Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-8E12:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus ABBV-8E12:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABBV-8E12:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla oli progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen monikeskustutkimus, joka sisälsi jopa 8 viikon (56 päivää) seulontajakson, 52 viikon kaksoissokkohoitojakson ja post- hoidon seurantajakso noin 20 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (niille osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti, kieltäytyivät osallistumasta pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [LTE]) tai eivät olleet oikeutettuja osallistumaan siihen). Hoitojakson lopussa jatkohoito oli saatavilla kelvollisille osallistujille, jotka suorittivat 52 viikon hoitojakson ja osallistuivat erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (NCT03391765; tutkimus M15-563). Tutkimuksessa oli 3 kohorttia (kohortti 1, kohortti J1 ja kohortti 2). Kohortissa 1 oli tehostettu turvallisuus- ja farmakokineettisiä (PK) arvioita ensimmäisillä 30 osallistujalla, jotka osallistuivat maailmanlaajuiseen tutkimukseen muista maista kuin Japanista. Kohortilla J1 oli parannettu turvallisuus- ja farmakokineettisiä arvioita ensimmäisillä 9 osallistujalla, jotka osallistuivat tutkimukseen Japanista. Kohortti 2 koostui kaikista muista globaaliin tutkimukseen osallistuneista, jotka eivät osallistuneet kohorttiin 1 tai kohorttiin J1.

Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, koska etenevän supranukleaarisen halvauksen ohjelma keskeytettiin tutkimuslääkkeen tehon puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Espanja, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japani, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Saksa
      • Hausham, Saksa, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Saksa, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on vähintään 40-vuotias allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana
  • Täyttää mahdollisen tai todennäköisen etenevän supranukleaarisen halvauksen (PSP; Steele-Richardson-Olszewskin oireyhtymä) kriteerit
  • PSP-oireiden esiintyminen alle 5 vuotta
  • Osallistuja pystyy kävelemään 5 askelta minimaalisella avusta (yhden käden vakauttaminen tai kepin/kävelijän käyttö)
  • Osallistujalla on tunnistettu, luotettava tutkimuskumppani (esim. hoitaja, perheenjäsen, sosiaalityöntekijä tai ystävä)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat alle 44 kg (97 lbs) seulonnassa
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 15 seulonnassa
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää aivojen magneettikuvausta (MRI)
  • Osallistuja asuu ammattitaitoisessa sairaanhoito- tai dementiahoidon laitoksessa tai sinne on suunnitteilla pääsy opintojakson aikana
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä neurologisista häiriöistä kuin PSP:stä
  • Osallistujalla on tai on tällä hetkellä skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) tai kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) kriteerien mukaan.
  • Osallistujalla on viimeisten 30 päivän aikana ollut merkittävä sairaus tai infektio, joka on vaatinut lääketieteellistä toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio/infuusioliuos; suonensisäiset infuusiot päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, sitten 28 päivän välein 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Kokeellinen: ABBV-8E12 2000 mg
Laskimonsisäiset infuusiot päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, sitten joka 28. päivä 52 viikon ajan; 300 mg/15 ml (osallistujat muissa maissa kuin Japanissa tai Espanjassa); 1000 mg/10 ml (Japanissa tai Espanjassa oleville osallistujille)
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h. Kohortin 2 osallistujien ABBV-8E12-annoksia on saatettu pienentää sen jälkeen, kun tietojen seurantakomitea on arvioinut saatavilla olevat turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tiedot.
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Kokeellinen: ABBV-8E12 4000 mg
Laskimonsisäiset infuusiot päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, sitten joka 28. päivä 52 viikon ajan; 300 mg/15 ml (osallistujat muissa maissa kuin Japanissa tai Espanjassa); 1000 mg/10 ml (Japanissa tai Espanjassa oleville osallistujille)
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h. Kohortin 2 osallistujien ABBV-8E12-annoksia on saatettu pienentää sen jälkeen, kun tietojen seurantakomitea on arvioinut saatavilla olevat turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tiedot.
Muut nimet:
  • Tilavonemab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 PSPRS:n (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSPRS koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: päivittäiset toimet (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi kuusi kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. Positiiviset muutokset pisteissä osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta on kulunut 20 viikkoa tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen (noin 5 puoliintumisaikaa), 80 viikkoon asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 20 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Lisätietoja AE:stä on Haittatapahtumat-osiossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta on kulunut 20 viikkoa tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen (noin 5 puoliintumisaikaa), 80 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osa II (päivittäisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 päivittäiseen elämään liittyvään kysymykseen, ja se vaihtelee 0-52. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen. Positiiviset muutokset pisteissä osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pistemäärä on kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan muutoksen maailmanlaajuista paranemista. CGI-C parantaa 7 kategoriaa: erittäin paljon parantunut (1), paljon parempi (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta.
Viikko 52
Keskiaivojen atrofian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin keskiaivojen atrofian kvantifioimiseksi. Negatiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden pienenemistä.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän mittakaavassa (SEADL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) koostuu kymmenestä osasta, joiden tarkoituksena on arvioida osallistujan jokapäiväistä elämää. SEADL koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on itseraportoitu kyselylomake, jossa osallistujat arvostelevat omia päivittäisiä aktiviteettejaan, kuten pukeutumista, wc:n käyttöä, lepoa, syömistä ja sosiaalista toimintaa (subjektiivinen arviointi), ja toinen on kliinikon suorittama motoristen toimintojen, kuten asennon tasapainon, puheen, jäykkyyden ja vapina, arviointi (objektiivinen arviointi). Se on prosenttiasteikko, joka on jaettu desiileihin, ja tulokset raportoidaan välillä 0 % (sängyssä) ja 100 % (terve). Negatiiviset arvojen muutokset viittaavat terveyden heikkenemiseen.
Perustaso, viikko 52
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ABBV-8E12:lle
Aikaikkuna: Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
Suurin havaittu seerumipitoisuus ensimmäisen ja viidennen annoksen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa J1 määritettiin.
Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) ABBV-8E12:lle
Aikaikkuna: Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n, plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen. Tmax mitattiin ensimmäisen ja viidennen annoksen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa J1.
Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) ABBV-8E12:lle
Aikaikkuna: Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna µg•päivä/ml) on mittausmenetelmä lääkkeen kokonaisaltistumisen määrittämiseksi veriplasmassa. ABBV-8E12:n AUC24 arvioitiin ei-osastomenetelmillä ensimmäisen ja viidennen annoksen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa J1.
Ensimmäinen annosteluväli, 2 viikkoa, päivä 1-14; Viides annosväli, 4 viikkoa, päivä 85-113
ABBV-8E12:n pitoisuus seerumissa ennen infuusiota vuorokaudessa (Ctrough)
Aikaikkuna: Viidennen annosteluvälin ensimmäinen päivä, päivä 85
ABBV-8E12:n pitoisuus juuri ennen viidennen annoksen infuusiota (Ctrough; mitattuna µg/ml) arvioitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä kohortissa 1 ja kohortissa J1.
Viidennen annosteluvälin ensimmäinen päivä, päivä 85
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
CGI-S on kliinikon taudin vakavuuden luokitus. CGI-S arvioi sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla käyttäen erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikein sairas). Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Positiiviset muutokset pisteissä osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon (PSP-QoL) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSP-QoL on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan PSP-potilaiden elämänlaatua. Siinä on 45 kohdetta ja kaksi alaasteikkoa: fyysinen ja henkinen vaikutus. Kohteet pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Alaskaalan kokonaispistemäärät muunnetaan lineaarisesti asteikoksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Positiiviset muutokset pisteissä osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso, viikko 52
PSP-SS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) koostuu 28 kohdasta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: päivittäiset aktiviteetit (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, lukuun ottamatta neljää kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. PSP-SS-pistemäärä on yhdistelmä PSPRS:n dysfagiasta ja kävelystä. Positiiviset muutokset pisteissä osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kolmannen kammion atrofiassa volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin kolmannen kammion surkastumisen määrittämiseksi. Positiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden kasvua.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pikkuaivovarren atrofiassa volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin korkeamman pikkuaivovarren atrofian kvantifioimiseksi. Negatiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden pienenemistä.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 aivorungon atrofiassa volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin aivorungon atrofian kvantifioimiseksi. Negatiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden pienenemistä.
Perustaso, viikko 52
Kokoaivojen atrofian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin koko aivojen surkastumisen määrittämiseksi. Negatiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden pienenemistä.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 etulohkon atrofiassa volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Useiden eri aivoalueiden magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ja tilavuusanalyysi suoritettiin otsalohkon atrofian kvantifioimiseksi. Positiiviset muutokset arvoissa osoittavat tilavuuden kasvua.
Perustaso, viikko 52
Itsenäisen kävelykyvyn menettämiseen kuluva aika mitattuna progressiivisen supranukleaarisen halvauksen arviointiasteikolla (PSPRS), kohta 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
PSPRS koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: päivittäiset toimet (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi kuusi kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. Kohta 26 koskee kävelyä, pisteytetään joko 0 (normaali); 1 (hieman laajapohjainen tai epäsäännöllinen tai lievä pulsio käännöksissä); 2 (täytyy kävellä hitaasti tai ajoittain käyttää seiniä tai apuvälinettä putoamisen välttämiseksi, erityisesti käännöksissä); 3 (täytyy käyttää apua koko ajan tai melkein koko ajan); tai 4 (ei pysty kävelemään edes kävelijän kanssa; saattaa pystyä siirtymään).
Perustasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa