Bewertung der Überlegenheit einer festen Kombination (Orfenadrin 35 mg, Paracetamol 325 mg, Koffein 65 mg und Diclofenac-Natrium 50 mg) im Vergleich zu Voltaren® (Diclofenac-Natrium 50 mg) bei der Behandlung von akuten posturalen Rückenschmerzen. (Eiffel)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
2. Patient mit akuten Kreuzschmerzen, der auf die Schmerzdauer von weniger als oder gleich 3 Tagen und dem Mindestwert von 40 mm in der VAS anspricht;
3. Forschungsteilnehmer, die eine einfache RX der lumbosakralen Wirbelsäule durchführen, mit Ergebnissen innerhalb der Grenzen der Normalität für die Altersgruppe.

Ausschlusskriterien:

1. Konsum illegaler Drogen;
2. Fruchtbare Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit hatten;
3. Teilnehmer mit allergischen Reaktionen, Asthma oder Urtikaria als Reaktion auf die Exposition gegenüber Aspirin, Sulfonamiden und anderen NSAIDs;
4. Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, intravenöse Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantat, Barrieremethoden, hormonelles transdermales Pflaster und Tubenligatur); mit Ausnahme von chirurgisch sterilen (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Menopause seit mindestens einem Jahr und Teilnehmern, die angeben, keine sexuellen Praktiken oder nicht reproduktiven Praktiken auszuüben;
5. Teilnehmer mit entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Osteoarthrose (Kriterien Grad II, III und IV von Kellgren und Lawrence, Anhang IV), Spondylitis ankylosans oder Psoriasis-Arthritis, chronischer Schmerzerkrankung (länger als sechs Wochen), primärer oder sekundäre Neoplasie, mittelschwere bis schwere Skoliose (größer als 40º), Rückenschmerzen als Folge eines Traumas, viszerale Erkrankung wie Dysmenorrhoe oder Endometriose;
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel;
7. Forschungsteilnehmer, die kürzlich (in den letzten 90 Tagen) eine bakterielle Infektion hatten, die die Wirbelsäule, den Becken- oder Bauchbereich betraf; sowie Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bakteriellen Infektionen, die die Wirbelsäule auf chronische Weise befallen haben;
8. Forschungsteilnehmer, bei denen zuvor Bandscheibenvorfall, Osteoidosteom, arthroskopische Verengung des Wirbelkanals, Spondyloarthropathien, Spondylodiszites, Nierenstein, kalkulitische Cholezystitis, Endometriose, Prostatitis, abdominales Aortenaneurysma, chronische Beckenschmerzen, Pyelonephritis, perirenale Abszesse und Pankreatitis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Gicht, Episoden von akuter Monoarthritis, kompatibel mit Pseudogicht, Morbus Paget, septischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alkaptonurie, primärer Osteochondromatose, Iritis, Colitis, Urethritis und Hautausschlag;
9. Teilnehmer mit Verdacht auf oder Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
10. Forschungsteilnehmer mit einer chronischen unkontrollierten Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen oder einem klinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Studienmedikament beeinträchtigen könnte;
11. Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), signifikanten Gerinnungsstörungen oder kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Verwendung von NSAIDs verhindern können, wie z. B. Herzinsuffizienz;
12. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische / körperliche Beurteilung), der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie interpretiert wird;
13. Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie jeglicher Art;
14. Versäumnis, den Roland Morris-Fragebogen, den SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität und das Tagebuch des Teilnehmers zu verstehen und darauf zu antworten, und die keine Begleitperson haben, die ihm/ihr hilft;
15. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese ohne dokumentierte Remission/Heilung, z. B. Melanom, Leukämie, Lymphom, myeloproliferative Erkrankungen und Nierenzellkarzinom jeglicher Dauer, sollten ausgeschlossen werden;
16. Immunsupprimierte Teilnehmer;
17. Forschungsteilnehmer, die Osteoporose behandeln;
18. Diagnose des equinen Cauda-Syndroms und / oder akuten schweren neurologischen Defizits (Vorhandensein von motorischen oder sensorischen Veränderungen in den unteren Gliedmaßen und positives Lasegue-Signal> 60o). Schließmuskel- und Anästhesieveränderungen im Sattel;
19. Vorgeschichte intensiver Schmerzen bei minimaler Anstrengung, fortschreitender Schmerz und Nacht und anhaltende Bewegungseinschränkung;
20. Forschungsteilnehmer mit unerklärlichem Gewichtsverlust (mehr als 10 kg in drei Monaten);
21. Forschungsteilnehmer, die in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Studie eine orale, physikalische oder topische Behandlung von Rückenschmerzen (z. B. Akupunktur, lokale Wärme und Yoga) durchführen und / oder ein Physiotherapieprogramm beginnen;
22. Forschungsteilnehmer, der in den letzten 12 (zwölf) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Resolution 251, 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Vorteil entstehen kann;
23. Verwendung verbotener Drogen gemäß Punkt 11.2 dieses Protokolls. Wenn der Teilnehmer Acetylsalicylsäure verwendet, die als Thrombozytenaggregationshemmer verwendet wird, ist die Höchstdosis von 200 mg zulässig;
24. Teilnehmer, der eine Verwandtschaftsbeziehung zweiten Grades oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und des Forschungszentrums hat.