Vyhodnotit nadřazenost fixní kombinace (Orfenadrin 35 mg, Acetaminofen 325 mg, Kofein 65 mg a Diklofenak sodný 50 mg) ve srovnání s Voltarenem® (Diclofenac Sodium 50 mg) při léčbě akutní posturální bolesti dolní části zad. (Eiffel)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, vyjádřenou podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. Pacient s akutní bolestí dolní části zad, který reaguje na dobu bolesti kratší nebo rovnou 3 dnům a minimální hodnotu 40 mm ve VAS;
3. Účastníci výzkumu, kteří provádějí jednoduchou RX lumbosakrální páteře s výsledky v mezích normálnosti pro danou věkovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání nelegálních drog;
2. Plodné ženy, které měly pozitivní těhotenský test v moči nebo během těhotenství nebo kojení;
3. Účastníci, kteří vykazují alergickou reakci, astma nebo kopřivku v reakci na expozici aspirinu, sulfonamidům a dalším NSAID;
4. Ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, nitrožilní antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantát, bariérové ​​metody, hormonální transdermální náplast a podvázání vejcovodů); s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), menopauza po dobu alespoň jednoho roku a účastníci, kteří uvádějí, že se nezabývají sexuálními praktikami nebo nereprodukčními praktikami;
5. Účastníci se zánětlivými stavy, jako je jakýkoli revmatický stav známý jako revmatoidní artritida, osteoartróza (kritéria stupně II, III a IV podle Kellgrena a Lawrence, příloha IV), ankylozující spondylitida nebo psoriatická artritida, chronická bolest (více než šest týdnů), primární nebo sekundární neoplazie, středně závažná až závažná skolióza (větší než 40º), bolest v kříži v důsledku traumatu, viscerální porucha, jako je dysmenorea nebo endometrióza;
6. Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
7. Účastníci výzkumu, kteří měli nedávno (posledních 90 dní) bakteriální infekci postihující páteř, pánev nebo břišní oblast; stejně jako účastníci s anamnézou bakteriální infekce, která postihla páteř chronickým způsobem;
8. Účastníci výzkumu, u kterých byla dříve diagnostikována herniace ploténky, osteoidní osteom, artroskopické zúžení míšního kanálu, spondyloartropatie, spondylodiscites, ledvinový kámen, kalkulitická cholecystitida, endometrióza, prostatitida, aneuryzma břišní aorty, chronická pánevní bolest, pyelonefritida, pyelonefritida, pankreasitida, perikreenitida systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica, dna, epizody akutní monoartritidy kompatibilní s pseudodnou, Pagetova choroba, septická artritida, avaskulární nekróza, Wilsonova choroba, hemochromatóza, alkaptonurie, primární osteochondromatóza, iretitida, kolitida, uretitida
9. Účastníci, kteří před první dávkou studijní medikace vykazují podezření na vředy jícnu, žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení v anamnéze;
10. Účastníci výzkumu vykazující jakékoli chronické nekontrolované onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, chronické jaterní nebo renální poruchy, nebo jakýkoli klinický stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat se studovaným lékem;
11. Účastníci se zánětlivými střevními poruchami (např. Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida), významným defektem koagulace nebo kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, které může bránit užívání NSAID, jako je městnavé srdeční selhání;
12. Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické / fyzikální hodnocení), které je vyšetřujícím lékařem interpretováno jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinické studii;
13. Historie operací bederní páteře, jakékoli povahy;
14. Nerozumí dotazníku Rolanda Morrise, dotazníku kvality života SF-36 a deníku účastníka a nereagují na ně a nemají doprovázející osobu, která by mu pomáhala;
15. Je třeba vyloučit účastníka s anamnézou maligního onemocnění bez dokumentace remise/vyléčení, např. melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní onemocnění a karcinom ledviny jakéhokoli trvání;
16. Imunosuprimovaní účastníci;
17. Účastníci výzkumu, kteří provádějí léčbu osteoporózy;
18. Diagnóza syndromu kaudy u koní a/nebo akutní těžký neurologický deficit (přítomnost motorických nebo senzorických změn na dolních končetinách a pozitivní Lasegueův signál > 60o). Změny svěrače a anestezie v sedle;
19. Anamnéza intenzivní bolesti při minimální námaze, progresivní bolest a noc a přetrvávající omezení pohybu;
20. Účastníci výzkumu s nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti (více než 10 kg za tři měsíce);
21. Účastníci výzkumu, kteří v posledních 2 měsících před zahájením studie provádějí nějaký typ orální, fyzické nebo lokální léčby bolesti dolní části zad (např. akupunktura, lokální teplo a jóga) a/nebo zahajují fyzioterapeutický program;
22. Účastník výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících (Rezoluce CNS 251, 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud se zkoušející nedomnívá, že z toho může mít přímý prospěch;
23. Užívání zakázaných drog uvedených v bodě 11.2 tohoto protokolu. Pokud účastník užívá kyselinu acetylsalicylovou, která se používá jako protidestičková látka, bude povolena maximální dávka 200 mg;
24. Účastník, který má příbuzenský vztah k druhému stupni nebo pouto se zaměstnanci nebo zaměstnanci Sponzorského a výzkumného centra.