Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABBV-8E12 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-8E12 w postępującym porażeniu nadjądrowym

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-8E12 u uczestników z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, obejmujące okres przesiewowy trwający do 8 tygodni (56 dni), 52-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą oraz po- okres obserwacji leczenia wynoszący około 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, odmówili udziału lub nie zakwalifikowali się do udziału w badaniu długoterminowym [LTE]). Pod koniec okresu leczenia przedłużone leczenie było dostępne dla kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia i przystąpili do oddzielnego długoterminowego badania przedłużającego (NCT03391765; Badanie M15-563). W badaniu były 3 kohorty (kohorta 1, kohorta J1 i kohorta 2). Kohorta 1 miała rozszerzone oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) u pierwszych 30 uczestników włączonych do globalnego badania z krajów innych niż Japonia. Kohorta J1 miała rozszerzone oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pierwszych 9 uczestników włączonych do badania z Japonii. Kohorta 2 składała się ze wszystkich innych uczestników włączonych do badania globalnego, którzy nie uczestniczyli w Kohorcie 1 ani Kohorcie J1.

Badanie to zostało przedwcześnie przerwane, ponieważ przerwano program dotyczący postępującego porażenia nadjądrowego z powodu braku skuteczności badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Hiszpania, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Niemcy
      • Hausham, Niemcy, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Niemcy, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Włochy, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Włochy, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starszym w momencie podpisania zgody
  • Spełnia kryteria możliwego lub prawdopodobnego postępującego porażenia nadjądrowego (PSP; zespół Steele-Richardsona-Olszewskiego)
  • Obecność objawów PSP krócej niż 5 lat
  • Uczestnik jest w stanie przejść 5 kroków przy minimalnej pomocy (stabilizacja jednej ręki lub użycie laski/ chodzika)
  • Uczestnik ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do nauki (np. opiekuna, członka rodziny, pracownika socjalnego lub przyjaciela)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 44 kg (97 funtów) podczas badania przesiewowego
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego wynosi mniej niż 15
  • Wszelkie przeciwwskazania lub niezdolność do tolerowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
  • Uczestnik przebywa w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej lub placówce opieki nad osobami z demencją lub przyjęcie do takiej placówki jest planowane w okresie studiów
  • Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż PSP
  • Uczestnik ma historię lub obecnie choruje na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) lub International Classification of Diseases (ICD-10)
  • Uczestnik miał poważną chorobę lub infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań/roztwór do infuzji; infuzje dożylne w dniu 1, dniu 15 i dniu 29, następnie co 28 dni przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Uczestnicy o masie ciała 44-49 kg (m.c.) mieli szybkość wlewu dożylnego 3,5 ml/min lub 210 ml/godz.; osoby o masie ciała 50-58 kg, 4,0 ml/min lub 240 ml/godz.; oraz osoby o masie ciała >59 kg, 4,7 ml/min lub 282 ml/godz.
Eksperymentalny: ABBV-8E12 2000 mg
Infuzje dożylne w dniu 1, dniu 15 i dniu 29, następnie co 28 dni przez 52 tygodnie; 300 mg/15 ml (uczestnicy z krajów innych niż Japonia i Hiszpania); 1000 mg/10 ml (dla uczestników z Japonii lub Hiszpanii)
Lek: ABBV-8E12
Uczestnicy o masie ciała 44-49 kg (m.c.) mieli szybkość wlewu dożylnego 3,5 ml/min lub 210 ml/godz.; osoby o masie ciała 50-58 kg, 4,0 ml/min lub 240 ml/godz.; oraz osoby o masie ciała >59 kg, 4,7 ml/min lub 282 ml/godz. W przypadku uczestników Kohorty 2 dawki ABBV-8E12 mogły zostać zmniejszone po ocenie przez Komitet Monitorowania Danych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Inne nazwy:
  • Tilawonemab
Eksperymentalny: ABBV-8E12 4000 mg
Infuzje dożylne w dniu 1, dniu 15 i dniu 29, następnie co 28 dni przez 52 tygodnie; 300 mg/15 ml (uczestnicy z krajów innych niż Japonia i Hiszpania); 1000 mg/10 ml (dla uczestników z Japonii lub Hiszpanii)
Lek: ABBV-8E12
Uczestnicy o masie ciała 44-49 kg (m.c.) mieli szybkość wlewu dożylnego 3,5 ml/min lub 210 ml/godz.; osoby o masie ciała 50-58 kg, 4,0 ml/min lub 240 ml/godz.; oraz osoby o masie ciała >59 kg, 4,7 ml/min lub 282 ml/godz. W przypadku uczestników Kohorty 2 dawki ABBV-8E12 mogły zostać zmniejszone po ocenie przez Komitet Monitorowania Danych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Inne nazwy:
  • Tilawonemab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PSPRS składa się z 28 elementów zgrupowanych w sześciu domenach: codzienne czynności (według historii); zachowanie; opuszkowy; silnik oczny; silnik kończyny; i chód/linia środkowa. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z wyjątkiem sześciu pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 2, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność lub nieprawidłowości ruchowe. Pozytywne zmiany wyniku wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po zaprzestaniu podawania badanego leku upłynęło (około 5 okresów półtrwania), do 80 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po ostatniej dawce. Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części Zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po zaprzestaniu podawania badanego leku upłynęło (około 5 okresów półtrwania), do 80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część II (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań związanych z Czynnościami Życia Codziennego i waha się od 0-52. Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością. Pozytywne zmiany wyniku wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Globalna ocena klinicznego wrażenia zmiany (CGI-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) to skala oceny klinicysty służąca do oceny globalnej poprawy zmiany. Poprawa wskaźników CGI-C w 7 kategoriach: bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), minimalnie gorsza (5), dużo gorsza (6), bardzo dużo gorsza (7). Wynik CGI-C waha się od 1 do 7, przy niższych wynikach wskazujących na poprawę.
Tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zaniku śródmózgowia mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia atrofii śródmózgowia. Ujemne zmiany wartości wskazują na zmniejszenie objętości.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Schwab i Anglii Skala czynności życia codziennego (SEADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) składa się z dziesięciu pozycji mających na celu ocenę codziennych czynności życiowych uczestnika. SEADL składa się z dwóch części: pierwsza to samoopisowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają własne codzienne czynności, takie jak ubieranie się, korzystanie z toalety, odpoczynek, jedzenie i zajęcia społeczne (ocena subiektywna), a druga to ocena funkcji motorycznych, takich jak równowaga postawy, mówienie, sztywność i drżenie, przeprowadzona przez klinicystę (ocena obiektywna). Jest to skala procentowa podzielona na decyle, a wyniki podawane są w przedziale od 0% (obłożnie chory) do 100% (zdrowy). Ujemne zmiany wartości wskazują na pogorszenie stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla ABBV-8E12
Ramy czasowe: Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Określono maksymalne obserwowane stężenie w surowicy po pierwszej i piątej dawce w Kohorcie 1 i Kohorcie J1.
Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla ABBV-8E12
Ramy czasowe: Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax, maksymalnego stężenia w osoczu. Tmax mierzono po pierwszej i piątej dawce w Kohorcie 1 i Kohorcie J1.
Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla ABBV-8E12
Ramy czasowe: Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC; mierzone w μg•dzień/ml) jest metodą pomiaru służącą do określenia całkowitego narażenia na lek w osoczu krwi. AUC24 ABBV-8E12 oszacowano metodami bezkompartmentowymi po pierwszej i piątej dawce w kohorcie 1 i kohorcie J1.
Pierwszy odstęp między dawkami, 2 tygodnie, dzień 1-14; Piąty odstęp między dawkami, 4 tygodnie, dzień 85-113
Stężenie ABBV-8E12 w surowicy przed infuzją w dniu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień piątego okresu między kolejnymi dawkami, dzień 85
Stężenie ABBV-8E12 bezpośrednio przed infuzją piątej dawki (Ctrough; mierzone w µg/ml) oszacowano stosując metody niekompartmentowe w Kohorcie 1 i Kohorcie J1.
Pierwszy dzień piątego okresu między kolejnymi dawkami, dzień 85
Średnia zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w punktacji ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
CGI-S to ocena ciężkości choroby dokonywana przez klinicystów. CGI-S ocenia nasilenie choroby w 7-punktowej skali, stosując zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (najciężej chory). Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich 7 dni. Pozytywne zmiany wyniku wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w Skali jakości życia związanej ze zdrowiem (PSP-QoL) w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PSP-QoL jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, specjalnie zaprojektowaną do oceny jakości życia uczestników z PSP. Składa się z 45 pozycji i dwóch podskal: wpływu fizycznego i psychicznego. Pozycje są punktowane od 0 (brak problemu) do 4 (skrajne problemy). Całkowite sumy wyników podskal są liniowo przekształcane w skalę od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Pozytywne zmiany w punktacji wskazują na spadek jakości życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w skali oceny w skali progresywnego porażenia nadjądrowego (PSP-SS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS) składa się z 28 pozycji pogrupowanych w sześć domen: codzienne czynności (według historii); zachowanie; opuszkowy; silnik oczny; silnik kończyny; i chód/linia środkowa. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z wyjątkiem czterech pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 2, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność lub nieprawidłowości ruchowe. Wynik PSP-SS jest złożony z elementów dysfagii i chodu z PSPRS. Pozytywne zmiany wyniku wskazują na pogorszenie w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zaniku trzeciej komory, mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia atrofii trzeciej komory. Dodatnie zmiany wartości wskazują na wzrost wolumenu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zaniku konarów górnych móżdżku mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia zaniku konarów górnego móżdżku. Ujemne zmiany wartości wskazują na zmniejszenie objętości.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w zaniku pnia mózgu mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia atrofii pnia mózgu. Ujemne zmiany wartości wskazują na zmniejszenie objętości.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zaniku całego mózgu mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia atrofii całego mózgu. Ujemne zmiany wartości wskazują na zmniejszenie objętości.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w zaniku płata czołowego mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Przeprowadzono obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kilku różnych obszarów mózgu i przeprowadzono analizę wolumetryczną w celu ilościowego określenia atrofii płata czołowego. Dodatnie zmiany wartości wskazują na wzrost wolumenu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Czas do utraty zdolności do samodzielnego chodzenia mierzony za pomocą skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS) Pozycja 26
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
PSPRS składa się z 28 elementów zgrupowanych w sześciu domenach: codzienne czynności (według historii); zachowanie; opuszkowy; silnik oczny; silnik kończyny; i chód/linia środkowa. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z wyjątkiem sześciu pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 2, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność lub nieprawidłowości ruchowe. Pozycja 26 dotyczy chodu, ocenianego jako 0 (normalny); 1 (nieco szeroka podstawa lub nieregularna lub lekka pulsacja na zakrętach); 2 (musi chodzić powoli lub od czasu do czasu korzystać ze ścian lub pomocników, aby uniknąć upadku, zwłaszcza na zakrętach); 3 (musi cały czas lub prawie cały czas korzystać z pomocy); lub 4 (niezdolny do chodzenia, nawet z chodzikiem; może być w stanie się przenieść).
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj