Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-8E12 em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de dose múltipla randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-8E12 na paralisia supranuclear progressiva
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-8E12 em participantes com paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, consistindo em um período de triagem de até 8 semanas (56 dias), um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e um pós- período de acompanhamento do tratamento de aproximadamente 20 semanas após a última administração do medicamento do estudo (para aqueles participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento, recusaram-se a participar ou não se qualificaram para participar de um estudo de extensão de longo prazo [LTE]). No final do período de tratamento, o tratamento estendido estava disponível para participantes elegíveis que completaram o período de tratamento de 52 semanas e entraram no estudo separado de extensão de longo prazo (NCT03391765; Estudo M15-563). Havia 3 coortes no estudo (Coorte 1, Coorte J1 e Coorte 2). A Coorte 1 teve avaliações aumentadas de segurança e farmacocinética (PK) nos primeiros 30 participantes inscritos no estudo global de outros países além do Japão. A coorte J1 aumentou as avaliações de segurança e PK nos primeiros 9 participantes inscritos no estudo do Japão. A Coorte 2 consistia em todos os outros participantes inscritos no estudo global que não participavam da Coorte 1 ou da Coorte J1.
Este estudo foi descontinuado prematuramente porque o programa para paralisia supranuclear progressiva foi descontinuado devido à falta de eficácia do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hausham, Alemanha, 83734
- KH Agatharied /ID# 154166
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Munich, Alemanha, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital /ID# 201984
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 154403
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital /ID# 153158
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 154393
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC /ID# 169688
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 152818
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Crchum /Id# 152819
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 156413
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
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Sevilla, Espanha, 41001
- Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ucsd /Id# 144905
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc /Id# 149773
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144896
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 144897
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144906
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic /ID# 144911
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 144912
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144908
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 144894
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 148672
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University /ID# 149036
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 149774
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 144904
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- McGovern Medical School /ID# 149236
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
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Bordeaux, França, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
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Lille, França, 59037
- Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
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Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
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Strasbourg, França, 67200
- CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 153113
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
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Pozzilli, Itália, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
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Terni, Itália, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 153102
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Venezia LIDO, Itália, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, Japão, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 202307
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 201980
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 200870
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos no momento da assinatura do consentimento
- Atende aos critérios para possível ou provável paralisia supranuclear progressiva (PSP; Síndrome de Steele-Richardson-Olszewski)
- Presença de sintomas de PSP por menos de 5 anos
- O participante é capaz de caminhar 5 passos com assistência mínima (estabilização de um braço ou uso de bengala/andador)
- O participante tem um parceiro de estudo identificado e confiável (por exemplo, cuidador, membro da família, assistente social ou amigo)
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes que pesam menos de 44 kg (97 lbs) na triagem
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 15 na triagem
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética cerebral (MRI)
- O participante reside em uma instituição de enfermagem especializada ou de tratamento de demência, ou a admissão em tal instalação está planejada durante o período do estudo
- Evidência de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, exceto PSP
- O participante tem um histórico ou atualmente tem esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) ou Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
- O participante teve uma doença ou infecção significativa que requer intervenção médica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% Injetável/Solução para Infusão; infusões intravenosas no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, depois a cada 28 dias por 52 semanas
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Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
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Experimental: ABBV-8E12 2000 mg
Infusões intravenosas no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, depois a cada 28 dias por 52 semanas; 300 mg/15 mL (participantes em outros países que não Japão ou Espanha); 1000 mg/10 mL (para participantes no Japão ou Espanha)
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Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Para os participantes da Coorte 2, as doses de ABBV-8E12 podem ter sido reduzidas após a avaliação pelo Comitê de Monitoramento de Dados dos dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Outros nomes:
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Experimental: ABBV-8E12 4000 mg
Infusões intravenosas no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, depois a cada 28 dias por 52 semanas; 300 mg/15 mL (participantes em outros países que não Japão ou Espanha); 1000 mg/10 mL (para participantes no Japão ou Espanha)
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Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Para os participantes da Coorte 2, as doses de ABBV-8E12 podem ter sido reduzidas após a avaliação pelo Comitê de Monitoramento de Dados dos dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação total da escala de avaliação de paralisia supranuclear progressiva (PSPRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A PSPRS é composta por 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto seis itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento.
Mudanças positivas na pontuação indicam piora desde o início.
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Linha de base, Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 20 semanas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meias-vidas), até 80 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade desde a primeira dose do medicamento do estudo até 20 semanas após a última dose.
Para obter mais detalhes sobre EAs, consulte a seção de eventos adversos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 20 semanas após a descontinuação da administração do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meias-vidas), até 80 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base até a semana 52 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 questões relacionadas às Atividades da Vida Diária e varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Mudanças positivas na pontuação indicam piora desde o início.
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Linha de base, Semana 52
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Pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma escala de classificação clínica para avaliar a Melhoria Global da Mudança.
As taxas CGI-C melhoraram em 7 categorias: muito melhorado (1), muito melhorado (2), minimamente melhorado (3), sem mudança (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7).
A pontuação do CGI-C varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhora.
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Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia do mesencéfalo medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia do mesencéfalo.
Mudanças negativas nos valores indicam uma redução no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança média da linha de base até a semana 52 em Schwab e na escala de atividades da vida diária da Inglaterra (SEADL)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) é composto por dez itens destinados a avaliar as atividades da vida diária de um participante.
O SEADL é composto por duas seções: a primeira é um questionário autoaplicável no qual os participantes avaliam suas próprias atividades de vida diária, como vestir-se, usar o banheiro, descansar, comer e atividades sociais (avaliação subjetiva), e a segunda é uma avaliação das funções motoras, como equilíbrio postural, fala, rigidez e tremores, conduzida por um clínico (avaliação objetiva).
É uma escala percentual dividida em decis, e os resultados são relatados entre 0% (acamados) e 100% (saudáveis).
Mudanças negativas nos valores indicam um declínio na saúde.
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Linha de base, Semana 52
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) para ABBV-8E12
Prazo: Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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A concentração sérica máxima observada após a primeira e a quinta doses na Coorte 1 e na Coorte J1 foi determinada.
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Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) para ABBV-8E12
Prazo: Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) é o tempo que leva para um fármaco atingir a Cmax, a concentração plasmática máxima.
O Tmax foi medido após a primeira e a quinta doses na Coorte 1 e na Coorte J1.
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Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) para ABBV-8E12
Prazo: Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC; medida em µg•dia/mL) é um método de medição para determinar a exposição total de uma droga no plasma sanguíneo.
A AUC24 de ABBV-8E12 foi estimada usando métodos não compartimentais após a primeira e a quinta doses na Coorte 1 e na Coorte J1.
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Primeiro Intervalo de Dosagem, 2 semanas, Dia 1-14; Quinto Intervalo de Dosagem, 4 semanas, Dia 85-113
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Concentração sérica de ABBV-8E12 antes da infusão de um dia de dosagem (Cvale)
Prazo: Primeiro dia do Quinto Intervalo de Dosagem, Dia 85
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A concentração de ABBV-8E12 imediatamente antes da infusão da quinta dose (Ctrough; medida em µg/mL) foi estimada usando métodos não compartimentais na Coorte 1 e na Coorte J1.
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Primeiro dia do Quinto Intervalo de Dosagem, Dia 85
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O CGI-S é uma avaliação clínica da gravidade da doença.
O CGI-S classifica a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (o mais gravemente doente).
Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos 7 dias.
Mudanças positivas na pontuação indicam piora desde o início.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na pontuação total da escala de qualidade de vida relacionada à saúde (PSP-QoL) progressiva da paralisia supranuclear
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PSP-QoL é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada, projetada especificamente para avaliar a qualidade de vida dos participantes com PSP.
São 45 itens e duas subescalas: impacto físico e impacto mental.
Os itens são pontuados de 0 (nenhum problema) a 4 (problemas extremos).
As pontuações da soma total da subescala são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida inferior.
Mudanças positivas na pontuação indicam um declínio na qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média da linha de base até a semana 52 na pontuação do sistema de estadiamento de paralisia supranuclear progressiva (PSP-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) consiste em 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto quatro itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento.
A pontuação do PSP-SS é uma composição dos itens de disfagia e marcha do PSPRS.
Mudanças positivas na pontuação indicam piora desde o início.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia do terceiro ventrículo medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia do terceiro ventrículo.
Mudanças positivas nos valores indicam um aumento no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia do pedúnculo cerebelar superior, medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia do pedúnculo cerebelar superior.
Mudanças negativas nos valores indicam uma redução no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia do tronco cerebral, medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia do tronco cerebral.
Mudanças negativas nos valores indicam uma redução no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia cerebral total medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia cerebral total.
Mudanças negativas nos valores indicam uma redução no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na atrofia do lobo frontal, medida por ressonância magnética volumétrica (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A ressonância magnética (MRI) de várias regiões cerebrais diferentes foi realizada e a análise volumétrica foi realizada para quantificar a atrofia do lobo frontal.
Mudanças positivas nos valores indicam um aumento no volume.
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Linha de base, Semana 52
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Tempo até a perda da capacidade de andar de forma independente conforme medido pela Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS) Item 26
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A PSPRS é composta por 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto seis itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento.
O item 26 refere-se à marcha, pontuado como 0 (normal); 1 (base levemente larga ou irregular ou leve pulsão nas curvas); 2 (deve andar devagar ou ocasionalmente usar paredes ou ajudantes para evitar quedas, principalmente em curvas); 3 (deve usar assistência todo ou quase todo o tempo); ou 4 (incapaz de andar, mesmo com andador; pode ser capaz de se transferir).
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Agentes Nootrópicos
- Tilavonebe
Outros números de identificação do estudo
- M15-562
- 2016-001635-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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