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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-8E12 chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP)

1 février 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude à doses multiples randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-8E12 dans la paralysie supranucléaire progressive

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-8E12 chez les participants atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, consistant en une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines (56 jours), une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une période post- période de suivi du traitement d'environ 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement, refusé de participer ou n'étaient pas éligibles pour participer à une étude de prolongation à long terme [LTE]). À la fin de la période de traitement, un traitement prolongé était disponible pour les participants éligibles qui avaient terminé la période de traitement de 52 semaines et étaient entrés dans l'étude de prolongation à long terme distincte (NCT03391765 ; étude M15-563). Il y avait 3 cohortes dans l'étude (Cohorte 1, Cohorte J1 et Cohorte 2). La cohorte 1 avait des évaluations de sécurité et de pharmacocinétique (PK) augmentées chez les 30 premiers participants inscrits à l'étude mondiale provenant de pays autres que le Japon. La cohorte J1 a fait l'objet d'évaluations de sécurité et pharmacocinétiques augmentées chez les 9 premiers participants japonais inscrits à l'étude. La cohorte 2 était composée de tous les autres participants inscrits à l'étude mondiale ne participant pas à la cohorte 1 ou à la cohorte J1.

Cette étude a été interrompue prématurément car le programme pour la paralysie supranucléaire progressive a été interrompu en raison du manque d'efficacité du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hausham, Allemagne, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Allemagne, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Espagne, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, France, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italie, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italie, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japon, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participant masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus au moment de la signature du consentement
  • Répond aux critères de paralysie supranucléaire progressive possible ou probable (PSP ; syndrome de Steele-Richardson-Olszewski)
  • Présence de symptômes de PSP depuis moins de 5 ans
  • Le participant est capable de marcher 5 pas avec une assistance minimale (stabilisation d'un bras ou utilisation d'une canne/marchette)
  • Le participant a un partenaire d'étude identifié et fiable (par exemple, un soignant, un membre de la famille, un travailleur social ou un ami)

Critères d'exclusion clés :

  • Participants pesant moins de 44 kg (97 lb) au moment de la sélection
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 15 lors de la sélection
  • Toute contre-indication ou incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
  • Le participant réside dans un établissement de soins infirmiers ou de soins aux personnes atteintes de démence, ou l'admission dans un tel établissement est prévue pendant la période d'étude
  • Preuve de tout trouble neurologique cliniquement significatif autre que la PSP
  • Le participant a des antécédents ou souffre actuellement de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) ou de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
  • Le participant a eu une maladie ou une infection grave nécessitant une intervention médicale au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % injectable/solution pour perfusion ; perfusions intraveineuses au jour 1, au jour 15 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines
Médicament: Placebo
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Expérimental: ABBV-8E12 2000 mg
Perfusions intraveineuses au jour 1, au jour 15 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines ; 300 mg/15 ml (participants de pays autres que le Japon ou l'Espagne) ; 1000 mg/10 mL (pour les participants au Japon ou en Espagne)
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h. Pour les participants de la Cohorte 2, les doses d'ABBV-8E12 peuvent avoir été diminuées après l'évaluation par le Comité de Surveillance des Données des données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique disponibles.
Autres noms:
  • Tilavonemab
Expérimental: ABBV-8E12 4000 mg
Perfusions intraveineuses au jour 1, au jour 15 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 52 semaines ; 300 mg/15 ml (participants de pays autres que le Japon ou l'Espagne) ; 1000 mg/10 mL (pour les participants au Japon ou en Espagne)
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h. Pour les participants de la Cohorte 2, les doses d'ABBV-8E12 peuvent avoir été diminuées après l'évaluation par le Comité de Surveillance des Données des données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique disponibles.
Autres noms:
  • Tilavonemab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du score total de l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PSPRS se compose de 28 items regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de six éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. Des changements positifs dans le score indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que 20 semaines après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude se soient écoulées (environ 5 demi-vies), jusqu'à 80 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé en gravité depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 20 semaines après la dernière dose. Pour plus de détails sur les EI, veuillez consulter la section Événements indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que 20 semaines après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude se soient écoulées (environ 5 demi-vies), jusqu'à 80 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie II (Activités de la vie quotidienne)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions liées aux activités de la vie quotidienne et varie de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Des changements positifs dans le score indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score Clinical Global Impression of Change (CGI-C) est une échelle d'évaluation d'un clinicien pour évaluer l'amélioration globale du changement. Le CGI-C évalue l'amélioration de 7 catégories : très nettement améliorée (1), très améliorée (2), peu améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), bien pire (6), très bien pire (7). Le score CGI-C varie de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant une amélioration.
Semaine 52
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 52 dans l'atrophie du mésencéphale telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été effectuée pour quantifier l'atrophie du mésencéphale. Des changements négatifs dans les valeurs indiquent une réduction du volume.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 dans l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SEADL)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) se compose de dix items destinés à évaluer les activités de la vie quotidienne d'un participant. Le SEADL est composé de deux sections : la première est un questionnaire autodéclaré dans lequel les participants notent leurs propres activités de la vie quotidienne, telles que s'habiller, aller aux toilettes, se reposer, manger et les activités sociales (évaluation subjective), et la seconde est une évaluation des fonctions motrices, telles que l'équilibre postural, la parole, la rigidité et les tremblements, effectuée par un clinicien (évaluation objective). Il s'agit d'une échelle de pourcentage divisée en déciles, et les résultats sont rapportés entre 0 % (alité) et 100 % (en bonne santé). Des changements négatifs dans les valeurs indiquent un déclin de la santé.
Ligne de base, semaine 52
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour ABBV-8E12
Délai: Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
La concentration sérique maximale observée après la première et la cinquième doses dans la Cohorte 1 et la Cohorte J1 a été déterminée.
Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour ABBV-8E12
Délai: Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax ; mesuré en heures) est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax, la concentration plasmatique maximale. Le Tmax a été mesuré après la première et la cinquième doses dans la Cohorte 1 et la Cohorte J1.
Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour ABBV-8E12
Délai: Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC ; mesurée en µg•jour/mL) est une méthode de mesure permettant de déterminer l'exposition totale d'un médicament dans le plasma sanguin. L'ASC24 d'ABBV-8E12 a été estimée à l'aide de méthodes non compartimentales après la première et la cinquième doses dans la cohorte 1 et la cohorte J1.
Premier intervalle de dosage, 2 semaines, Jour 1-14 ; Cinquième intervalle de dosage, 4 semaines, jour 85-113
Concentration sérique d'ABBV-8E12 avant la perfusion d'un jour de dosage (Ctrough)
Délai: Premier jour du cinquième intervalle posologique, jour 85
La concentration d'ABBV-8E12 immédiatement avant la perfusion de la cinquième dose (Cmin ; mesurée en µg/mL) a été estimée à l'aide de méthodes non compartimentales dans les cohortes 1 et J1.
Premier jour du cinquième intervalle posologique, jour 85
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le CGI-S est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie. Le CGI-S évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, en utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (le plus gravement malade). Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des 7 derniers jours. Des changements positifs dans le score indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 du score total de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (PSP-QoL) de la paralysie supranucléaire progressive
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PSP-QoL est une mesure validée des résultats rapportés par les patients, spécialement conçue pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de PSP. Il y a 45 items et deux sous-échelles : impact physique et mental. Les items sont notés de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores totaux des sous-échelles sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure. Des changements positifs dans le score indiquent une baisse de la qualité de vie.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 du score du système de stadification de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-SS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) se compose de 28 éléments regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de quatre éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. Le score PSP-SS est un composite des items de dysphagie et de marche du PSPRS. Des changements positifs dans le score indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 52 dans l'atrophie du troisième ventricule telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été effectuée pour quantifier l'atrophie du troisième ventricule. Des changements positifs dans les valeurs indiquent une augmentation du volume.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 52 dans l'atrophie du pédoncule cérébelleux supérieur telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été réalisée pour quantifier l'atrophie du pédoncule cérébelleux supérieur. Des changements négatifs dans les valeurs indiquent une réduction du volume.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 dans l'atrophie du tronc cérébral telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été effectuée pour quantifier l'atrophie du tronc cérébral. Des changements négatifs dans les valeurs indiquent une réduction du volume.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de l'état initial à la semaine 52 de l'atrophie cérébrale totale mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été effectuée pour quantifier l'atrophie du cerveau entier. Des changements négatifs dans les valeurs indiquent une réduction du volume.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 52 dans l'atrophie du lobe frontal mesurée par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de plusieurs régions cérébrales différentes a été réalisée et une analyse volumétrique a été effectuée pour quantifier l'atrophie du lobe frontal. Des changements positifs dans les valeurs indiquent une augmentation du volume.
Ligne de base, semaine 52
Délai jusqu'à la perte de la capacité de marcher de manière autonome, mesuré par l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) Article 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le PSPRS se compose de 28 items regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de six éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. L'item 26 se rapporte à la démarche, notée soit 0 (normal); 1 (impulsion légèrement large ou irrégulière ou légère dans les virages) ; 2 (doit marcher lentement ou utiliser occasionnellement des murs ou une aide pour éviter de tomber, surtout dans les virages); 3 (doit utiliser de l'aide tout le temps ou presque); ou 4 (incapable de marcher, même avec une marchette ; peut être capable de se déplacer).
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Oui

Description du régime IPD

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Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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