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진행성 핵상 마비(PSP) 대상자에서 ABBV-8E12의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 2월 1일 업데이트: AbbVie

진행성 핵상 마비에서 ABBV-8E12의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 진행성 핵상 마비(PSP) 환자에서 ABBV-8E12의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 8주(56일)의 스크리닝 기간, 52주 이중 맹검 치료 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 약 20주의 치료 추적 기간(치료를 조기에 중단했거나 참여를 거부했거나 장기 연장[LTE] 연구 참여 자격이 없는 참가자의 경우). 치료 기간 종료 시, 52주 치료 기간을 완료하고 별도의 장기 연장 연구(NCT03391765; 연구 M15-563)에 참가한 적격 참가자에게 연장 치료가 제공되었습니다. 연구에는 3개의 코호트(코호트 1, 코호트 J1 및 코호트 2)가 있었습니다. 코호트 1은 일본 이외의 국가에서 글로벌 연구에 등록한 처음 30명의 참가자에 대해 강화된 안전성 및 약동학(PK) 평가를 받았습니다. 코호트 J1은 일본에서 연구에 등록한 처음 9명의 참가자에서 강화된 안전성 및 PK 평가를 받았습니다. 코호트 2는 코호트 1 또는 코호트 J1에 참여하지 않고 글로벌 연구에 등록한 다른 모든 참가자로 구성되었습니다.

이 연구는 진행성 핵상 마비에 대한 프로그램이 연구 약물의 효능 부족으로 인해 중단되었기 때문에 조기에 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hausham, 독일, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, 독일, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, 스페인, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, 이탈리아, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, 이탈리아, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, 일본, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서명 동의 시점에 40세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 가능하거나 가능한 진행성 핵상 마비(PSP; Steele-Richardson-Olszewski Syndrome)에 대한 기준을 충족합니다.
  • 5년 미만 동안 PSP 증상의 존재
  • 참가자는 최소한의 도움(한 팔의 안정화 또는 지팡이/보행기 사용)으로 5걸음을 걸을 수 있습니다.
  • 참가자에게 식별되고 신뢰할 수 있는 연구 파트너(예: 간병인, 가족, 사회 복지사 또는 친구)가 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 시 체중이 44kg(97lbs) 미만인 참가자
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 검사에서 15점 미만
  • 금기 사항 또는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 없는 경우
  • 참가자는 전문 간호 또는 치매 치료 시설에 거주하거나 연구 기간 동안 그러한 시설에 입소할 예정입니다.
  • PSP 이외의 임상적으로 유의한 신경 장애의 증거
  • 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-V) 또는 국제 질병 분류(ICD-10) 기준에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다.
  • 참가자는 지난 30일 동안 의료 개입이 필요한 심각한 질병 또는 감염이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 주사액/주입액; 1일차, 15일차 및 29일차에 정맥내 주입, 이후 52주 동안 28일마다
의약품: 위약
체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람.
실험적: ABBV-8E12 2000mg
1일차, 15일차 및 29일차에 정맥내 주입, 이후 52주 동안 28일마다; 300mg/15mL(일본 또는 스페인 이외의 국가 참가자); 1000mg/10mL(일본 또는 스페인 참가자용)
의약품: ABBV-8E12
체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람. 코호트 2 참가자의 경우, 데이터 모니터링 위원회가 이용 가능한 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 평가한 후 ABBV-8E12 용량을 줄였을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 틸라보네맙
실험적: ABBV-8E12 4000mg
1일차, 15일차 및 29일차에 정맥내 주입, 이후 52주 동안 28일마다; 300mg/15mL(일본 또는 스페인 이외의 국가 참가자); 1000mg/10mL(일본 또는 스페인 참가자용)
의약품: ABBV-8E12
체중(BW)이 44~49kg인 참가자의 정맥 주입 속도는 3.5mL/분 또는 210mL/시간이었습니다. 50-58 kg BW, 4.0 mL/min 또는 240 mL/hr인 환자; 및 BW >59 kg, 4.7 mL/min 또는 282 mL/hr인 사람. 코호트 2 참가자의 경우, 데이터 모니터링 위원회가 이용 가능한 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 평가한 후 ABBV-8E12 용량을 줄였을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 틸라보네맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS) 총 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
PSPRS는 6개 도메인으로 분류된 28개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동; 구근; 안구운동; 사지 모터; 및 보행/정중선. 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 6개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여 중단 후 20주가 경과할 때까지(약 5 반감기), 최대 80주
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가했습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사건(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 마지막 ​​투여 후 20주까지 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다. AE에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여 중단 후 20주가 경과할 때까지(약 5 반감기), 최대 80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II(일상 생활 활동)의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 II 점수는 일상 생활 활동과 관련된 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 범위는 0-52입니다. 더 높은 점수는 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 점수의 긍정적인 변화는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
52주차 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C) 점수
기간: 52주차
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수는 전반적인 변화 개선을 평가하기 위한 임상의의 평가 척도입니다. CGI-C는 7가지 범주로 개선을 평가합니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 훨씬 악화됨(6), 매우 훨씬 악화됨 (7). CGI-C 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 중뇌 위축의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 중뇌 위축을 정량화하기 위해 체적 분석을 수행했습니다. 값이 음수로 변경되면 볼륨이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
기준선에서 52주차까지의 Schwab 및 영국 일일 생활 척도 활동(SEADL)의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
SEADL(Schwab and England Activities of Daily Living)은 참가자의 일상 생활 활동을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성됩니다. SEADL은 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 참가자들이 옷 입기, 화장실 사용, 휴식, 식사 및 사회 활동과 같은 일상 생활 활동을 평가하는 자기 보고식 설문지(주관적 평가)이고 두 번째는 임상의가 수행하는 자세 균형, 말하기, 경직 및 떨림과 같은 운동 기능 평가(객관적 평가). 십분위로 나눈 백분율 척도이며 결과는 0%(병상 생활)에서 100%(건강) 사이로 보고됩니다. 값의 부정적인 변화는 건강의 감소를 나타냅니다.
기준선, 52주차
ABBV-8E12에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
코호트 1 및 코호트 J1에서 1차 및 5차 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도를 결정하였다.
1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
ABBV-8E12에 대한 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정)은 약물이 최대 혈장 농도인 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 코호트 1 및 코호트 J1에서 1차 및 5차 투여 후에 Tmax를 측정하였다.
1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
ABBV-8E12의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC; µg•day/mL로 측정)은 혈장 내 약물의 총 노출을 결정하는 측정 방법입니다. ABBV-8E12의 AUC24는 코호트 1 및 코호트 J1에서 1차 및 5차 투여 후 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1차 투여 간격, 2주, 1-14일; 5차 투여 간격, 4주, 85-113일
투약일 주입 전 ABBV-8E12의 혈청 농도(Ctrough)
기간: 5차 투여 간격의 첫날, 85일
5차 용량 주입 직전 ABBV-8E12의 농도(Ctrough; μg/mL로 측정)는 코호트 1 및 코호트 J1에서 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다.
5차 투여 간격의 첫날, 85일
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
CGI-S는 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-S는 1(정상)에서 7(가장 심각한 질병)까지의 응답 범위를 사용하여 7점 척도로 질병의 중증도를 평가합니다. 이 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다. 점수의 긍정적인 변화는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
진행성 핵상 마비 건강 관련 삶의 질 척도(PSP-QoL) 총 점수에서 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
PSP-QoL은 PSP 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 검증된 환자 보고 결과 측정법입니다. 45개 항목과 신체적 및 정신적 영향의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 항목은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨집니다. 총 하위 척도 합계 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
기준선, 52주차
진행성 핵상 마비 병기 시스템 점수(PSP-SS) 점수의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
진행성 핵상 마비 등급 척도(PSPRS)는 6개 영역으로 분류된 28개 항목으로 구성됩니다. 행동; 구근; 안구운동; 사지 모터; 및 보행/정중선. 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 4개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다. PSP-SS 점수는 삼킴곤란과 PSPRS의 보행 항목을 종합한 것입니다. 점수의 긍정적인 변화는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 제3뇌실 위축의 기준선에서 52주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 체적 분석을 수행하여 제3뇌실 위축을 정량화했습니다. 값의 긍정적인 변화는 볼륨의 증가를 나타냅니다.
기준선, 52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 우수한 소뇌다리 위축에서 기준선에서 52주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상 (MRI)을 수행하고 체적 분석을 수행하여 우수한 소뇌각 위축을 정량화했습니다. 값이 음수로 변경되면 볼륨이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌간 위축의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 뇌간 위축을 정량화하기 위해 체적 분석을 수행했습니다. 값이 음수로 변경되면 볼륨이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 전체 뇌 위축의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 체적 분석을 수행하여 전체 뇌 위축을 정량화했습니다. 값이 음수로 변경되면 볼륨이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 전두엽 위축의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
여러 다른 뇌 영역의 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 전두엽 위축을 정량화하기 위해 체적 분석을 수행했습니다. 값의 긍정적인 변화는 볼륨의 증가를 나타냅니다.
기준선, 52주차
진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS) 항목 26으로 측정한 독립적 보행 능력 상실까지의 시간
기간: 기준선에서 52주차까지
PSPRS는 6개 도메인으로 분류된 28개 항목으로 구성되어 있습니다. 행동; 구근; 안구운동; 사지 모터; 및 보행/정중선. 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0에서 2까지 점수가 매겨지는 6개 항목을 제외하고 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장애 또는 운동 이상이 있음을 나타냅니다. 항목 26은 보행과 관련되며 0점(정상); 1(약간 광범위하거나 불규칙하거나 턴에서 약간의 맥동); 2 (천천히 걷거나 가끔 벽이나 도우미를 이용하여 넘어지지 않도록 해야 함, 특히 회전할 때); 3(항상 또는 거의 항상 도움을 받아야 함); 또는 4(보행기를 사용해도 걸을 수 없음, 이동할 수 있음).
기준선에서 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT 번호)

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  • 연구 프로토콜
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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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