관련된 통증 상태의 증상 치료에 사용된 것은 꽤 오래되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력
- 3일 이하의 통증 기간 및 VAS의 최소값 40 mm에 반응하는 급성 요통 환자;
- 요천추의 단순 RX를 수행하는 참가자를 조사하여 연령 그룹의 정상 범위 내에서 결과를 얻습니다.
제외 기준:
- 불법 약물 사용;
- 소변이나 임신 중 또는 모유 수유 중 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성
- 아스피린, 술폰아미드 및 기타 NSAIDs에 대한 노출에 대한 반응으로 알레르기 반응, 천식 또는 두드러기를 나타내는 참가자;
- 허용되는 피임법(경구 피임법, 정맥 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식법, 장벽법, 호르몬 경피 패치 및 난관 결찰법) 사용에 동의하지 않는 여성 외과적으로 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 최소 1년 동안 폐경, 성행위 또는 비생식 행위를 하지 않는다고 보고한 참여자를 제외하고;
- 류마티스 관절염, 골관절증(Kellgren 및 Lawrence의 등급 II, III 및 IV 기준, Annex IV), 강직성 척추염 또는 건선성 관절염, 만성 통증 상태(6주 이상), 원발성 또는 속발성 신생물, 중등도에서 중증 척추측만증(40º 이상), 외상으로 인한 요통, 생리통 또는 자궁내막증과 같은 내장 장애;
- 연구 동안 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 과민성;
- 척추, 골반 또는 복부 부위에 영향을 미치는 최근(지난 90일) 세균 감염이 있었던 연구 참여자; 척추에 만성적으로 영향을 준 박테리아 감염 이력이 있는 참가자;
- 이전에 디스크 탈출증, 유골 골종, 척추관의 관절경적 협착, 척추관절병증, 척추디스크, 신결석, 결석성 담낭염, 자궁내막증, 전립선염, 복부 대동맥류, 만성 골반 통증, 신우신염, 신우주위 농양 및 췌장염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 류마티스성 다발근통, 통풍, 가성통풍과 동반되는 급성 단일관절염의 에피소드, 파제트병, 패혈성 관절염, 무혈성 괴사, 윌슨병, 혈색소침착증, 알캅톤뇨증, 원발성 골연골종증, 홍채염, 대장염, 요도염 및 피부 발진;
- 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 출혈이 의심되거나 이전 병력이 있는 참가자;
- 당뇨병, 고혈압, 만성 간 또는 신장 장애와 같은 통제되지 않는 만성 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 약물을 방해할 수 있는 임상 상태를 나타내는 연구 참여자
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 심각한 응고 결함 또는 울혈성 심부전과 같은 NSAID의 사용을 방해할 수 있는 심혈관 질환의 병력이 있는 참가자;
- 연구 참여자의 임상 연구 참여에 대한 위험으로 조사 의사가 해석하는 임상 관찰(임상/신체 평가) 결과
- 모든 종류의 요추 수술 이력
- Roland Morris 설문지, SF-36 삶의 질 설문지, 참가자의 일기를 이해하고 응답하지 못하며, 그를 도와줄 동반자가 없는 자;
- 관해/치료에 대한 문서가 없는 악성 질환의 병력이 있는 참가자(예: 흑색종, 백혈병, 림프종, 골수 증식성 질환 및 신장 세포 암종)는 기간에 관계없이 제외되어야 합니다.
- 면역억제 참가자;
- 골다공증 치료를 수행하는 연구 참여자
- 말 꼬리 증후군 및/또는 급성 중증 신경학적 결함의 진단(하지의 운동 또는 감각 변화의 존재 및 양성 라세그 신호 > 60o). 안장의 괄약근 및 마취 변화;
- 최소한의 노력으로 극심한 통증, 진행성 통증 및 밤, 지속적인 운동 제한의 병력;
- 설명할 수 없는 체중 감소(3개월 동안 10kg 이상)가 있는 연구 참여자;
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 요통(예: 침술, 국소 열 및 요가) 및/또는 물리 치료 프로그램에 대한 구강, 물리적 또는 국소 치료를 수행한 연구 참여자;
- 지난 12(12)개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여한 연구 참여자(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J), 연구자가 직접 이익이 있다고 판단하지 않는 한 동일한 대상에게;
- 이 프로토콜의 항목 11.2에 명시된 금지 약물 사용. 참가자가 항혈소판제로 사용되는 아세틸살리실산을 사용하는 경우 최대 200mg이 허용됩니다.
- 후원 및 연구센터 직원 또는 직원과 2촌 또는 유대관계가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험약 및 Voltaren 위약
오르페나드린 + 아세트아미노펜 + 카페인 + 디클로페낙 나트륨 & Voltaren 위약 실험약 01정(오르페나드린 35mg, 아세트아미노펜 325mg, 카페인 65mg, 디클로페낙나트륨 50mg) + 위약 볼타렌 01정을 1일 3회, 투여간격을 8시간 간격으로 7일간 경구투여한다. |
오르페나드린 35mg, 아세트아미노펜 325mg, 카페인 65mg, 디클로페낙나트륨 50mg
다른 이름들:
Voltaren 50mg 정제를 모방하도록 제조된 활성 물질이 없는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: Voltaren® + 실험용 약물 위약
오르페나드린 + 아세트아미노펜 + 카페인 + 디클로페낙 나트륨의 볼타렌 및 위약 볼타렌 01정 + 실험약물(오르페나드린, 아세트아미노펜, 카페인 및 디클로페낙 나트륨) 위약 01정을 7일 동안 1일 3회, 투여 사이 08시간 간격을 두고 경구 투여한다. |
볼타렌(디클로페낙나트륨 50mg)정
다른 이름들:
활성 물질이 없는 정제, 실험 제품 정제를 모방하여 제조됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 기계적 자세 요통 치료에서 Voltaren®과 비교하여 오르페나드린 35mg, 아세트아미노펜 325mg, 카페인 65mg 및 디클로페낙 나트륨 50mg의 고정 결합이 우수합니다.
기간: 치료 시작 후 72시간(±7시간).
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1차 효능 변수는 EVA72-0 = (EVA72 - EVA0로 정의되는 기준선(V0)과 관련하여 EVA - Visual Analogue Scale 100mm(0mm = 통증 없음 및 100mm = 최대 통증)로 측정한 통증 강도의 절대 변동이었습니다. ).
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치료 시작 후 72시간(±7시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전반에 걸쳐 급성 자세 기계적 요통 치료 시 통증 완화.
기간: 15', 30', 45', 60', 90', 120', 72h (±7h) 및 168h (+48h) 연구 참여자가 무작위화된 약물의 첫 번째 투여 후.
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기저(V0)와 관련하여 EVA로 측정한 통증 강도의 절대 변화 - Visual Analog Scale 100mm(0mm = 통증 없음 및 100mm = 최대 통증).
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15', 30', 45', 60', 90', 120', 72h (±7h) 및 168h (+48h) 연구 참여자가 무작위화된 약물의 첫 번째 투여 후.
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치료 전반에 걸친 급성 자세 기계적 요통 치료의 통증 강도.
기간: 연구 참가자가 무작위 배정된 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 및 48시간
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EVA로 측정한 통증 강도 - Visual Analog Scale 100mm(0mm = 통증 없음, 100mm = 최대 통증)로 약물 첫 투여 후 24시간 및 48시간에 매일 보고
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연구 참가자가 무작위 배정된 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 및 48시간
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연구 기간 동안 치료 그룹 사이의 급성 통증을 조절하기 위한 구제 약물이 필요합니다.
기간: 07일
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각 치료 그룹에서 연구 동안 적어도 하나의 구조 약물이 필요한 참가자의 비율.
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07일
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각 치료 그룹의 연구 참가자가 매일 사용하는 구조 약물 정제의 수.
기간: 07일
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연구 참가자의 일기에 의해 평가된 각 치료 그룹에서 최종 연구 방문까지 기준선 방문 참가자에 의해 매일 사용된 구조 약물 정제의 수.
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07일
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연구 참가자의 기능적 무능력 평가.
기간: 07일
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총 기준선 점수(V0)와 관련하여 방문 V1 및 VF에서 평가된 Roland-Morris 기능 장애 설문지 총점의 절대 변동.
이 설문지는 24개의 이분법적인 항목(0 = 아니오, 1 = 예)으로 구성되어 총점 범위는 0에서 24점(0 = 불만 없음, 24 = 매우 심각한 제한)입니다.
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07일
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연구 참가자의 삶의 질 평가.
기간: 07일
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최종 방문(VF)에서 평가된 각 SF-36 삶의 질 설문 영역(기능적 능력, 신체적 측면에 대한 제한, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강)의 점수의 절대 변동, 기본 점수(V0)와 관련하여.
이 설문지의 각 영역의 결과 범위는 0에서 100점입니다(0 = 최악의 상태 및 100 = 최상의 상태).
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07일
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치료에 대한 참가자 만족도 평가.
기간: 07일
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최종 방문(VF)에서 시각적 아날로그 척도 100점(EVA 100mm, 0mm = 전적으로 불만족, 100mm = 전적으로 만족)을 통해 치료에 대한 연구 참여자의 만족도를 평가했습니다.
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07일
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연구 기간 동안 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 치료 종료 후 최대 30일까지 기록된 부작용(AE)의 발생률, 그러나 ICF 서명 이후 발생한 모든 부작용은 수집 및 보고됩니다.
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치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
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연구 기간 동안 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: V1의 날과 VF의 날.
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기준 방문(V0)과 관련하여 방문 V1 및 VF에서 측정된 활력 징후의 절대 변동.
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V1의 날과 VF의 날.
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연구 기간 동안 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: V1의 날과 VF의 날.
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기준선 방문(V0)과 관련하여 방문 V1 및 VF에서 연구원의 기준에 따라 관련이 있는 것으로 간주되는 임상적 또는 신체적 변화가 있는 참가자의 비율.
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V1의 날과 VF의 날.
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연구 기간 동안 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: V0의 날과 VF의 날.
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연구의 기준 방문(V0) 및 최종 방문(VF)에서 연구원의 기준에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 변경된 실험실 검사를 받은 참가자의 비율.
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V0의 날과 VF의 날.
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연구 기간 동안 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: V0의 날.
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방문 V0에서 관찰된 연구자의 기준에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 ECG 시험의 변경이 있는 참가자의 비율.
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V0의 날.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro C Junior, M.D., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
- 수석 연구원: Morton A Scheinberg, M.D., AACD - Association of Assistance to the Disabled Child
- 수석 연구원: Pedro Henrique I Pohl, M.D., Center for Multidisciplinary Studies CEPES
- 수석 연구원: Pérola G Plapler, M.D., Clinical Research Center IOT HCFMUSP
- 수석 연구원: Suely S Roizenblatt, CDEC Brazil - Center for the Development of Clinical Studies Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 허리 통증
- 하부 요통
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 신경근 치료제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 중추 신경계 자극제
- 근육이완제, 센트럴
- 항파킨슨제
- 항이상운동증제
- 시토크롬 P-450 CYP2B6 억제제
- 아세트아미노펜
- 디클로페낙
- 카페인
- 오르페나드린
기타 연구 ID 번호
- ACH-TND-03(12/14)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .