Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ABBV-8E12 hos personer med progressiv supranukleær parese (PSP)

1. februar 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flerdosestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABBV-8E12 ved progressiv supranukleær parese

Hensikten med denne studien var å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABBV-8E12 hos deltakere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med flere doser bestående av en screeningperiode på opptil 8 uker (56 dager), en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en post- behandlingsoppfølgingsperiode på omtrent 20 uker etter siste studielegemiddeladministrering (for de deltakerne som for tidlig avbrøt behandlingen, nektet å delta i eller ikke kvalifiserte seg for deltakelse i en langsiktig utvidet [LTE]-studie). Ved slutten av behandlingsperioden var utvidet behandling tilgjengelig for kvalifiserte deltakere som fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden og gikk inn i den separate langtidsforlengelsesstudien (NCT03391765; Studie M15-563). Det var 3 kohorter i studien (Kohort 1, Kohort J1 og Kohort 2). Kohort 1 hadde utvidede sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) vurderinger hos de første 30 deltakerne som ble registrert i den globale studien fra andre land enn Japan. Kohort J1 hadde økte sikkerhets- og PK-vurderinger hos de første 9 deltakerne som ble registrert i studien fra Japan. Kohort 2 besto av alle andre deltakere som var registrert i den globale studien som ikke deltok i Kohort 1 eller Kohort J1.

