Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-8E12 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PSP)
1. února 2021 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícedávková studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-8E12 u progresivní supranukleární obrny
Účelem této studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-8E12 u účastníků s progresivní supranukleární obrnou (PSP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s více dávkami sestávající z období screeningu v délce až 8 týdnů (56 dní), 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a po období sledování léčby přibližně 20 týdnů po posledním podání léku ve studii (pro ty účastníky, kteří předčasně ukončili léčbu, odmítli se zúčastnit nebo se nekvalifikovali pro účast v dlouhodobé prodloužené studii [LTE]). Na konci léčebného období byla k dispozici prodloužená léčba pro způsobilé účastníky, kteří dokončili 52týdenní léčebné období a vstoupili do samostatné dlouhodobé prodloužené studie (NCT03391765; studie M15-563). Ve studii byly 3 kohorty (Kohorta 1, Kohorta J1 a Kohorta 2). V kohortě 1 bylo provedeno rozšířené hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) u prvních 30 účastníků zařazených do globální studie ze zemí jiných než Japonsko. Kohorta J1 měla rozšířené hodnocení bezpečnosti a PK u prvních 9 účastníků zařazených do studie z Japonska. Kohorta 2 se skládala ze všech ostatních účastníků zapsaných do globální studie, kteří se neúčastnili kohorty 1 nebo kohorty J1.
Tato studie byla předčasně ukončena, protože program progresivní supranukleární obrny byl ukončen z důvodu nedostatečné účinnosti studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 154403
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital /ID# 153158
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 153113
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
-
Terni, Itálie, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 153102
-
Venezia LIDO, Itálie, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 202307
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 201980
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 200870
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 154393
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC /ID# 169688
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 152818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Crchum /Id# 152819
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 156413
-
-
-
-
-
Hausham, Německo, 83734
- KH Agatharied /ID# 154166
-
Munich, Německo, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital /ID# 201984
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Ucsd /Id# 144905
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Usc /Id# 149773
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144896
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 144897
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144906
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic /ID# 144911
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida /ID# 144912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144908
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 144894
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 148672
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University /ID# 149036
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 149774
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 144904
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- McGovern Medical School /ID# 149236
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
-
Sevilla, Španělsko, 41001
- Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více v době podpisu souhlasu
- Splňuje kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu (PSP; Steele-Richardson-Olszewski syndrom)
- Přítomnost symptomů PSP po dobu kratší než 5 let
- Účastník je schopen ujít 5 kroků s minimální pomocí (stabilizace jedné paže nebo použití hole/chodítka)
- Účastník má identifikovaného, spolehlivého studijního partnera (např. pečovatele, člena rodiny, sociálního pracovníka nebo přítele)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří při screeningu váží méně než 44 kg (97 liber).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nižší než 15 při screeningu
- Jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
- Účastník pobývá v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení pro péči o demence nebo je přijetí do takového zařízení plánováno během studijního období
- Důkaz jakékoli klinicky významné neurologické poruchy jiné než PSP
- Účastník má v anamnéze nebo v současné době trpí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).
- Účastník měl v posledních 30 dnech závažné onemocnění nebo infekci vyžadující lékařský zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci/infuzní roztok; intravenózní infuze v den 1, den 15 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu 52 týdnů
|
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
|
|
Experimentální: ABBV-8E12 2000 mg
Intravenózní infuze v den 1, den 15 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu 52 týdnů; 300 mg/15 ml (účastníci v jiných zemích než Japonsko nebo Španělsko); 1000 mg/10 ml (pro účastníky v Japonsku nebo Španělsku)
|
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
U účastníků v kohortě 2 mohly být dávky ABBV-8E12 sníženy po vyhodnocení dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice Výborem pro monitorování dat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABBV-8E12 4000 mg
Intravenózní infuze v den 1, den 15 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu 52 týdnů; 300 mg/15 ml (účastníci v jiných zemích než Japonsko nebo Španělsko); 1000 mg/10 ml (pro účastníky v Japonsku nebo Španělsku)
|
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
U účastníků v kohortě 2 mohly být dávky ABBV-8E12 sníženy po vyhodnocení dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice Výborem pro monitorování dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 52. týden v celkovém skóre progresivní supranukleární obrny (PSPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
PSPRS se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou šesti položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu.
Pozitivní změny ve skóre ukazují na zhoršení od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po ukončení podávání studovaného léčiva uplynulo (přibližně 5 poločasů), až 80 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako rozumnou možnost, nebo jako žádnou rozumnou možnost.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Události související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po poslední dávce.
Další podrobnosti o AE najdete v sekci Nežádoucí příhody.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po ukončení podávání studovaného léčiva uplynulo (přibližně 5 poločasů), až 80 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), část II (činnosti každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek souvisejících s aktivitami každodenního života a pohybuje se v rozmezí 0–52.
Vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Pozitivní změny ve skóre ukazují na zhoršení od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Skóre CGI-C (Clinical Global Impression of Change) je škála klinického hodnocení pro hodnocení globálního zlepšení změny.
CGI-C hodnotí zlepšení o 7 kategorií: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6), velmi mnohem horší (7).
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje zlepšení.
|
52. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne u atrofie středního mozku měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie středního mozku.
Negativní změny hodnot ukazují na snížení objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k 52. týdnu ve Schwabově a Anglii škála aktivit denního života (SEADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) se skládá z deseti položek určených k hodnocení každodenních aktivit účastníka.
SEADL se skládá ze dvou částí: první je dotazník, ve kterém účastníci hodnotí své vlastní každodenní životní aktivity, jako je oblékání, používání toalety, odpočinek, jídlo a sociální aktivity (subjektivní hodnocení), a druhá je hodnocení motorických funkcí, jako je posturální rovnováha, mluvení, rigidita a třes, prováděné klinikem (objektivní hodnocení).
Jedná se o procentuální stupnici rozdělenou na decily a výsledky jsou uváděny mezi 0 % (připoutaný na lůžko) a 100 % (zdravý).
Negativní změny hodnot ukazují na pokles zdraví.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro ABBV-8E12
Časové okno: První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
Byla stanovena maximální pozorovaná koncentrace v séru po první a páté dávce v kohortě 1 a kohortě J1.
|
První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
|
Čas do maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro ABBV-8E12
Časové okno: První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v hodinách) je doba, za kterou lék dosáhne Cmax, maximální plazmatické koncentrace.
Tmax byl měřen po první a páté dávce v kohortě 1 a kohortě J1.
|
První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) pro ABBV-8E12
Časové okno: První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC; měřeno v µg•den/ml) je metoda měření ke stanovení celkové expozice léku v krevní plazmě.
AUC24 ABBV-8E12 byla odhadnuta pomocí nekompartmentových metod po první a páté dávce v kohortě 1 a kohortě J1.
|
První dávkovací interval, 2 týdny, den 1-14; Pátý dávkovací interval, 4 týdny, den 85-113
|
|
Sérová koncentrace ABBV-8E12 před infuzí v den dávkování (Ctrough)
Časové okno: První den pátého dávkovacího intervalu, den 85
|
Koncentrace ABBV-8E12 bezprostředně před infuzí páté dávky (Ctrough; měřeno v ug/ml) byla odhadnuta pomocí nekompartmentových metod v kohortě 1 a kohortě J1.
|
První den pátého dávkovacího intervalu, den 85
|
|
Průměrná změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
CGI-S je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění.
CGI-S hodnotí závažnost onemocnění na 7bodové škále s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (nejvážněji nemocní).
Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních 7 dní.
Pozitivní změny ve skóre ukazují na zhoršení od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 52 v celkovém skóre progresivní supranukleární obrny související se zdravím (PSP-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
PSP-QoL je validovaná pacientem hlášená výsledná míra, speciálně navržená pro hodnocení kvality života účastníků s PSP.
Jedná se o 45 položek a dvě subškály: fyzický a duševní dopad.
Položky jsou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy).
Celkové skóre subškály se lineárně převádí do škály 0 až 100 a vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Pozitivní změny ve skóre ukazují na pokles kvality života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna skóre progresivní supranukleární obrny Staging System (PSP-SS) od základního stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Hodnotící škála progresivní supranukleární obrny (PSPRS) se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou čtyř položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu.
Skóre PSP-SS je složeno z položek dysfagie a chůze z PSPRS.
Pozitivní změny ve skóre ukazují na zhoršení od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne u atrofie třetí komory měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie třetí komory.
Pozitivní změny hodnot ukazují na nárůst objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne v atrofii horního cerebelárního stopky měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie horního cerebelárního stopku.
Negativní změny hodnot ukazují na snížení objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne u atrofie mozkového kmene měřená volumetrickou magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie mozkového kmene.
Negativní změny hodnot ukazují na snížení objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne u atrofie celého mozku měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie celého mozku.
Negativní změny hodnot ukazují na snížení objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne u atrofie frontálního laloku měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Bylo provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) několika různých oblastí mozku a byla provedena volumetrická analýza pro kvantifikaci atrofie frontálního laloku.
Pozitivní změny hodnot ukazují na nárůst objemu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Čas do ztráty schopnosti samostatné chůze měřený hodnotící stupnicí progresivní supranukleární obrny (PSPRS) Položka 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
PSPRS se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou šesti položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu.
Položka 26 se týká chůze, hodnocené buď jako 0 (normální); 1 (mírně široký nebo nepravidelný nebo mírný puls v otáčkách); 2 (musí jít pomalu nebo občas použít stěny nebo pomocníka, aby nedošlo k pádu, zejména na zatáčkách); 3 (musí používat asistenci celou nebo téměř celou dobu); nebo 4 (neschopen chůze, ani s chodítkem; může být schopen se přenést).
|
Od základního stavu do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Nootropní činidla
- Tilavonemab
Další identifikační čísla studie
- M15-562
- 2016-001635-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .