For at evaluere overlegenheden af ​​fast kombination (orfenadrin 35 mg, acetaminophen 325 mg, koffein 65 mg og diclofenacnatrium 50 mg) sammenlignet med Voltaren® (diclofenacnatrium 50 mg) ved behandling af akut postural lænderygsmerter. (Eiffel)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
2. Patient med akutte lænderygsmerter, som reagerer på smerteperioden mindre end eller lig med 3 dage og minimumsværdien på 40 mm i VAS;
3. Forskningsdeltagere, der udfører simpel RX af lumbosakral rygsøjle, med resultater inden for grænserne for normalitet for aldersgruppen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ulovlige stoffer;
2. Fertile kvinder, der har haft en positiv graviditetstest i urinen eller under graviditet eller amning;
3. Deltagere, der viser sig med allergisk reaktion, astma eller nældefeber som reaktion på eksponering for aspirin, sulfonamider og andre NSAID'er;
4. Kvinder, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intravenøs prævention, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantat, barrieremetoder, hormonelt transdermalt plaster og tubal ligering); undtagen de kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalder i mindst et år og deltagere, der rapporterer, at de ikke deltager i seksuel praksis eller ikke-reproduktiv praksis;
5. Deltagere med betændelsestilstande såsom enhver gigtlidelse kendt som leddegigt, slidgigt (grad II, III og IV kriterier for Kellgren og Lawrence, bilag IV), ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis, kronisk smertetilstand (mere end seks uger), primær eller sekundær neoplasi, moderat til svær skoliose (større end 40º), lændesmerter som følge af traumer, visceral lidelse såsom dysmenoré eller endometriose;
6. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen;
7. Forskningsdeltagere, der har haft bakteriel infektion for nylig (sidste 90 dage), der påvirker rygsøjlen, bækkenet eller abdominalområdet; samt deltagere med en historie med bakteriel infektion, der påvirkede rygsøjlen på en kronisk måde;
8. Forskningsdeltagere tidligere diagnosticeret med diskusprolaps, osteoid osteom, artroskopisk forsnævring af rygmarvskanalen, spondyloarthropatier, spondylodiscites, renal calculus, calculitic cholecystitis, endometriose, prostatitis, abdominal aortaaneurisme, kronisk bækkensmerter, percess, pancreatritis, pyelone, arthritis systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgia rheumatica, gigt, episoder af akut monoarthritis, der er forenelig med pseudogout, Pagets sygdom, septisk arthritis, avaskulær nekrose, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alkaptonuri, colitis, knoglebetændelse, hududslæt;
9. Deltagere, der har mistanke om eller tidligere historie med esophageal, gastrisk eller duodenal ulcera eller blødning før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
10. Forskningsdeltagere, der præsenterer sig med en hvilken som helst kronisk ukontrolleret sygdom, såsom diabetes, hypertension, kroniske lever- eller nyrelidelser eller enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelseslægemidlet;
11. Deltagere med inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), signifikant koagulationsdefekt eller historie med hjerte-kar-sygdom, der kan forhindre brugen af ​​NSAID'er, såsom kongestiv hjertesvigt;
12. Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk vurdering), der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse;
13. Historie om lændehvirvelsøjlekirurgi, af enhver art;
14. Manglende forståelse og besvarelse af Roland Morris-spørgeskemaet, SF-36 livskvalitetsspørgeskema og deltagerens dagbog, og som ikke har en ledsager til at hjælpe ham/hende;
15. Deltager med en anamnese med malign sygdom uden dokumentation for remission/helbredelse, f.eks. melanom, leukæmi, lymfom, myeloproliferative sygdomme og nyrecellekarcinom af enhver varighed, bør udelukkes;
16. Immunsupprimerede deltagere;
17. Forskningsdeltagere, der udfører behandling for osteoporose;
18. Diagnose af equine cauda syndrom og/eller akut alvorligt neurologisk underskud (tilstedeværelse af motoriske eller sensoriske ændringer i underekstremiteterne og positivt Lasegue-signal > 60o). Sphincter og anæstesi ændringer i sadlen;
19. Anamnese med intens smerte ved minimal indsats, progressiv smerte og nat og vedvarende bevægelsesbegrænsning;
20. Forskningsdeltagere med uforklarligt vægttab (mere end 10 kg på tre måneder);
21. Forskningsdeltagere, som udfører en form for oral, fysisk eller lokal behandling for lænderygsmerter (f.eks. akupunktur, lokal varme og yoga) og/eller påbegyndelse af fysioterapiprogram inden for de sidste 2 måneder før studiestart;
22. Deltager i forskning, der har deltaget i kliniske undersøgelsesprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (CNS-resolution 251, 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordel for samme;
23. Brug af forbudte lægemidler specificeret i punkt 11.2 i denne protokol. Hvis deltageren gør brug af acetylsalicylsyre, anvendt som trombocythæmmende middel, vil den maksimale dosis på 200 mg være tilladt;
24. Deltager, der har et slægtskabsforhold i anden grad eller bånd til medarbejdere eller ansatte i Sponsor og Forskningscenter.