Denne studien ble avbrutt for tidlig fordi programmet for progressiv supranukleær parese ble avbrutt på grunn av manglende effekt av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Spania, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Tyskland
      • Hausham, Tyskland, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker med alderen 40 år eller eldre på tidspunktet for undertegnet samtykke
  • Oppfyller kriteriene for mulig eller sannsynlig progressiv supranukleær parese (PSP; Steele-Richardson-Olszewski-syndrom)
  • Tilstedeværelse av PSP-symptomer i mindre enn 5 år
  • Deltakeren kan gå 5 trinn med minimal assistanse (stabilisering av en arm eller bruk av stokk/rullator)
  • Deltakeren har en identifisert, pålitelig studiepartner (f.eks. omsorgsperson, familiemedlem, sosialarbeider eller venn)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere som veier mindre enn 44 kg (97 lbs) ved screening
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre enn 15 ved screening
  • Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Deltaker er bosatt på et faglært pleie- eller demensinstitusjon, eller det er planlagt innleggelse i et slikt institusjon i studieperioden
  • Bevis for enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse bortsett fra PSP
  • Deltakeren har en historie med eller har for tiden schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) eller International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier
  • Deltakeren har hatt en betydelig sykdom eller infeksjon som krever medisinsk intervensjon de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumkloridinjeksjon/infusjonsløsning; intravenøse infusjoner på dag 1, dag 15 og dag 29, deretter hver 28. dag i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentell: ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse infusjoner på dag 1, dag 15 og dag 29, deretter hver 28. dag i 52 uker; 300 mg/15 ml (deltakere i andre land enn Japan eller Spania); 1000 mg/10 ml (for deltakere i Japan eller Spania)
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time. For deltakere i kohort 2, kan ABBV-8E12-doser ha blitt redusert etter evalueringen av dataovervåkingskomiteen av tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Andre navn:
  • Tilavonemab
Eksperimentell: ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse infusjoner på dag 1, dag 15 og dag 29, deretter hver 28. dag i 52 uker; 300 mg/15 ml (deltakere i andre land enn Japan eller Spania); 1000 mg/10 ml (for deltakere i Japan eller Spania)
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time. For deltakere i kohort 2, kan ABBV-8E12-doser ha blitt redusert etter evalueringen av dataovervåkingskomiteen av tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Andre navn:
  • Tilavonemab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 52
PSPRS består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra seks elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. Positive endringer i poengsum indikerer forverring fra baseline.
Baseline, uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 20 uker etter seponering av studiemedikamentadministrasjonen har gått (omtrent 5 halveringstider), opptil 80 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedikament som enten rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Treatment-emergent events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad fra første dose av studiemedikamentet til 20 uker etter siste dose. For mer informasjon om bivirkning, se avsnittet Bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 20 uker etter seponering av studiemedikamentadministrasjonen har gått (omtrent 5 halveringstider), opptil 80 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene knyttet til Activities of Daily Living, og varierer fra 0-52. Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Positive endringer i poengsum indikerer forverring fra baseline.
Baseline, uke 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum er en klinikers vurderingsskala for å vurdere Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye dårligere (6), veldig mye dårligere (7). CGI-C-skåren varierer fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer forbedring.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i midthjerneatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere midthjerneatrofi. Negative endringer i verdier indikerer en reduksjon i volum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) består av ti elementer som er beregnet på å evaluere dagliglivets aktiviteter til en deltaker. SEADL består av to seksjoner: den første er et selvrapportert spørreskjema der deltakerne vurderer sine egne daglige livsaktiviteter, som å kle seg, bruke toalettet, hvile, spise og sosiale aktiviteter (subjektiv vurdering), og den andre er en vurdering av motoriske funksjoner, som postural balanse, tale, rigiditet og skjelvinger, utført av en kliniker (objektiv vurdering). Det er en prosentskala delt inn i desiler, og resultatene rapporteres mellom 0 % (sengeliggende) og 100 % (frisk). Negative endringer i verdier indikerer en nedgang i helse.
Baseline, uke 52
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Den maksimale observerte serumkonsentrasjonen etter den første og den femte dosen i kohort 1 og kohort J1 ble bestemt.
Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) er tiden det tar for et legemiddel å oppnå Cmax, den maksimale plasmakonsentrasjonen. Tmax ble målt etter første og femte dose i kohort 1 og kohort J1.
Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC; målt i µg•dag/ml) er en målemetode for å bestemme den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma. AUC24 for ABBV-8E12 ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder etter den første og den femte dosen i kohort 1 og kohort J1.
Første doseringsintervall, 2 uker, dag 1-14; Femte doseringsintervall, 4 uker, dag 85-113
Serumkonsentrasjon av ABBV-8E12 før infusjon av en dag med dosering (Ctrough)
Tidsramme: Første dag i det femte doseringsintervallet, dag 85
Konsentrasjonen av ABBV-8E12 umiddelbart før infusjon av den femte dosen (Ctrough; målt i µg/mL) ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder i kohort 1 og kohort J1.
Første dag i det femte doseringsintervallet, dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 52
CGI-S er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på en 7-punkts skala, ved å bruke en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (den mest alvorlig syke). Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste 7 dagene. Positive endringer i poengsum indikerer forverring fra baseline.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i progressiv supranukleær parese helserelatert livskvalitetsskala (PSP-QoL) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 52
PSP-QoL er et validert pasientrapportert resultatmål, spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten til deltakere med PSP. Det er 45 elementer og to underskalaer: fysisk og mental påvirkning. Elementer scores fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstrem problemer). De totale subskala sumskårene konverteres lineært til en 0 til 100 skala, og høyere skårer indikerer lavere livskvalitet. Positive endringer i poengsum indikerer en nedgang i livskvalitet.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score (PSP-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra fire elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. PSP-SS-poengsummen er en sammensetning av dysfagi og gangarten fra PSPRS. Positive endringer i poengsum indikerer forverring fra baseline.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i tredje ventrikkelatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere tredje ventrikkelatrofi. Positive endringer i verdier indikerer en økning i volum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Superior Cerebellar Peduncle Atrophy Målt ved Volumetrisk Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere Superior cerebellar peduncle atrofi. Negative endringer i verdier indikerer en reduksjon i volum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i hjernestammeatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere hjernestammeatrofi. Negative endringer i verdier indikerer en reduksjon i volum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i helhjerneatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere helhjerneatrofi. Negative endringer i verdier indikerer en reduksjon i volum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i frontallappatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av flere forskjellige hjerneregioner ble utført og volumetrisk analyse ble utført for å kvantifisere frontallappatrofi. Positive endringer i verdier indikerer en økning i volum.
Baseline, uke 52
Tid til tap av evne til å gå uavhengig målt ved progressiv supranukleær parese-vurderingsskala (PSPRS) Punkt 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
PSPRS består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra seks elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. Punkt 26 gjelder gangart, scoret som enten 0 (normal); 1 (litt bredbasert eller uregelmessig eller svak pulsering på svinger); 2 (må gå sakte eller av og til bruke vegger eller hjelper for å unngå å falle, spesielt i svinger); 3 (må bruke assistanse hele tiden eller nesten hele tiden); eller 4 (ikke i stand til å gå, selv med rullator; kan være i stand til å overføre).
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere