Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABBV-8E12 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő alanyokon

2021. február 1. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az ABBV-8E12 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére progresszív szupranukleáris bénulásban

E vizsgálat célja az ABBV-8E12 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése volt progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat volt, amely egy legfeljebb 8 hetes (56 napos) szűrési időszakból, egy 52 hetes kettős-vak kezelési időszakból és egy poszt- a kezelés utánkövetési időszak körülbelül 20 hetes az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően (azoknál a résztvevőknél, akik idő előtt abbahagyták a kezelést, visszautasították a részvételt, vagy nem feleltek meg egy hosszú távú kiterjesztett [LTE] vizsgálatban való részvételnek). A kezelési időszak végén meghosszabbított kezelés állt rendelkezésre azon jogosult résztvevők számára, akik befejezték az 52 hetes kezelési időszakot, és részt vettek a különálló, hosszú távú kiterjesztési vizsgálatban (NCT03391765; M15-563 vizsgálat). 3 kohorsz volt a vizsgálatban (1. kohorsz, J1. és 2. kohorsz). Az 1. kohorsz fokozott biztonsági és farmakokinetikai (PK) értékelést végzett az első 30 résztvevőnél, akik Japánon kívüli országokból vettek részt a globális vizsgálatban. A J1 kohorsz javította a biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket az első 9 résztvevőnél, akik Japánból vettek részt a vizsgálatban. A 2. kohorsz a globális vizsgálatba bevont összes többi résztvevőből állt, akik nem vettek részt az 1. vagy a J1. kohorszban.

Ezt a vizsgálatot idő előtt abbahagyták, mert a progresszív szupranukleáris bénulás programját a vizsgált gyógyszer hatékonyságának hiánya miatt megszakították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 154403
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 154410
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 153157
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 153158
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Re /ID# 153770
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144892
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 144893
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 149775
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Ucsd /Id# 144905
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc /Id# 149773
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 144896
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 144897
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 153397
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144906
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 144911
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 144912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 144894
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148672
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University /ID# 149036
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144891
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 144895
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hosp. of Kansas Cit /ID# 168629
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 148919
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 144901
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • COLUMBIA University Medical Center /ID# 149037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 144885
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 149774
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 144898
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 144904
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 149236
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 167417
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 153151
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital B Roger Salengro /ID# 153943
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 153942
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 206942
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 153152
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 153113
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 201514
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 201585
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japán, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 201979
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 202132
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 202307
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 201680
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 201980
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 200870
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 202037
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 154393
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC /ID# 169688
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 152818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Crchum /Id# 152819
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 156413
  • Németország
      • Hausham, Németország, 83734
        • KH Agatharied /ID# 154166
      • Munich, Németország, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 153154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital /ID# 201984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 201761
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153155
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 201982
      • Pozzilli, Olaszország, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 153106
      • Terni, Olaszország, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 153102
      • Venezia LIDO, Olaszország, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo /ID# 153101
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 166322
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 153104
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155092
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200876
      • Sevilla, Spanyolország, 41001
        • Hosp Univ Virgen del Rocio /ID# 201039

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevő, aki az aláírt beleegyezés időpontjában 40 éves vagy annál idősebb
  • Megfelel a lehetséges vagy valószínű progresszív szupranukleáris bénulás (PSP; Steele-Richardson-Olszewski szindróma) kritériumainak
  • PSP-tünetek jelenléte kevesebb mint 5 évig
  • A résztvevő 5 lépést tud megtenni minimális segítséggel (egy kar stabilizálása vagy bot/járó használata)
  • A résztvevőnek azonosított, megbízható tanulmányi partnere van (pl. gondozó, családtag, szociális munkás vagy barát)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek súlya kevesebb, mint 44 kg (97 font) a szűréskor
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma kevesebb, mint 15 a szűréskor
  • Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tolerálására
  • A résztvevő egy szakképzett ápoló vagy demenciát ellátó intézményben lakik, vagy ilyen intézménybe történő felvételét tervezik a tanulmányi időszak alatt
  • A PSP kivételével bármely klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka
  • A résztvevőnek a kórtörténetében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar szerepel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadás (DSM-V) vagy a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) kritériumai szerint.
  • A résztvevőnek súlyos betegsége vagy fertőzése volt, amely orvosi beavatkozást igényelt az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekció/oldat infúzióhoz; intravénás infúzió az 1., 15. és 29. napon, majd 28 naponként 52 héten keresztül
Drog: Placebo
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
Kísérleti: ABBV-8E12 2000 mg
Intravénás infúzió az 1., 15. és 29. napon, majd 28 naponként 52 héten keresztül; 300 mg/15 ml (Japánon és Spanyolországon kívüli országok résztvevői); 1000 mg/10 ml (Japánban vagy Spanyolországban résztvevők számára)
Drog: ABBV-8E12
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra. A 2. kohorsz résztvevői esetében előfordulhat, hogy az ABBV-8E12 dózisait csökkentették, miután az Adatfigyelő Bizottság értékelte a rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatokat.
Más nevek:
  • Tilavonemab
Kísérleti: ABBV-8E12 4000 mg
Intravénás infúzió az 1., 15. és 29. napon, majd 28 naponként 52 héten keresztül; 300 mg/15 ml (Japánon és Spanyolországon kívüli országok résztvevői); 1000 mg/10 ml (Japánban vagy Spanyolországban résztvevők számára)
Drog: ABBV-8E12
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra. A 2. kohorsz résztvevői esetében előfordulhat, hogy az ABBV-8E12 dózisait csökkentették, miután az Adatfigyelő Bizottság értékelte a rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatokat.
Más nevek:
  • Tilavonemab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az 52. hétre a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PSPRS 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmények szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal. A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve hat elemet, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak. A pontszám pozitív változásai a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
Alapállapot, 52. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer adásának abbahagyását követő 20 hétig (körülbelül 5 felezési idő), legfeljebb 80 hét telt el
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgálati gyógyszer használatához való viszonyát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékelte. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. Kezeléssel előidézett események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve az utolsó adag után 20 hétig kezdődött vagy súlyosbodott. Az AE-kkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer adásának abbahagyását követő 20 hétig (körülbelül 5 felezési idő), legfeljebb 80 hét telt el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. A II. rész pontszáma a Napi tevékenységekkel kapcsolatos 13 kérdésre adott válaszok összege, és 0-52 között mozog. A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. A pontszám pozitív változásai a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
Alapállapot, 52. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszáma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Clinical Global Impression of Change (CGI-C) pontszám egy klinikus értékelési skála a változás globális javulásának értékeléséhez. A CGI-C 7 kategóriában javulást mutat: nagyon sokat javult (1), sokat javult (2), minimálisan javult (3), nem változott (4), minimálisan rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), nagyon sokkal rosszabb (7). A CGI-C pontszám 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
52. hét
A középagy atrófiájának átlagos változása a kiindulási állapotról az 52. hétre, térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és volumetrikus elemzést végeztek a középagy atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek negatív változásai a térfogat csökkenését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás az alapértékről az 52. hétre Schwabban és Angliában, a napi életvitel skáláján (SEADL)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) tíz elemből áll, amelyek célja egy résztvevő mindennapi élettevékenységeinek értékelése. A SEADL két részből áll: az első egy önbevallásos kérdőív, amelyben a résztvevők értékelik saját mindennapi tevékenységeiket, például öltözködést, WC-használatot, pihenést, étkezést és társas tevékenységeket (szubjektív értékelés), a második pedig a motoros funkciók, például a testtartás egyensúlya, a beszéd, a merevség és a remegés felmérése, amelyet egy klinikus végez (objektív értékelés). Ez egy decilisekre osztott százalékos skála, és az eredmények 0% (ágyhoz kötött) és 100% (egészséges) között jelennek meg. Az értékek negatív változásai az egészség romlását jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) az ABBV-8E12 esetében
Időkeret: Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
Meghatároztuk a maximális megfigyelt szérumkoncentrációt az első és az ötödik dózis után az 1. és a J1. kohorszban.
Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az ABBV-8E12 esetében
Időkeret: Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax; órákban mérve) az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a Cmax-ot, a maximális plazmakoncentrációt. A Tmax-ot az első és az ötödik dózis után mérték az 1. és a J1. kohorszban.
Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) az ABBV-8E12 esetében
Időkeret: Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC; µg•nap/mL-ben mérve) egy olyan mérési módszer, amellyel meghatározható a gyógyszer teljes expozíciója a vérplazmában. Az ABBV-8E12 AUC24 értékét nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg az első és az ötödik dózis után az 1. és a J1. kohorszban.
Első adagolási intervallum, 2 hét, 1-14. nap; Ötödik adagolási intervallum, 4 hét, 85-113. nap
Az ABBV-8E12 szérumkoncentrációja egy napi adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: Az Ötödik adagolási intervallum első napja, 85. nap
Az ABBV-8E12 koncentrációját közvetlenül az ötödik dózis infúziója előtt (Ctrough; µg/ml-ben mérve) nem kompartmentális módszerekkel becsültük meg az 1. és a J1. kohorszban.
Az Ötödik adagolási intervallum első napja, 85. nap
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A CGI-S a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése. A CGI-S a betegség súlyosságát egy 7 fokú skálán értékeli, 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabb beteg) válaszok tartományát alkalmazva. Ez az értékelés az elmúlt 7 nap megfigyelt és jelentett tünetein, viselkedésén és működésén alapul. A pontszám pozitív változásai a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a progresszív szupranukleáris bénulás egészséggel kapcsolatos életminőség skála (PSP-QoL) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PSP-QoL egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet kifejezetten a PSP-ben résztvevők életminőségének felmérésére terveztek. 45 tételből és két alskálából áll: fizikai és mentális hatás. A tételeket 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) pontozzák. Az alskálák összesített pontszámait lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, és a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. A pontszám pozitív változásai az életminőség romlását jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a progresszív szupranukleáris bénulás stádiumos rendszer pontszámában (PSP-SS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmény szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal. A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve négy tételt, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak. A PSP-SS pontszám a PSPRS-ből származó dysphagia és járáselemek összessége. A pontszám pozitív változásai a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a harmadik kamra atrófiában, térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és volumetrikus elemzést végeztek a harmadik kamra atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek pozitív változásai a térfogat növekedését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási állapotról az 52. hétre a felső kisagyi szársorvadásban, volumetrikus mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és volumetrikus elemzést végeztek a felső kisagy peduncle atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek negatív változásai a térfogat csökkenését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Az agytörzs atrófiájának átlagos változása a kiindulási állapotról az 52. hétre, térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és térfogati elemzést végeztek az agytörzs atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek negatív változásai a térfogat csökkenését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
A térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért teljes agysorvadás átlagos változása a kiindulási állapotról az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és térfogati elemzést végeztek a teljes agy atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek negatív változásai a térfogat csökkenését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Az elülső lebeny atrófiájának átlagos változása a kiindulási állapotról az 52. hétre, térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek több különböző agyi régióban, és volumetrikus elemzést végeztek a homloklebeny atrófiájának számszerűsítésére. Az értékek pozitív változásai a térfogat növekedését jelzik.
Alapállapot, 52. hét
Az önálló járásképesség elvesztéséhez szükséges idő a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS) szerint, 26. tétel
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A PSPRS 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmények szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal. A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve hat elemet, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak. A 26. pont a járásra vonatkozik, vagy 0 (normál); 1 (enyhén széles alapú vagy szabálytalan vagy enyhe pulzálás a kanyarokban); 2 (lassan kell járnia, vagy alkalmanként falat vagy segédeszközt kell használnia, hogy elkerülje az elesést, különösen kanyarokban); 3 (mindig vagy majdnem mindig segítségre van szükség); vagy 4 (nem tud járni, még sétálóval sem; át lehet ülni).
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-562
  • 2016-001635-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel