Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-8E12 in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
1 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-8E12 nella paralisi sopranucleare progressiva
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-8E12 nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, consistente in un periodo di screening fino a 8 settimane (56 giorni), un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un post- periodo di follow-up del trattamento di circa 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (per quei partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento, hanno rifiutato di partecipare o non si sono qualificati per la partecipazione a uno studio di estensione a lungo termine [LTE]). Al termine del periodo di trattamento, il trattamento esteso era disponibile per i partecipanti idonei che avevano completato il periodo di trattamento di 52 settimane ed erano entrati nello studio separato di estensione a lungo termine (NCT03391765; Studio M15-563). C'erano 3 coorti nello studio (coorte 1, coorte J1 e coorte 2). La coorte 1 aveva valutazioni di sicurezza e farmacocinetica (PK) aumentate nei primi 30 partecipanti arruolati nello studio globale provenienti da paesi diversi dal Giappone. La coorte J1 aveva una maggiore sicurezza e valutazioni PK nei primi 9 partecipanti arruolati nello studio dal Giappone. La coorte 2 era composta da tutti gli altri partecipanti arruolati nello studio globale che non partecipavano alla coorte 1 o alla coorte J1.
Questo studio è stato interrotto prematuramente perché il programma per la paralisi sopranucleare progressiva è stato interrotto a causa della mancanza di efficacia del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 154403
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital /ID# 153158
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Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 154393
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC /ID# 169688
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 152818
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Crchum /Id# 152819
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 156413
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
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Lille, Francia, 59037
- Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
-
Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 153113
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Hausham, Germania, 83734
- KH Agatharied /ID# 154166
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Munich, Germania, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- St. Josef-Hospital /ID# 201984
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, Giappone, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 202307
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 201980
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 200870
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Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
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Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
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Terni, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 153102
-
Venezia LIDO, Italia, 30126
- IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
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Sevilla, Spagna, 41001
- Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Ucsd /Id# 144905
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Usc /Id# 149773
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 144896
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 144897
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144906
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic /ID# 144911
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida /ID# 144912
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144908
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 144894
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 148672
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University /ID# 149036
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
- COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 149774
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 144904
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- McGovern Medical School /ID# 149236
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina con età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso firmato
- Soddisfa i criteri per una possibile o probabile paralisi sopranucleare progressiva (PSP; sindrome di Steele-Richardson-Olszewski)
- Presenza di sintomi PSP per meno di 5 anni
- Il partecipante è in grado di fare 5 passi con un'assistenza minima (stabilizzazione di un braccio o uso del bastone/deambulatore)
- Il partecipante ha un partner di studio identificato e affidabile (ad es. badante, familiare, assistente sociale o amico)
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipanti che pesano meno di 44 kg (97 libbre) allo screening
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 15 allo screening
- Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI)
- Il partecipante risiede presso una struttura infermieristica qualificata o per la cura della demenza o è previsto il ricovero in tale struttura durante il periodo di studio
- Evidenza di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dalla PSP
- Il partecipante ha una storia o ha attualmente schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) o della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10)
- Il partecipante ha avuto una malattia o un'infezione significativa che ha richiesto un intervento medico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione iniettabile/soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9%; infusioni endovenose al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29, poi ogni 28 giorni per 52 settimane
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I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
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Sperimentale: ABBV-8E12 2000 mg
Infusioni endovenose al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29, quindi ogni 28 giorni per 52 settimane; 300 mg/15 ml (partecipanti in paesi diversi da Giappone o Spagna); 1000 mg/10 ml (per i partecipanti in Giappone o Spagna)
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I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Per i partecipanti alla coorte 2, le dosi di ABBV-8E12 potrebbero essere state ridotte dopo la valutazione da parte del comitato di monitoraggio dei dati dei dati disponibili su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: ABBV-8E12 4000 mg
Infusioni endovenose al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29, quindi ogni 28 giorni per 52 settimane; 300 mg/15 ml (partecipanti in paesi diversi da Giappone o Spagna); 1000 mg/10 ml (per i partecipanti in Giappone o Spagna)
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I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Per i partecipanti alla coorte 2, le dosi di ABBV-8E12 potrebbero essere state ridotte dopo la valutazione da parte del comitato di monitoraggio dei dati dei dati disponibili su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale della scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il PSPRS è composto da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per storia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di sei elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento.
I cambiamenti positivi nel punteggio indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 20 settimane dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio sono trascorse (circa 5 emivite), fino a 80 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dalla prima dose del farmaco in studio fino a 20 settimane dopo l'ultima dose.
Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 20 settimane dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio sono trascorse (circa 5 emivite), fino a 80 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande relative alle attività della vita quotidiana e va da 0 a 52.
Punteggi più alti sono associati a più disabilità.
I cambiamenti positivi nel punteggio indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, settimana 52
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Punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una scala di valutazione del medico per valutare il miglioramento globale del cambiamento.
Il CGI-C valuta il miglioramento di 7 categorie: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggiore (6), molto molto peggiore (7).
Il punteggio CGI-C varia da 1 a 7, con punteggi inferiori che indicano un miglioramento.
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Settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia del mesencefalo misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia del mesencefalo.
Le variazioni negative dei valori indicano una riduzione del volume.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 in Schwab e England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Lo Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) è composto da dieci elementi intesi a valutare le attività della vita quotidiana di un partecipante.
Il SEADL è composto da due sezioni: la prima è un questionario auto-riportato in cui i partecipanti valutano le proprie attività della vita quotidiana, come vestirsi, usare il bagno, riposare, mangiare e attività sociali (valutazione soggettiva), e la seconda è una valutazione delle funzioni motorie, come equilibrio posturale, linguaggio, rigidità e tremori, condotta da un medico (valutazione obiettiva).
Si tratta di una scala percentuale divisa in decili, e i risultati sono riportati tra lo 0% (allettato) e il 100% (sano).
Le variazioni negative dei valori indicano un declino della salute.
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Basale, settimana 52
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ABBV-8E12
Lasso di tempo: Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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È stata determinata la concentrazione sierica massima osservata dopo la prima e la quinta dose nella coorte 1 e nella coorte J1.
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Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per ABBV-8E12
Lasso di tempo: Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in ore) è il tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la Cmax, la massima concentrazione plasmatica.
Il Tmax è stato misurato dopo la prima e la quinta dose nella Coorte 1 e nella Coorte J1.
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Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per ABBV-8E12
Lasso di tempo: Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC; misurata in µg•giorno/mL) è un metodo di misurazione per determinare l'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno.
L'AUC24 di ABBV-8E12 è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali dopo la prima e la quinta dose nella coorte 1 e nella coorte J1.
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Primo intervallo di somministrazione, 2 settimane, giorni 1-14; Quinto intervallo di somministrazione, 4 settimane, giorni 85-113
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Concentrazione sierica di ABBV-8E12 prima dell'infusione di un giorno di somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Primo giorno del quinto intervallo tra le somministrazioni, giorno 85
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La concentrazione di ABBV-8E12 immediatamente prima dell'infusione della quinta dose (Ctrough; misurata in µg/mL) è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali nella Coorte 1 e nella Coorte J1.
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Primo giorno del quinto intervallo tra le somministrazioni, giorno 85
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il CGI-S è la valutazione clinica della gravità della malattia.
Il CGI-S valuta la gravità della malattia su una scala a 7 punti, utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (la malattia più grave).
Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi 7 giorni.
I cambiamenti positivi nel punteggio indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale della scala PSP-QoL (Health Related Quality of Life Scale) della paralisi sopranucleare progressiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il PSP-QoL è una misura di esito riferita dal paziente convalidata, specificamente progettata per valutare la qualità della vita dei partecipanti con PSP.
Ci sono 45 item e due sottoscale: impatto fisico e mentale.
Gli elementi sono valutati da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I punteggi totali della somma delle sottoscale vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore.
I cambiamenti positivi nel punteggio indicano un declino della qualità della vita.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nel punteggio del sistema di stadiazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) è composta da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per storia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di quattro elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento.
Il punteggio PSP-SS è un composto degli elementi della disfagia e dell'andatura del PSPRS.
I cambiamenti positivi nel punteggio indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia del terzo ventricolo misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia del terzo ventricolo.
Le variazioni positive dei valori indicano un aumento del volume.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia del peduncolo cerebellare superiore misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia del peduncolo cerebellare superiore.
Le variazioni negative dei valori indicano una riduzione del volume.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia del tronco encefalico misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia del tronco cerebrale.
Le variazioni negative dei valori indicano una riduzione del volume.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia cerebrale totale misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia dell'intero cervello.
Le variazioni negative dei valori indicano una riduzione del volume.
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Basale, settimana 52
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Variazione media dal basale alla settimana 52 nell'atrofia del lobo frontale misurata mediante risonanza magnetica volumetrica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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È stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) di diverse regioni cerebrali ed è stata condotta un'analisi volumetrica per quantificare l'atrofia del lobo frontale.
Le variazioni positive dei valori indicano un aumento del volume.
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Basale, settimana 52
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Tempo alla perdita della capacità di camminare in modo indipendente misurato dalla scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) Item 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il PSPRS è composto da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per storia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di sei elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento.
L'item 26 riguarda l'andatura, valutata come 0 (normale); 1 (leggermente largo o irregolare o leggera pulsione nei turni); 2 (deve camminare lentamente o usare occasionalmente muri o aiutanti per evitare di cadere, specialmente in curva); 3 (deve utilizzare l'assistenza tutto o quasi sempre); o 4 (incapace di camminare, anche con il deambulatore; potrebbe essere in grado di trasferirsi).
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Agenti nootropi
- Tilavonemab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-562
- 2016-001635-12 (Numero EudraCT)
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- Piano di analisi statistica (SAP)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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