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進行性核上性麻痺（PSP）の被験者におけるABBV-8E12の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2021年2月1日 更新者：AbbVie

進行性核上性麻痺におけるABBV-8E12の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験

この研究の目的は、進行性核上性麻痺 (PSP) の参加者における ABBV-8E12 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大 8 週間 (56 日) のスクリーニング期間、52 週間の二重盲検治療期間、および最後の治験薬投与から約20週間の治療追跡期間（時期尚早に治療を中止した、参加を辞退した、または長期延長[LTE]試験への参加資格がなかった参加者向け）。 治療期間の終わりに、52週間の治療期間を完了し、別の長期延長研究（NCT03391765;研究M15-563）に参加した適格な参加者は、延長治療を利用できました。 この研究には 3 つのコホートがありました (コホート 1、コホート J1、およびコホート 2)。 コホート 1 では、日本以外の国からグローバル スタディに登録された最初の 30 人の参加者の安全性と薬物動態 (PK) 評価が強化されました。 コホート J1 は、日本から研究に登録された最初の 9 人の参加者の安全性と PK 評価を強化しました。 コホート 2 は、コホート 1 またはコホート J1 に参加していないグローバル研究に登録された他のすべての参加者で構成されていました。

進行性核上性麻痺のプログラムが治験薬の有効性の欠如により中止されたため、この治験は時期尚早に中止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni、イタリア、05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO、イタリア、30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla、スペイン、41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • ドイツ
      • Hausham、ドイツ、83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich、ドイツ、80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm、Thueringen、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City、Kyoto、日本、616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -署名された同意時の年齢が40歳以上の男性または女性の参加者
  • -進行性核上性麻痺の可能性または可能性の基準を満たしている (PSP; スティール・リチャードソン・オルシェフスキー症候群)
  • 5年未満のPSP症状の存在
  • 参加者は最小限の補助で 5 歩歩くことができます (片腕の安定または杖/歩行器の使用)。
  • 参加者には、特定された信頼できる研究パートナーがいます（例：介護者、家族、ソーシャルワーカー、または友人）

主な除外基準:

  • -スクリーニング時の体重が44kg（97ポンド）未満の参加者
  • -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが15未満
  • -禁忌または脳の磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない
  • -参加者は、高度な看護または認知症ケア施設に居住しているか、そのような施設への入院が研究期間中に計画されています
  • -PSP以外の臨床的に重要な神経障害の証拠
  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）または国際疾病分類（ICD-10）基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴があるか、現在持っています
  • -参加者は、過去30日間に医学的介入を必要とする重大な病気または感染症にかかっています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム注射液/輸液用溶液; 1 日目、15 日目、29 日目に点滴静注、その後 28 日ごとに 52 週間
薬：プラセボ
体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
実験的：ABBV-8E12 2000mg
1日目、15日目、29日目に静脈内注入、その後28日ごとに52週間。 300 mg/15 mL (日本またはスペイン以外の参加者); 1000 mg/10 mL (日本またはスペインの参加者向け)
薬：ABBV-8E12
体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。 コホート 2 の参加者については、ABBV-8E12 の用量は、利用可能な安全性、忍容性、および薬物動態データのデータ監視委員会による評価後に減らされた可能性があります。
他の名前：
  • チラボンマブ
実験的：ABBV-8E12 4000mg
1日目、15日目、29日目に静脈内注入、その後28日ごとに52週間。 300 mg/15 mL (日本またはスペイン以外の参加者); 1000 mg/10 mL (日本またはスペインの参加者向け)
薬：ABBV-8E12
体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。 コホート 2 の参加者については、ABBV-8E12 の用量は、利用可能な安全性、忍容性、および薬物動態データのデータ監視委員会による評価後に減らされた可能性があります。
他の名前：
  • チラボンマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週目までの進行性核上性麻痺評価尺度（PSPRS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PSPRS は、6 つのドメインにグループ化された 28 の項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。 アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 6 つのアイテムを除いて、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。 スコアの正の変化は、ベースラインからの悪化を示します。
ベースライン、52週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬投与中止後20週間経過するまで（約5半減期）、最大80週間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価しました。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療緊急事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与から最終投与の 20 週間後までに重症度が開始または悪化した任意の事象として定義されます。 AE の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
治験薬の初回投与から治験薬投与中止後20週間経過するまで（約5半減期）、最大80週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) におけるベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。 パート II のスコアは、日常生活動作に関する 13 の質問に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、より多くの障害と関連付けられます。 スコアの正の変化は、ベースラインからの悪化を示します。
ベースライン、52週目
52週目の臨床全体の変化の印象（CGI-C）スコア
時間枠：52週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアは、全体的な変化の改善を評価するための臨床医の評価尺度です。 CGI-C の改善率は 7 つのカテゴリで分類されます。非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、わずかに改善された (3)、変化なし (4)、最小限に悪化した (5)、非常に悪化した (6)、非常に悪化した（7）。 CGI-C スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善されていることを示します。
52週目
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した中脳萎縮のベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施し、中脳萎縮を定量化するために体積分析を実施しました。 値の負の変化は、ボリュームの減少を示します。
ベースライン、52週目
ベースラインから週 52 までのシュワブおよびイングランドの日常生活活動の平均変化 (SEADL)
時間枠：ベースライン、52週目
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) は、参加者の日常生活活動を評価するための 10 項目で構成されています。 SEADL は 2 つのセクションで構成されています。1 つ目は、参加者が着替え、トイレの使用、休息、食事、社会活動などの自分の日常生活活動を評価する自己申告アンケート (主観的評価) であり、2 つ目は自己申告型のアンケートです。臨床医が実施する、姿勢のバランス、会話、硬直、振戦などの運動機能の評価 (客観的評価)。 これは十分位数に分割されたパーセンテージ スケールであり、結果は 0% (寝たきり) から 100% (健康) の間で報告されます。 値の負の変化は、健康状態の低下を示します。
ベースライン、52週目
ABBV-8E12 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
コホート１およびコホートＪ１における１回目および５回目の投与後に観察された最大血清濃度を決定した。
最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
ABBV-8E12 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が最大血漿濃度である Cmax に到達するまでにかかる時間です。 Tmax は、コホート 1 およびコホート J1 の 1 回目および 5 回目の投与後に測定されました。
最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
ABBV-8E12 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC; µg•day/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。 ABBV-8E12 の AUC24 は、コホート 1 およびコホート J1 の 1 回目および 5 回目の投与後に、非コンパートメント法を使用して推定されました。
最初の投与間隔、2 週間、1 日目から 14 日目。 5 回目の投与間隔、4 週間、85～113 日目
投与日の注入前のABBV-8E12の血清濃度(Ctrough)
時間枠：第5投与間隔の最初の日、85日目
5 回目の投与の注入直前の ABBV-8E12 の濃度 (Ctrough; μg/mL で測定) は、コホート 1 およびコホート J1 で非コンパートメント法を使用して推定されました。
第5投与間隔の最初の日、85日目
ベースラインから52週目までのClinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
CGI-S は、臨床医による疾患の重症度の評価です。 CGI-S は、1 (正常) から 7 (最も深刻な病気) までの範囲の回答を使用して、7 段階で病気の重症度を評価します。 この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 スコアの正の変化は、ベースラインからの悪化を示します。
ベースライン、52週目
ベースラインから 52 週目までの進行性核上性麻痺の健康関連 QOL スケール (PSP-QoL) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
PSP-QoL は、PSP の参加者の生活の質を評価するために特別に設計された、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 45 項目と 2 つのサブスケールがあります: 物理的および精神的影響。 項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのスコアが付けられます。 サブスケールの合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 スコアの正の変化は、生活の質の低下を示します。
ベースライン、52週目
進行性核上性麻痺病期分類システムスコア（PSP-SS）スコアのベースラインから52週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) は、6 つのドメインにグループ化された 28 項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。 アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 4 つのアイテムを除いて、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。 PSP-SS スコアは、PSPRS の嚥下障害と歩行項目を組み合わせたものです。 スコアの正の変化は、ベースラインからの悪化を示します。
ベースライン、52週目
ベースラインから 52 週までの第三脳室萎縮の平均変化は、体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施し、体積分析を実施して、第三脳室の萎縮を定量化しました。 値の正の変化は、音量の増加を示します。
ベースライン、52週目
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した、上小脳脚萎縮のベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施し、体積分析を行って、上小脳脚の萎縮を定量化しました。 値の負の変化は、ボリュームの減少を示します。
ベースライン、52週目
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した脳幹萎縮のベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施し、体積分析を行って脳幹萎縮を定量化しました。 値の負の変化は、ボリュームの減少を示します。
ベースライン、52週目
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した、全脳萎縮のベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施し、体積分析を行って脳全体の萎縮を定量化しました。 値の負の変化は、ボリュームの減少を示します。
ベースライン、52週目
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した前頭葉萎縮のベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
いくつかの異なる脳領域の磁気共鳴画像法（MRI）が実施され、前頭葉萎縮を定量化するために体積分析が実施されました。 値の正の変化は、音量の増加を示します。
ベースライン、52週目
進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) 項目 26 によって測定される、独立して歩く能力を失うまでの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
PSPRS は、6 つのドメインにグループ化された 28 の項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。 アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 6 つのアイテムを除いて、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。 項目 26 は歩行に関するもので、スコアは 0 (正常) です。 1 (ターンでわずかにワイドベースまたは不規則またはわずかな推進力); 2 (特に曲がり角で転落しないように、ゆっくり歩くか、時々壁やヘルパーを使用する必要があります); 3 (常にまたはほぼ常に補助を使用する必要がある);または 4 (歩行器を使用しても歩けない。移動できる場合がある)。
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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