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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en sujetos con parálisis supranuclear progresiva (PSP)

1 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la parálisis supranuclear progresiva

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-8E12 en participantes con parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, que consistió en un período de detección de hasta 8 semanas (56 días), un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período posterior a la período de seguimiento del tratamiento de aproximadamente 20 semanas después de la última administración del fármaco del estudio (para aquellos participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento, se negaron a participar o no calificaron para participar en un estudio de extensión a largo plazo [LTE]). Al final del período de tratamiento, el tratamiento extendido estuvo disponible para los participantes elegibles que completaron el período de tratamiento de 52 semanas y entraron en el estudio de extensión a largo plazo por separado (NCT03391765; Estudio M15-563). Hubo 3 cohortes en el estudio (Cohorte 1, Cohorte J1 y Cohorte 2). La cohorte 1 había aumentado las evaluaciones de seguridad y farmacocinética (PK) en los primeros 30 participantes inscritos en el estudio global de países distintos de Japón. La cohorte J1 había aumentado las evaluaciones de seguridad y PK en los primeros 9 participantes inscritos en el estudio de Japón. La cohorte 2 estaba formada por todos los demás participantes inscritos en el estudio global que no participaban en la cohorte 1 ni en la cohorte J1.

Este estudio se suspendió prematuramente porque el programa para la parálisis supranuclear progresiva se suspendió debido a la falta de eficacia del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hausham, Alemania, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Alemania, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, España, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japón, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participante masculino o femenino con 40 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento
  • Cumple con los criterios de posible o probable parálisis supranuclear progresiva (PSP; Síndrome de Steele-Richardson-Olszewski)
  • Presencia de síntomas de PSP durante menos de 5 años
  • El participante puede caminar 5 pasos con asistencia mínima (estabilización de un brazo o uso de bastón/andador)
  • El participante tiene un compañero de estudio identificado y confiable (p. ej., cuidador, familiar, trabajador social o amigo)

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes que pesen menos de 44 kg (97 lbs) en la selección
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) inferior a 15 en la selección
  • Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
  • El participante reside en un centro de enfermería especializada o de atención de la demencia, o se planifica la admisión a dicho centro durante el período del estudio.
  • Evidencia de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo que no sea PSP
  • El participante tiene antecedentes o actualmente tiene esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) o la Clasificación internacional de enfermedades (ICD-10).
  • El participante ha tenido una enfermedad o infección importante que requiere intervención médica en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %/solución para perfusión; infusiones intravenosas en el día 1, día 15 y día 29, luego cada 28 días durante 52 semanas
Droga: Placebo
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Experimental: ABBV-8E12 2000 mg
Infusiones intravenosas en el Día 1, Día 15 y Día 29, luego cada 28 días durante 52 semanas; 300 mg/15 mL (participantes en países distintos de Japón o España); 1000 mg/10 mL (para participantes en Japón o España)
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h. Para los participantes en la Cohorte 2, las dosis de ABBV-8E12 pueden haberse reducido después de la evaluación por parte del Comité de Monitoreo de Datos de los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 4000 mg
Infusiones intravenosas en el Día 1, Día 15 y Día 29, luego cada 28 días durante 52 semanas; 300 mg/15 mL (participantes en países distintos de Japón o España); 1000 mg/10 mL (para participantes en Japón o España)
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h. Para los participantes en la Cohorte 2, las dosis de ABBV-8E12 pueden haberse reducido después de la evaluación por parte del Comité de Monitoreo de Datos de los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Otros nombres:
  • Tilavonemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total de la escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PSPRS consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto seis ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. Los cambios positivos en la puntuación indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que hayan transcurrido 20 semanas después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (aproximadamente 5 vidas medias), hasta 80 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 20 semanas después de la última dosis. Para obtener más detalles sobre los EA, consulte la sección de eventos adversos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que hayan transcurrido 20 semanas después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (aproximadamente 5 vidas medias), hasta 80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por el investigador para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria y varía de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad. Los cambios positivos en la puntuación indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación de la Impresión clínica global del cambio (CGI-C) es una escala de calificación de un médico para evaluar la Mejora global del cambio. El CGI-C clasifica la mejora en 7 categorías: muy mejorada (1), muy mejorada (2), mínimamente mejorada (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), mucho peor (7). El puntaje CGI-C varía de 1 a 7, y los puntajes más bajos indican una mejora.
Semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia del mesencéfalo medida mediante resonancia magnética nuclear (RMN) volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia del mesencéfalo. Los cambios negativos en los valores indican una reducción en el volumen.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra (SEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Las actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra (SEADL) consta de diez elementos destinados a evaluar las actividades de la vida diaria de un participante. El SEADL se compone de dos secciones: la primera es un cuestionario autoadministrado en el que los participantes califican sus propias actividades de la vida diaria, como vestirse, ir al baño, descansar, comer y actividades sociales (evaluación subjetiva), y la segunda es una evaluación de las funciones motoras, como el equilibrio postural, el habla, la rigidez y los temblores, realizada por un médico (evaluación objetiva). Es una escala porcentual dividida en deciles, y los resultados se reportan entre 0% (encamados) y 100% (sanos). Los cambios negativos en los valores indican una disminución de la salud.
Línea de base, semana 52
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para ABBV-8E12
Periodo de tiempo: Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
Se determinó la concentración sérica máxima observada después de la primera y la quinta dosis en la Cohorte 1 y la Cohorte J1.
Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) para ABBV-8E12
Periodo de tiempo: Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax, la concentración plasmática máxima. Tmax se midió después de la primera y la quinta dosis en la Cohorte 1 y la Cohorte J1.
Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) para ABBV-8E12
Periodo de tiempo: Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en µg•día/ml) es un método de medición para determinar la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo. El AUC24 de ABBV-8E12 se estimó utilizando métodos no compartimentales después de la primera y la quinta dosis en la Cohorte 1 y la Cohorte J1.
Primer Intervalo de Dosificación, 2 semanas, Día 1-14; Quinto intervalo de dosificación, 4 semanas, día 85-113
Concentración sérica de ABBV-8E12 antes de la infusión de un día de dosificación (mínimo)
Periodo de tiempo: Primer día del Quinto Intervalo de Dosificación, Día 85
La concentración de ABBV-8E12 inmediatamente antes de la infusión de la quinta dosis (Cvalle; medida en µg/mL) se estimó usando métodos no compartimentales en la Cohorte 1 y la Cohorte J1.
Primer día del Quinto Intervalo de Dosificación, Día 85
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El CGI-S es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad. El CGI-S califica la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos, utilizando un rango de respuestas del 1 (normal) al 7 (el más gravemente enfermo). Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos 7 días. Los cambios positivos en la puntuación indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (PSP-QoL) de la parálisis supranuclear progresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PSP-QoL es una medida de resultado validada informada por el paciente, diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida de los participantes con PSP. Hay 45 ítems y dos subescalas: impacto físico y mental. Los ítems se califican de 0 (ningún problema) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones totales de la suma de las subescalas se convierten linealmente en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja. Los cambios positivos en la puntuación indican una disminución en la calidad de vida.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del sistema de estadificación de la parálisis supranuclear progresiva (PSP-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto cuatro ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. La puntuación PSP-SS es una combinación de los ítems de disfagia y marcha del PSPRS. Los cambios positivos en la puntuación indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia del tercer ventrículo medida mediante resonancia magnética nuclear (RMN) volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia del tercer ventrículo. Los cambios positivos en los valores indican un aumento en el volumen.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia del pedúnculo cerebeloso superior según lo medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia del pedúnculo cerebeloso superior. Los cambios negativos en los valores indican una reducción en el volumen.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia del tronco encefálico según lo medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia del tronco encefálico. Los cambios negativos en los valores indican una reducción en el volumen.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia cerebral total medida por resonancia magnética volumétrica (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia cerebral total. Los cambios negativos en los valores indican una reducción en el volumen.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la atrofia del lóbulo frontal medida por resonancia magnética volumétrica (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de varias regiones cerebrales diferentes y se realizó un análisis volumétrico para cuantificar la atrofia del lóbulo frontal. Los cambios positivos en los valores indican un aumento en el volumen.
Línea de base, semana 52
Tiempo hasta la pérdida de la capacidad para caminar de forma independiente según lo medido por la Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS) Ítem 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El PSPRS consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto seis ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. El ítem 26 se refiere a la marcha, puntuado como 0 (normal); 1 (base ligeramente ancha o irregular o ligera pulsión en los giros); 2 (debe caminar despacio u ocasionalmente usar paredes o ayuda para evitar caerse, especialmente en los giros); 3 (debe usar asistencia todo o casi todo el tiempo); o 4 (incapaz de caminar, incluso con andador; puede transferirse).
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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