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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-8E12 bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

1. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-8E12 bei progressiver supranukleärer Lähmung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-8E12 bei Teilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Mehrfachdosierung, die aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen (56 Tagen), einem 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einer Nachbehandlung bestand. Nachbeobachtungszeitraum der Behandlung von etwa 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (für diejenigen Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, die Teilnahme an einer Langzeit-Verlängerungsstudie [LTE] abgelehnt haben oder sich nicht für die Teilnahme an einer Langzeit-Verlängerungsstudie [LTE] qualifiziert haben). Am Ende des Behandlungszeitraums war eine verlängerte Behandlung für berechtigte Teilnehmer verfügbar, die den 52-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen und an der separaten Langzeit-Verlängerungsstudie (NCT03391765; Studie M15-563) teilgenommen hatten. Es gab 3 Kohorten in der Studie (Kohorte 1, Kohorte J1 und Kohorte 2). Kohorte 1 hatte erweiterte Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Bewertungen bei den ersten 30 Teilnehmern, die aus anderen Ländern als Japan in die globale Studie aufgenommen wurden. Kohorte J1 hatte erweiterte Sicherheits- und PK-Beurteilungen bei den ersten 9 Teilnehmern, die aus Japan in die Studie aufgenommen wurden. Kohorte 2 bestand aus allen anderen Teilnehmern der globalen Studie, die nicht an Kohorte 1 oder Kohorte J1 teilnahmen.

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da das Programm für progressive supranukleäre Blickparese aufgrund mangelnder Wirksamkeit des Studienmedikaments eingestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Deutschland
      • Hausham, Deutschland, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Deutschland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Alter von mindestens 40 Jahren zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligung
  • Erfüllt die Kriterien für eine mögliche oder wahrscheinliche progressive supranukleäre Lähmung (PSP; Steele-Richardson-Olszewski-Syndrom)
  • Vorhandensein von PSP-Symptomen seit weniger als 5 Jahren
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, 5 Schritte mit minimaler Unterstützung zu gehen (Stabilisierung eines Arms oder Verwendung von Gehstock/Gehhilfe)
  • Der Teilnehmer hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner (z. B. Betreuer, Familienmitglied, Sozialarbeiter oder Freund)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening weniger als 44 kg (97 lbs) wiegen
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von weniger als 15 beim Screening
  • Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu tolerieren
  • Der Teilnehmer lebt in einer qualifizierten Pflege- oder Demenzeinrichtung, oder die Aufnahme in eine solche Einrichtung ist während des Studienzeitraums geplant
  • Nachweis einer anderen klinisch signifikanten neurologischen Störung als PSP
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) oder der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 30 Tagen eine schwere Krankheit oder Infektion, die eine medizinische Intervention erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektions-/Infusionslösung; intravenöse Infusionen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29, dann alle 28 Tage für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (KG) erhielten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Experimental: ABBV-8E12 2000mg
Intravenöse Infusionen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29, dann alle 28 Tage für 52 Wochen; 300 mg/15 ml (Teilnehmer in anderen Ländern als Japan oder Spanien); 1000 mg/10 ml (für Teilnehmer in Japan oder Spanien)
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (KG) erhielten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h. Bei Teilnehmern in Kohorte 2 wurden die ABBV-8E12-Dosen möglicherweise nach der Bewertung der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten durch das Data Monitoring Committee verringert.
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Experimental: ABBV-8E12 4000 mg
Intravenöse Infusionen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29, dann alle 28 Tage für 52 Wochen; 300 mg/15 ml (Teilnehmer in anderen Ländern als Japan oder Spanien); 1000 mg/10 ml (für Teilnehmer in Japan oder Spanien)
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (KG) erhielten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h. Bei Teilnehmern in Kohorte 2 wurden die ABBV-8E12-Dosen möglicherweise nach der Bewertung der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten durch das Data Monitoring Committee verringert.
Andere Namen:
  • Tilavonemab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 52 im Gesamtscore der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das PSPRS besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche gruppiert sind: tägliche Aktivitäten (nach Verlauf); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von sechs Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Positive Veränderungen des Scores zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 20 Wochen nach Beendigung der Verabreichung des Studienmedikaments (ungefähr 5 Halbwertszeiten), bis zu 80 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach der letzten Dosis begann oder sich verschlimmerte. Weitere Einzelheiten zu UE finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 20 Wochen nach Beendigung der Verabreichung des Studienmedikaments (ungefähr 5 Halbwertszeiten), bis zu 80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens und reicht von 0-52. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden. Positive Veränderungen des Scores zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score ist eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung der Veränderung. CGI-C bewertet die Verbesserung in 7 Kategorien: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), minimal schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7). Der CGI-C-Score reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 der Mittelhirnatrophie, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRI) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Mittelhirnatrophie zu quantifizieren. Negative Werteänderungen weisen auf eine Volumenreduzierung hin.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in Schwab und England Aktivitäten der täglichen Lebensskala (SEADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Aktivitäten des täglichen Lebens in Schwab und England (SEADL) bestehen aus zehn Elementen, die dazu bestimmt sind, die Aktivitäten des täglichen Lebens eines Teilnehmers zu bewerten. Der SEADL besteht aus zwei Teilen: Der erste ist ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem die Teilnehmer ihre eigenen täglichen Lebensaktivitäten wie Anziehen, Toilettengang, Ruhen, Essen und soziale Aktivitäten bewerten (subjektive Bewertung), und der zweite ist eine Bewertung der motorischen Funktionen wie posturales Gleichgewicht, Sprechen, Steifheit und Zittern, die von einem Kliniker durchgeführt wird (objektive Bewertung). Es ist eine Prozentskala, die in Dezile unterteilt ist, und die Ergebnisse werden zwischen 0 % (bettlägerig) und 100 % (gesund) angegeben. Negative Werteveränderungen weisen auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin.
Baseline, Woche 52
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für ABBV-8E12
Zeitfenster: Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Die maximal beobachtete Serumkonzentration nach der ersten und der fünften Dosis in Kohorte 1 und Kohorte J1 wurde bestimmt.
Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für ABBV-8E12
Zeitfenster: Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) ist die Zeit, die ein Medikament benötigt, um Cmax, die maximale Plasmakonzentration, zu erreichen. Tmax wurde nach der ersten und der fünften Dosis in Kohorte 1 und Kohorte J1 gemessen.
Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) für ABBV-8E12
Zeitfenster: Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC; gemessen in µg•Tag/ml) ist eine Messmethode zur Bestimmung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die AUC24 von ABBV-8E12 wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden nach der ersten und der fünften Dosis in Kohorte 1 und Kohorte J1 geschätzt.
Erstes Dosierungsintervall, 2 Wochen, Tag 1-14; Fünftes Dosierungsintervall, 4 Wochen, Tag 85–113
Serumkonzentration von ABBV-8E12 vor der Infusion eines Dosierungstages (Ctrough)
Zeitfenster: Erster Tag des fünften Dosierungsintervalls, Tag 85
Die Konzentration von ABBV-8E12 unmittelbar vor der Infusion der fünften Dosis (Ctrough; gemessen in µg/ml) wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden in Kohorte 1 und Kohorte J1 geschätzt.
Erster Tag des fünften Dosierungsintervalls, Tag 85
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der CGI-S ist eine klinische Bewertung der Schwere der Erkrankung. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (am schwersten krank). Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten 7 Tagen. Positive Veränderungen des Scores zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (PSP-QoL) der progressiven supranukleären Lähmung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PSP-QoL ist eine validierte patientenberichtete Ergebnismessung, die speziell zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit PSP entwickelt wurde. Es gibt 45 Items und zwei Subskalen: körperliche und geistige Belastung. Items werden von 0 (kein Problem) bis 4 (extreme Probleme) bewertet. Die gesamten Subskalensummenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen. Positive Veränderungen des Scores weisen auf eine Abnahme der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des PSP-SS-Scores (Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: tägliche Aktivitäten (nach Vorgeschichte); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Der PSP-SS-Score setzt sich aus den Dysphagie- und Gang-Items aus dem PSPRS zusammen. Positive Veränderungen des Scores zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Atrophie des dritten Ventrikels, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRI) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Atrophie des dritten Ventrikels zu quantifizieren. Positive Wertänderungen zeigen eine Volumenzunahme an.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Atrophie des oberen Kleinhirnstiels, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRI) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Atrophie des oberen Kleinhirnstiels zu quantifizieren. Negative Werteänderungen weisen auf eine Volumenreduzierung hin.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Hirnstammatrophie, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Hirnstammatrophie zu quantifizieren. Negative Werteänderungen weisen auf eine Volumenreduzierung hin.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Ganzhirnatrophie, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRI) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Atrophie des gesamten Gehirns zu quantifizieren. Negative Werteänderungen weisen auf eine Volumenreduzierung hin.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Frontallappenatrophie, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) mehrerer verschiedener Hirnregionen durchgeführt und eine volumetrische Analyse durchgeführt, um die Frontallappenatrophie zu quantifizieren. Positive Wertänderungen zeigen eine Volumenzunahme an.
Baseline, Woche 52
Zeit bis zum Verlust der Fähigkeit, selbstständig zu gehen, gemessen anhand der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Item 26
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Das PSPRS besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche gruppiert sind: tägliche Aktivitäten (nach Verlauf); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von sechs Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Item 26 bezieht sich auf den Gang und wird entweder mit 0 (normal); 1 (etwas breite Basis oder unregelmäßiges oder leichtes Pulsieren in Kurven); 2 (muss langsam gehen oder gelegentlich Wände oder Helfer benutzen, um Stürze zu vermeiden, insbesondere in Kurven); 3 (muss die ganze Zeit oder fast immer Hilfe in Anspruch nehmen); oder 4 (kann nicht gehen, selbst mit Rollator; kann möglicherweise umsteigen).
Von Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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