Doba vyjmutí a použití širokoúhlého endoskopu ke zvýšení míry detekce adenomu při screeningové kolonoskopii
Vliv delší doby odběru nebo použití širokoúhlého endoskopu na míru detekce adenomu při screeningové kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Výsledky kolonoskopie úzce souvisí s mírou detekce adenomu. Pro zvýšení míry detekce adenomu byla navržena doba stažení z endoskopie > 6 minut, protože umožňuje přesné vyhodnocení několika skrytých oblastí tlustého střeva. Bylo prokázáno, že endoskop FUSE také snižuje četnost vynechaných lézí díky svému širokoúhlému pohledu.
Cílem studie bylo vyhodnotit vliv použití endoskopu FUSE nebo intervencí zaměřených na optimalizaci doby vysazení na míru detekce adenomu.
k posouzení vlivu různých faktorů ovlivňujících dobu odstoupení od smlouvy
Metody Prospektivní nerandomizovaná observační jednocentrická studie zahrnující po sobě jdoucí ambulantní pacienty ve věku 18-85 let podstupující kolonoskopii s různými indikacemi. Předchozí resekce břišního tračníku, obstrukce, neadekvátní příprava a neúplné vyšetření byly vylučovacími kritérii.
Během 3 měsíců provedou 4 odborní endoskopisté 500 kolonoskopií buď standardním endoskopem nebo FUSE bez vyhrazeného protokolu doby odběru. Kolonoskopické odběrové časy budou měřeny bez vědomí endoskopistů o sledování.
Během následujícího 3měsíčního období titíž endoskopisté provedou dalších 500 kolonoskopií se standardními a FUSE osciloskopy za použití vyhrazených kontrolních technik a minimálně 6minutové doby odběru. V této druhé fázi budou opět měřeny doby stažení, ale endoskopisté si budou vědomi toho, že jsou monitorováni.
Budou zaznamenány následující parametry:
- Demografické a obecné charakteristiky
- Indikace ke kolonoskopii
- Kolonoskopické nálezy
- Kvalita přípravy: Bostonská škála
- Čas dosáhnout coecum
- Abstinenční doba Bude vypočítána míra detekce adenomu a průměrné adenomy na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itálie, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ke kolonoskopii, věk 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce břišního tračníku, obstrukce tračníku, neadekvátní příprava a neúplné vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní rozsah-krátký čas
Standardní kolonoskopie s nesledovanou dobou vysazení
|
Kolonoskopie prováděná u dospělých po sobě jdoucích pacientů pro různé indikace
|
|
Rozsah FUSE-krátký čas
Širokoúhlá kolonoskopie s nesledovanou dobou vysazení
|
Kolonoskopie prováděná u dospělých po sobě jdoucích pacientů pro různé indikace
|
|
Standardní rozsah-dlouhá doba
Standardní kolonoskopie s monitorovanou dobou stažení
|
Kolonoskopie prováděná u dospělých po sobě jdoucích pacientů pro různé indikace
|
|
Rozsah FUSE - dlouhá doba
Širokoúhlá kolonoskopie s monitorovanou dobou stažení
|
Kolonoskopie prováděná u dospělých po sobě jdoucích pacientů pro různé indikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Do 10 dnů od ukončení endoskopie
|
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným při kolonoskopii
|
Do 10 dnů od ukončení endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující dobu stažení
Časové okno: Do 10 dnů od ukončení endoskopie
|
Analýza faktorů (kvalita preparátu, indikace ke kolonoskopii), které pravděpodobně ovlivňují dobu vysazení
|
Do 10 dnů od ukončení endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Polypy
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- W-time
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .