Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-8E12 hos forsøgspersoner med progressiv supranuklear parese (PSP)

1. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multipeldosisstudie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-8E12 ved progressiv supranuklear parese

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-8E12 hos deltagere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med flere doser bestående af en screeningsperiode på op til 8 uger (56 dage), en 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en post- behandlingsopfølgningsperiode på ca. 20 uger efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel (for de deltagere, der for tidligt afbrød behandlingen, afviste at deltage i eller ikke kvalificerede sig til deltagelse i et langsigtet forlænget [LTE]-studie). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden var forlænget behandling tilgængelig for kvalificerede deltagere, som gennemførte den 52-ugers behandlingsperiode og gik ind i det separate langtidsforlængelsestudie (NCT03391765; Studie M15-563). Der var 3 kohorter i undersøgelsen (kohorte 1, kohorte J1 og kohorte 2). Kohorte 1 havde øgede sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) vurderinger i de første 30 deltagere, der var tilmeldt den globale undersøgelse fra andre lande end Japan. Kohorte J1 havde øgede sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger hos de første 9 deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen fra Japan. Kohorte 2 bestod af alle andre deltagere, der var tilmeldt den globale undersøgelse, der ikke deltog i kohorte 1 eller kohorte J1.

Denne undersøgelse blev afbrudt for tidligt, fordi programmet for progressiv supranukleær parese blev afbrudt på grund af manglende effektivitet af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Tyskland
      • Hausham, Tyskland, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager med en alder på 40 år eller derover på tidspunktet for underskrevet samtykke
  • Opfylder kriterierne for mulig eller sandsynlig progressiv supranukleær parese (PSP; Steele-Richardson-Olszewski-syndrom)
  • Tilstedeværelse af PSP-symptomer i mindre end 5 år
  • Deltageren er i stand til at gå 5 skridt med minimal assistance (stabilisering af en arm eller brug af stok/rollator)
  • Deltageren har en identificeret, pålidelig studiepartner (f.eks. pårørende, familiemedlem, socialrådgiver eller ven)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der vejer mindre end 44 kg (97 lbs) ved screening
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre end 15 ved screening
  • Enhver kontraindikation eller manglende evne til at tolerere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Deltageren er bosat på et faglært pleje- eller demenscenter, eller der er planlagt indlæggelse på et sådant i studieperioden
  • Bevis på enhver anden klinisk signifikant neurologisk lidelse end PSP
  • Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) eller International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier
  • Deltageren har haft en betydelig sygdom eller infektion, der kræver lægelig indgriben inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid injektion/opløsning til infusion; intravenøse infusioner på dag 1, dag 15 og dag 29, derefter hver 28. dag i 52 uger
Medicin: Placebo
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentel: ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse infusioner på dag 1, dag 15 og dag 29, derefter hver 28. dag i 52 uger; 300 mg/15 ml (deltagere i andre lande end Japan eller Spanien); 1000 mg/10 ml (for deltagere i Japan eller Spanien)
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time. For deltagere i kohorte 2 kan ABBV-8E12-doserne være blevet reduceret efter dataovervågningsudvalgets evaluering af tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data.
Andre navne:
  • Tilavonemab
Eksperimentel: ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse infusioner på dag 1, dag 15 og dag 29, derefter hver 28. dag i 52 uger; 300 mg/15 ml (deltagere i andre lande end Japan eller Spanien); 1000 mg/10 ml (for deltagere i Japan eller Spanien)
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time. For deltagere i kohorte 2 kan ABBV-8E12-doserne være blevet reduceret efter dataovervågningsudvalgets evaluering af tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data.
Andre navne:
  • Tilavonemab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PSPRS består af 28 elementer grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra seks emner, der bedømmes på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. Positive ændringer i score indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 20 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet er gået (ca. 5 halveringstider), op til 80 uger
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad fra første dosis af forsøgslægemidlet indtil 20 uger efter den sidste dosis. For flere detaljer om AE'er, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 20 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet er gået (ca. 5 halveringstider), op til 80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et bedømmelsesværktøj, der anvendes af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål relateret til Activities of Daily Living, og spænder fra 0-52. Højere score er forbundet med mere handicap. Positive ændringer i score indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score er en klinikers vurderingsskala til vurdering af Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6), meget dårligere (7). CGI-C-scoren varierer fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i midthjerneatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere midthjerneatrofi. Negative ændringer i værdier indikerer en reduktion i volumen.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) består af ti punkter, der er beregnet til at evaluere en deltagers daglige livsaktiviteter. SEADL er sammensat af to sektioner: den første er et selvrapporteret spørgeskema, hvor deltagerne bedømmer deres egne dagligdagsaktiviteter, såsom påklædning, toiletbesøg, hvile, spise og sociale aktiviteter (subjektiv vurdering), og den anden er en vurdering af motoriske funktioner, såsom postural balance, tale, stivhed og rysten, udført af en kliniker (objektiv vurdering). Det er en procentskala opdelt i deciler, og resultaterne rapporteres mellem 0% (sengeliggende) og 100% (sund). Negative ændringer i værdier indikerer et fald i helbredet.
Baseline, uge ​​52
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Den maksimale observerede serumkoncentration efter den første og den femte dosis i kohorte 1 og kohorte J1 blev bestemt.
Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax, den maksimale plasmakoncentration. Tmax blev målt efter den første og den femte dosis i kohorte 1 og kohorte J1.
Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ABBV-8E12
Tidsramme: Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i µg•dag/ml) er en målemetode til at bestemme den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma. AUC24 for ABBV-8E12 blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder efter den første og den femte dosis i kohorte 1 og kohorte J1.
Første doseringsinterval, 2 uger, dag 1-14; Femte doseringsinterval, 4 uger, dag 85-113
Serumkoncentration af ABBV-8E12 før infusion af en dags dosering (Ctrough)
Tidsramme: Første dag i det femte doseringsinterval, dag 85
Koncentrationen af ​​ABBV-8E12 umiddelbart før infusion af den femte dosis (Ctrough; målt i µg/mL) blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder i kohorte 1 og kohorte J1.
Første dag i det femte doseringsinterval, dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i klinisk global indtryk af alvorlighedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CGI-S er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad. CGI-S vurderer sygdommens sværhedsgrad på en 7-trins skala ved hjælp af en række svar fra 1 (normal) til 7 (den mest alvorlige syge). Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage. Positive ændringer i score indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Progressive Supranuclear Parese Health Related Quality of Life Scale (PSP-QoL) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PSP-QoL er et valideret patientrapporteret resultatmål, specielt designet til at vurdere livskvaliteten for deltagere med PSP. Der er 45 emner og to underskalaer: fysisk og mental påvirkning. Elementer scores fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstrem problemer). De samlede subskala-sumscores konverteres lineært til en 0 til 100-skala, og højere score indikerer en lavere livskvalitet. Positive ændringer i score indikerer et fald i livskvalitet.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score (PSP-SS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) består af 28 punkter grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra fire elementer, der scores på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. PSP-SS-score er en sammensætning af dysfagi og gangartikler fra PSPRS. Positive ændringer i score indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i tredje ventrikelatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere tredje ventrikelatrofi. Positive ændringer i værdier indikerer en stigning i volumen.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Superior cerebellar peduncle atrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere Superior cerebellar peduncle atrofi. Negative ændringer i værdier indikerer en reduktion i volumen.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i hjernestammeatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere hjernestammeatrofi. Negative ændringer i værdier indikerer en reduktion i volumen.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i helhjerneatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere helhjerneatrofi. Negative ændringer i værdier indikerer en reduktion i volumen.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i frontallappeatrofi målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af flere forskellige hjerneregioner blev udført, og volumetrisk analyse blev udført for at kvantificere frontallappens atrofi. Positive ændringer i værdier indikerer en stigning i volumen.
Baseline, uge ​​52
Tid til tab af evne til at gå uafhængigt målt ved progressiv supranukleær parese-vurderingsskala (PSPRS) Punkt 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
PSPRS består af 28 elementer grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra seks emner, der bedømmes på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. Punkt 26 vedrører gangart, scoret som enten 0 (normalt); 1 (lidt bredbaseret eller uregelmæssig eller let pulsering på sving); 2 (skal gå langsomt eller lejlighedsvis bruge vægge eller hjælper for at undgå at falde, især i sving); 3 (skal bruge assistance hele tiden eller næsten hele tiden); eller 4 (ude af stand til at gå, selv med rollator; kan muligvis overføres).
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner