Avaliar a Superioridade da Combinação Fixa (Orfenadrina 35mg, Paracetamol 325mg, Cafeína 65mg e Diclofenaco Sódico 50mg) Comparada ao Voltaren® (Diclofenaco Sódico 50mg) no Tratamento da Lombalgia Aguda Postural. (Eiffel)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e consentir em sua participação neste estudo clínico, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Paciente com lombalgia aguda que responde ao período de dor menor ou igual a 3 dias e ao valor mínimo de 40 mm na EVA;
3. Participantes da pesquisa que realizam RX simples da coluna lombossacral, com resultados dentro dos limites da normalidade para a faixa etária.

Critério de exclusão:

1. Uso de drogas ilícitas;
2. Mulheres férteis que tiveram teste de gravidez positivo na urina ou durante a gestação ou amamentação;
3. Participantes que apresentem reação alérgica, asma ou urticária em resposta à exposição à aspirina, sulfonamidas e outros AINEs;
4. Mulheres que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(contraceptivo oral, anticoncepcional intravenoso, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, métodos de barreira, adesivo transdérmico hormonal e laqueadura); exceto aquelas cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), menopausadas há pelo menos um ano e participantes que relatam não praticar práticas sexuais ou não reprodutivas;
5. Participantes com condições inflamatórias, como qualquer condição reumática conhecida como artrite reumatóide, osteoartrose (critérios de grau II, III e IV de Kellgren e Lawrence, Anexo IV), espondilite anquilosante ou artrite psoriática, condição de dor crônica (mais de seis semanas), primária ou neoplasia secundária, escoliose moderada a grave (maior que 40º), lombalgia decorrente de trauma, distúrbio visceral como dismenorréia ou endometriose;
6. Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o estudo;
7. Participantes da pesquisa que tiveram infecção bacteriana recentemente (últimos 90 dias), afetando a coluna vertebral, região pélvica ou abdominal; bem como participantes com histórico de infecção bacteriana que afetasse a coluna vertebral de forma crônica;
8. Participantes da pesquisa previamente diagnosticados com hérnia de disco, osteoma osteóide, estreitamento artroscópico do canal vertebral, espondiloartropatias, espondilodiscites, cálculo renal, colecistite calculítica, endometriose, prostatite, aneurisma da aorta abdominal, dor pélvica crônica, pielonefrite, abscessos perirrenais e pancreatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia reumática, gota, episódios de monoartrite aguda compatível com pseudogota, doença de Paget, artrite séptica, necrose avascular, doença de Wilson, hemocromatose, alcaptonúria, osteocondromatose primária, irite, colite, uretrite e erupção cutânea;
9. Participantes que apresentarem suspeita ou história prévia de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal, ou sangramento antes da primeira dose da medicação em estudo;
10. Participantes da pesquisa apresentando qualquer doença crônica não controlada, como diabetes, hipertensão, distúrbios hepáticos ou renais crônicos, ou qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir no medicamento do estudo;
11. Participantes que apresentem distúrbios inflamatórios intestinais (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa), defeito de coagulação significativo ou histórico de doença cardiovascular que possa impedir o uso de AINEs, como insuficiência cardíaca congestiva;
12. Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante da pesquisa no estudo clínico;
13. História de cirurgia da coluna lombar, de qualquer natureza;
14. Não compreender e responder ao questionário Roland Morris, questionário de qualidade de vida SF-36 e diário do participante e não possuir um acompanhante para auxiliá-lo;
15. Participantes com histórico de doença maligna sem documentação de remissão/cura, por exemplo, melanoma, leucemia, linfoma, doenças mieloproliferativas e carcinoma de células renais de qualquer duração devem ser excluídos;
16. Participantes imunossuprimidos;
17. Participantes de pesquisas que realizam tratamento para osteoporose;
18. Diagnóstico de síndrome da cauda equina e/ou déficit neurológico grave agudo (presença de alterações motoras ou sensitivas nos membros inferiores e sinal de Lasegue positivo > 60o). Alterações esfincterianas e anestésicas em sela;
19. História de dor intensa aos mínimos esforços, dor progressiva e noturna e restrição persistente dos movimentos;
20. Participantes da pesquisa com perda de peso inexplicável (mais de 10kg em três meses);
21. Participantes da pesquisa que estejam realizando algum tipo de tratamento oral, físico ou tópico para lombalgia (por exemplo, acupuntura, calor local e ioga) e/ou início de programa de fisioterapia nos últimos 2 meses anteriores ao início do estudo;
22. Participante de pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o pesquisador julgue que pode haver benefício direto para o mesmo;
23. Uso das drogas proibidas especificadas no item 11.2 deste protocolo. Caso o participante faça uso de ácido acetilsalicílico, utilizado como antiplaquetário, será permitida a dose máxima de 200mg;
24. Participante que possua relação de parentesco até segundo grau ou vínculo com funcionários ou colaboradores da Patrocinadora e Centro de Pesquisa.