Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-8E12 у субъектов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП)
1 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных доз для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-8E12 при прогрессирующем надъядерном параличе
Целью этого исследования была оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-8E12 у участников с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое исследование, состоящее из периода скрининга до 8 недель (56 дней), 52-недельного двойного слепого периода лечения и пост- последующий период лечения составляет примерно 20 недель после последнего введения исследуемого препарата (для тех участников, которые преждевременно прекратили лечение, отказались от участия или не соответствовали требованиям для участия в долгосрочном расширенном [LTE] исследовании). В конце периода лечения расширенное лечение было доступно для подходящих участников, которые завершили 52-недельный период лечения и вошли в отдельное долгосрочное дополнительное исследование (NCT03391765; исследование M15-563). В исследовании участвовало 3 когорты (когорта 1, когорта J1 и когорта 2). Группа 1 провела расширенную оценку безопасности и фармакокинетики (ФК) у первых 30 участников, включенных в глобальное исследование из других стран, кроме Японии. В когорте J1 были проведены расширенные оценки безопасности и фармакокинетики у первых 9 участников, включенных в исследование из Японии. Когорта 2 состояла из всех других участников, включенных в глобальное исследование, не участвовавших в когорте 1 или когорте J1.
Это исследование было преждевременно прекращено, поскольку программа лечения прогрессирующего надъядерного паралича была прекращена из-за недостаточной эффективности исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital /ID# 154403
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital /ID# 153158
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
-
-
-
-
-
Hausham, Германия, 83734
- KH Agatharied /ID# 154166
-
Munich, Германия, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital /ID# 201984
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
-
-
Thueringen
-
Ulm, Thueringen, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
-
Sevilla, Испания, 41001
- Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
-
Terni, Италия, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 153102
-
Venezia LIDO, Италия, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 154393
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC /ID# 169688
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 152818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Crchum /Id# 152819
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 156413
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Ucsd /Id# 144905
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Usc /Id# 149773
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144896
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 144897
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144906
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic /ID# 144911
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida /ID# 144912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144908
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 144894
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 148672
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University /ID# 149036
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 149774
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 144904
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- McGovern Medical School /ID# 149236
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
-
Paris, Франция, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 153113
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Япония, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 202307
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 201980
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 200870
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше на момент подписания согласия
- Соответствует критериям возможного или вероятного прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП; синдром Стила-Ричардсона-Ольшевского)
- Наличие симптомов ПСП в течение менее 5 лет
- Участник может пройти 5 шагов с минимальной помощью (стабилизация одной руки или использование трости/ходунков)
- У участника есть установленный, надежный партнер по исследованию (например, опекун, член семьи, социальный работник или друг)
Ключевые критерии исключения:
- Участники, которые весят менее 44 кг (97 фунтов) на скрининге
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) менее 15 баллов при скрининге
- Любые противопоказания или непереносимость магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
- Участник проживает в учреждении с квалифицированным сестринским уходом или в учреждении по уходу за деменцией, или прием в такое учреждение планируется в течение периода исследования.
- Доказательства любого клинически значимого неврологического расстройства, кроме ПНП.
- Участник имеет в анамнезе или в настоящее время страдает шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) или Международной классификации болезней (МКБ-10).
- У участника было серьезное заболевание или инфекция, требующая медицинского вмешательства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия для инъекций/раствор для инфузий; внутривенные инфузии в 1-й, 15-й и 29-й день, затем каждые 28 дней в течение 52 недель
|
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: АББВ-8Е12 2000 мг
Внутривенные инфузии в 1-й, 15-й и 29-й день, затем каждые 28 дней в течение 52 недель; 300 мг/15 мл (участники из других стран, кроме Японии или Испании); 1000 мг/10 мл (для участников из Японии или Испании)
|
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Для участников когорты 2 дозы ABBV-8E12 могли быть уменьшены после оценки Комитетом по мониторингу данных имеющихся данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АББВ-8Е12 4000 мг
Внутривенные инфузии в 1-й, 15-й и 29-й день, затем каждые 28 дней в течение 52 недель; 300 мг/15 мл (участники из других стран, кроме Японии или Испании); 1000 мг/10 мл (для участников из Японии или Испании)
|
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Для участников когорты 2 дозы ABBV-8E12 могли быть уменьшены после оценки Комитетом по мониторингу данных имеющихся данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS) по сравнению с исходным уровнем до недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
PSPRS состоит из 28 пунктов, сгруппированных по шести доменам: повседневная деятельность (по истории); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением шести элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения.
Положительные изменения в баллах указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до истечения 20 недель после прекращения приема исследуемого препарата (примерно 5 периодов полувыведения), до 80 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 20 недель после приема последней дозы.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до истечения 20 недель после прекращения приема исследуемого препарата (примерно 5 периодов полувыведения), до 80 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 52-й недели в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона.
Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, и находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Положительные изменения в баллах указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Оценка общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Шкала общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) представляет собой оценочную шкалу клинициста для оценки глобального улучшения изменений.
CGI-C оценивает улучшение по 7 категориям: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально ухудшилось (5), значительно ухудшилось (6), очень ухудшилось. (7).
Оценка CGI-C колеблется от 1 до 7, при этом более низкие оценки указывают на улучшение.
|
Неделя 52
|
|
Среднее изменение атрофии среднего мозга по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии среднего мозга.
Отрицательные изменения значений указывают на уменьшение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по Швабской и английской шкале активности повседневной жизни (SEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Тест Schwab and England Activity of Daily Living (SEADL) состоит из десяти пунктов, предназначенных для оценки повседневной деятельности участника.
SEADL состоит из двух разделов: первый представляет собой анкету, в которой участники оценивают свою повседневную активность, такую как одевание, использование туалета, отдых, прием пищи и социальная деятельность (субъективная оценка), а второй — оценка двигательных функций, таких как постуральный баланс, речь, ригидность и тремор, проводимая клиницистом (объективная оценка).
Это процентная шкала, разделенная на децили, и результаты представлены в диапазоне от 0% (прикованные к постели) и 100% (здоровые).
Отрицательные изменения значений свидетельствуют об ухудшении здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для ABBV-8E12
Временное ограничение: Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
Определяли максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке после первой и пятой доз в когорте 1 и когорте J1.
|
Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для ABBV-8E12
Временное ограничение: Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в часах) — это время, за которое препарат достигает Cmax, максимальной концентрации в плазме.
Tmax измеряли после первой и пятой доз в когорте 1 и когорте J1.
|
Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ABBV-8E12
Временное ограничение: Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC; измеряется в мкг•день/мл) является методом измерения для определения общего воздействия лекарственного средства в плазме крови.
AUC24 ABBV-8E12 оценивали с использованием некомпартментных методов после первой и пятой доз в когорте 1 и когорте J1.
|
Первый интервал дозирования, 2 недели, дни 1-14; Пятый интервал дозирования, 4 недели, дни 85-113
|
|
Концентрация ABBV-8E12 в сыворотке перед инфузией в день дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Первый день пятого интервала дозирования, день 85
|
Концентрация ABBV-8E12 непосредственно перед инфузией пятой дозы (Ctrough; измеряется в мкг/мл) оценивалась с использованием некомпартментных методов в когорте 1 и когорте J1.
|
Первый день пятого интервала дозирования, день 85
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
CGI-S — это оценка тяжести заболевания врачом.
CGI-S оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, используя диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (наиболее тяжелое заболевание).
Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние 7 дней.
Положительные изменения в баллах указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе прогрессирующего надъядерного паралича Шкала качества жизни, связанного со здоровьем (PSP-QoL) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
PSP-QoL — это валидированный показатель исхода, сообщаемый пациентами, специально разработанный для оценки качества жизни участников с PSP.
Всего 45 пунктов и две субшкалы: физическое и психическое воздействие.
Задания оцениваются от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Общая сумма баллов по подшкалам линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Положительные изменения в баллах свидетельствуют о снижении качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по шкале системы оценки стадии прогрессирующего надъядерного паралича (PSP-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Шкала оценки прогрессивного надъядерного паралича (PSPRS) состоит из 28 пунктов, сгруппированных в шесть доменов: повседневная деятельность (по анамнезу); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением четырех элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения.
Оценка PSP-SS представляет собой совокупность показателей дисфагии и походки из PSPRS.
Положительные изменения в баллах указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели атрофии третьего желудочка, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии третьего желудочка.
Положительные изменения значений указывают на увеличение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение атрофии верхних ножек мозжечка по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии верхних ножек мозжечка.
Отрицательные изменения значений указывают на уменьшение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение атрофии ствола мозга по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии ствола мозга.
Отрицательные изменения значений указывают на уменьшение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей атрофии головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии всего мозга.
Отрицательные изменения значений указывают на уменьшение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение атрофии лобной доли от исходного уровня до 52-й недели, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Была выполнена магнитно-резонансная томография (МРТ) нескольких различных областей головного мозга и проведен объемный анализ для количественной оценки атрофии лобной доли.
Положительные изменения значений указывают на увеличение объема.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Время до потери способности ходить самостоятельно, измеренное по шкале оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS), пункт 26
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
PSPRS состоит из 28 пунктов, сгруппированных по шести доменам: повседневная деятельность (по истории); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением шести элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения.
Пункт 26 относится к походке, оцениваемой как 0 (нормальная); 1 (слегка широкое основание или неравномерная или небольшая пульсация на поворотах); 2 (должен идти медленно или иногда использовать стены или помощника, чтобы не упасть, особенно на поворотах); 3 (должны использовать помощь все или почти все время); или 4 (не может ходить, даже с ходунками; может пересаживаться).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Ноотропные агенты
- Тилавонемаб
Другие идентификационные номера исследования
- M15-562
- 2016-001635-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .