Оценить превосходство фиксированной комбинации (орфенадрин 35 мг, ацетаминофен 325 мг, кофеин 65 мг и диклофенак натрия 50 мг) по сравнению с Вольтареном® (диклофенак натрия 50 мг) при лечении острой постуральной боли в пояснице. (Eiffel)

Критерии включения:

1. Способность понять и дать свое согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания Формы информированного согласия (ICF);
2. Пациент с острой болью в пояснице, который реагирует на боль периодом менее или равным 3 дням и минимальным значением 40 мм по ВАШ;
3. Участники исследования, выполняющие простые RX пояснично-крестцового отдела позвоночника, с результатами в пределах нормы для возрастной группы.

Критерий исключения:

1. употребление запрещенных наркотиков;
2. Фертильные женщины, у которых был положительный тест на беременность в моче или во время беременности или кормления грудью;
3. Участники с аллергической реакцией, астмой или крапивницей в ответ на воздействие аспирина, сульфаниламидов и других НПВП;
4. Женщины, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, внутривенные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональный имплантат, барьерные методы, гормональный трансдермальный пластырь и перевязку маточных труб); за исключением тех, у кого хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), менопауза в течение как минимум одного года и участники, которые сообщают о том, что не занимаются сексом или непродуктивными практиками;
5. Участники с воспалительными состояниями, такими как любое ревматическое состояние, известное как ревматоидный артрит, остеоартроз (критерии II, III и IV степени Келлгрена и Лоуренса, Приложение IV), анкилозирующий спондилит или псориатический артрит, хроническое болевое состояние (более шести недель), первичный или вторичная неоплазия, сколиоз средней и тяжелой степени (более 40º), боль в пояснице в результате травмы, висцеральные нарушения, такие как дисменорея или эндометриоз;
6. Известная повышенная чувствительность к компонентам лекарственных средств, используемых во время исследования;
7. Участники исследования, недавно перенесшие бактериальную инфекцию (последние 90 дней), поражающую позвоночник, область таза или брюшную полость; а также участники с бактериальной инфекцией в анамнезе, которая хронически поражала позвоночник;
8. У участников исследования ранее диагностированы грыжа межпозвонкового диска, остеоид-остеома, артроскопическое сужение позвоночного канала, спондилоартропатии, спондилодисциты, почечный конкремент, калькулитный холецистит, эндометриоз, простатит, аневризма брюшной аорты, хроническая тазовая боль, пиелонефрит, паранефральные абсцессы и панкреатит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия, подагра, эпизоды острого моноартрита, совместимого с псевдоподагрой, болезнь Педжета, септический артрит, аваскулярный некроз, болезнь Вильсона, гемохроматоз, алкаптонурия, первичный остеохондроматоз, ирит, колит, уретрит и кожная сыпь;
9. Участники с подозрением или наличием в анамнезе язвы пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения до приема первой дозы исследуемого препарата;
10. Участники исследования с любым хроническим неконтролируемым заболеванием, таким как диабет, гипертония, хронические заболевания печени или почек, или любым клиническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может мешать приему исследуемого препарата;
11. Участники с воспалительными заболеваниями кишечника (например, болезнью Крона или язвенным колитом), значительным дефектом свертывания крови или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, которые могут препятствовать использованию НПВП, такие как застойная сердечная недостаточность;
12. Любой результат клинического наблюдения (клиническая/физикальная оценка), который интерпретируется проводящим расследование врачом как риск для участия участника исследования в клиническом исследовании;
13. История операций на поясничном отделе позвоночника любого характера;
14. Неспособность понять и ответить на вопросник Роланда Морриса, вопросник качества жизни SF-36 и дневник Участника, а также отсутствие сопровождающего лица, которое могло бы ему помочь;
15. Следует исключить участника со злокачественным заболеванием в анамнезе без документов о ремиссии/излечении, например меланома, лейкемия, лимфома, миелопролиферативные заболевания и почечно-клеточная карцинома любой продолжительности;
16. участники с ослабленным иммунитетом;
17. Участники исследования, проводящие лечение остеопороза;
18. Диагностика синдрома конского хвоста и/или острого тяжелого неврологического дефицита (наличие двигательных или чувствительных изменений в нижних конечностях и положительный сигнал Ласега >60°). Изменения сфинктера и анестезии седла;
19. В анамнезе интенсивная боль при минимальных усилиях, прогрессирующая боль и ночью и стойкое ограничение движений;
20. Участники исследования с необъяснимой потерей веса (более 10 кг за три месяца);
21. Участники исследования, которые проводят некоторые виды перорального, физического или местного лечения боли в пояснице (например, иглоукалывание, местное тепло и йога) и/или начинают программу физиотерапии в течение последних 2 месяцев до начала исследования;
22. Участник исследования, который участвовал в протоколах клинических исследований в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Резолюция CNS 251, 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не сочтет, что для него может быть прямая польза;
23. Использование запрещенных препаратов, указанных в пункте 11.2 настоящего протокола. Если участник использует ацетилсалициловую кислоту в качестве антитромбоцитарного средства, разрешена максимальная доза 200 мг;
24. Участник, имеющий отношения родства второй степени или связи с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Исследовательского центра.