Ocena wyższości stałej kombinacji (35 mg orfenadryny, 325 mg acetaminofenu, 65 mg kofeiny i 50 mg diklofenaku sodowego) w porównaniu z Voltarenem® (50 mg diklofenaku sodowego) w leczeniu ostrego posturalnego bólu krzyża. (Eiffel)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na swój udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
2. Pacjent z ostrym bólem krzyża, który reaguje na okres bólu krótszy lub równy 3 dni i minimalną wartość 40 mm w skali VAS;
3. Badani uczestnicy wykonujący proste RX kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z wynikami w granicach normy dla grupy wiekowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Używanie nielegalnych narkotyków;
2. Płodne kobiety, które miały pozytywny wynik testu ciążowego w moczu lub podczas ciąży lub karmienia piersią;
3. Uczestnicy, którzy zgłaszają się z reakcją alergiczną, astmą lub pokrzywką w odpowiedzi na ekspozycję na aspirynę, sulfonamidy i inne NLPZ;
4. Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, dożylne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, metody barierowe, hormonalny plaster transdermalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem osób chirurgicznie bezpłodnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), menopauzy przez co najmniej jeden rok oraz uczestników, którzy zgłaszają, że nie angażują się w praktyki seksualne lub praktyki niereprodukcyjne;
5. Uczestnicy ze stanami zapalnymi, takimi jak jakikolwiek stan reumatyczny znany jako reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień II, III i IV kryteria Kellgrena i Lawrence'a, Aneks IV), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub łuszczycowe zapalenie stawów, przewlekły stan bólowy (więcej niż sześć tygodni), pierwotny lub wtórna neoplazja, skolioza umiarkowana do ciężkiej (powyżej 40º), ból krzyża w wyniku urazu, zaburzenia trzewne, takie jak bolesne miesiączkowanie lub endometrioza;
6. Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
7. Uczestnicy badania, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyli infekcję bakteryjną kręgosłupa, miednicy lub okolicy brzucha; a także uczestników z historią infekcji bakteryjnej, która w sposób przewlekły wpływała na kręgosłup;
8. Uczestniczki badań z rozpoznaną wcześniej przepukliną dysku, kostniakiem, artroskopowym zwężeniem kanału kręgowego, spondyloartropatiami, spondylodyscytami, kamicą nerkową, kamicowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, endometriozą, zapaleniem gruczołu krokowego, tętniakiem aorty brzusznej, przewlekłym bólem miednicy mniejszej, odmiedniczkowym zapaleniem nerek, ropniami okołonerkowymi i zapaleniem trzustki, reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, dna moczanowa, epizody ostrego zapalenia jednostawowego zgodnego z dną rzekomą, choroba Pageta, septyczne zapalenie stawów, jałowa martwica, choroba Wilsona, hemochromatoza, alkaptonuria, pierwotna osteochondromatoza, zapalenie tęczówki, zapalenie okrężnicy, zapalenie cewki moczowej i wysypka skórna;
9. Uczestnicy z podejrzeniem lub w przeszłości chorobą wrzodową przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem przed pierwszą dawką badanego leku;
10. Uczestnicy badania, u których występuje jakakolwiek przewlekła niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub jakikolwiek stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na działanie badanego leku;
11. Uczestnicy z chorobami zapalnymi jelit (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), istotnymi zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami układu krążenia w wywiadzie, które mogą uniemożliwiać stosowanie NLPZ, takimi jak zastoinowa niewydolność serca;
12. Jakiekolwiek wyniki obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego jako zagrożenie dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym;
13. Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego dowolnego rodzaju;
14. Niezrozumienie i nieudzielenie odpowiedzi na kwestionariusz Roland Morris, kwestionariusz jakości życia SF-36 i dziennik Uczestnika, który nie ma osoby towarzyszącej do pomocy;
15. Uczestnik z historią choroby nowotworowej bez udokumentowanej remisji / wyleczenia, np. czerniaka, białaczki, chłoniaka, chorób mieloproliferacyjnych i raka nerki o dowolnym czasie trwania, powinien zostać wykluczony;
16. Uczestnicy z obniżoną odpornością;
17. Uczestnicy badania, którzy wykonują leczenie osteoporozy;
18. Rozpoznanie zespołu ogona końskiego i/lub ostrego ciężkiego deficytu neurologicznego (obecność zmian ruchowych lub czuciowych w kończynach dolnych i dodatni sygnał Lasegue'a > 60o). Zmiany zwieracza i znieczulenia w siodle;
19. Historia intensywnego bólu przy minimalnym wysiłku, postępujący ból i noc oraz uporczywe ograniczenie ruchu;
20. Uczestnicy badania z niewyjaśnioną utratą masy ciała (ponad 10 kg w ciągu trzech miesięcy);
21. Uczestnicy badania, którzy wykonują jakiś rodzaj doustnego, fizycznego lub miejscowego leczenia bólu krzyża (np. akupunktura, miejscowe ciepło i joga) i/lub rozpoczynają program fizjoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
22. Uczestnik badań, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Rezolucja CNS 251, 7 sierpnia 1997, pozycja III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść;
23. Stosowanie zabronionych środków odurzających określonych w punkcie 11.2 niniejszego protokołu. W przypadku stosowania przez uczestnika kwasu acetylosalicylowego, stosowanego jako lek przeciwpłytkowy, maksymalna dopuszczalna dawka to 200 mg;
24. Uczestnik pozostający w stosunku pokrewieństwa do drugiego stopnia lub więzi z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Ośrodka Badawczego.