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スクリーニング大腸内視鏡検査の腺腫検出率を高めるための抜去時間と広角内視鏡の使用

2021年1月17日 更新者:gianpiero manes、ASST Rhodense

より長い離脱時間または広角内視鏡の使用がスクリーニング大腸内視鏡検査の腺腫検出率に及ぼす影響

大腸内視鏡検査の結果は、腺腫検出率 (ADR) に厳密に関連しています。 結腸のいくつかの隠れた領域の徹底的な評価が可能になるため、内視鏡検査の撤回時間が 6 分を超えると、ADR が増加することが示唆されています。 フルスペクトル内視鏡システムである FUSE は、その広角ビューにより、病変の見落とし率を低減することが実証されています。 現在の研究では、著者は FUSE 内視鏡に 1 つのイメージャーのみを使用して、高解像度標準内視鏡の ADR に対する WT の影響を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査の結果は、腺腫の検出率に厳密に関連しています。 大腸のいくつかの隠れた領域の正確な評価が可能になるため、腺腫の検出率を高めるために、内視鏡検査の撤退時間が6分を超えることが示唆されています。 FUSE 内視鏡は、視野が広いため、病変の見落とし率を低減することも実証されています。

FUSE内視鏡の使用または離脱時間を最適化することを目的とした介入のいずれかが腺腫検出率に与える影響を評価する研究の目的。

離脱時間に影響を与えるさまざまな要因の影響を評価する

方法 18 歳から 85 歳までの継続的な外来患者を対象とした前向き非無作為化観察単一施設研究で、さまざまな適応症で結腸内視鏡検査を受けています。 以前の腹部結腸切除、閉塞、不適切な準備および不完全な検査は除外基準でした。

3 か月間で、4 人の専門内視鏡検査医が、標準的な内視鏡または専用の離脱時間プロトコルなしで FUSE を使用して 500 回の結腸内視鏡検査を実施します。 大腸内視鏡検査の撤回時間は、内視鏡医が監視されていることを知らずに測定されます。

その後の 3 か月間に、同じ内視鏡医が専用の検査技術と最低 6 分間の離脱時間を使用して、標準スコープと FUSE スコープを使用してさらに 500 回の結腸内視鏡検査を実施します。 この第 2 段階では、抜去時間が再び測定されますが、内視鏡医は監視されていることを認識します。

次のパラメータが記録されます。

  • 人口統計学的および一般的な特徴
  • 大腸内視鏡検査の適応
  • 大腸内視鏡所見
  • 準備の質: ボストン スケール
  • コエカムに到達する時間
  • 離脱時間 腺腫の検出率と患者あたりの平均腺腫が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese、Lombardia、イタリア、20020
        • ASST Rhodense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな適応症のために大腸内視鏡検査を受けている成人の外来患者

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査の適応、18~85 歳

除外基準:

  • 以前の腹部結腸切除、結腸閉塞、不十分な準備および不完全な検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準スコープ - 短時間
離脱時間を監視しない標準的な大腸内視鏡検査
さまざまな適応症のために成人の連続患者に行われた大腸内視鏡検査
FUSE スコープ - 短時間
監視されていない撤退時間の広角大腸内視鏡検査
さまざまな適応症のために成人の連続患者に行われた大腸内視鏡検査
標準スコープ - 長時間
回収時間を監視する標準的な大腸内視鏡検査
さまざまな適応症のために成人の連続患者に行われた大腸内視鏡検査
FUSE スコープ - 長時間
回収時間を監視する広角大腸内視鏡検査
さまざまな適応症のために成人の連続患者に行われた大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:内視鏡検査終了から10日以内
大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の割合
内視鏡検査終了から10日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撤退時間に影響を与える要因
時間枠:内視鏡検査終了から10日以内
離脱時間に影響を与える可能性のある要因(準備の質、大腸内視鏡検査の適応)の分析
内視鏡検査終了から10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:gianpiero manes, MD、ASST Rhodense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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