- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985944
Uttakstid og bruk av vidvinkelendoskop for å øke adenomdeteksjonsfrekvensen ved screeningkolonoskopi
Effekten av en lengre tilbaketrekkingstid eller bruk av et vidvinkelendoskop på adenomdeteksjonsfrekvensen ved screeningkolonoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Koloskopiresultatet er strengt relatert til adenomdeteksjonsfrekvensen. En uttakstid for endoskopi >6 minutter er foreslått for å øke adenomdeteksjonshastigheten siden den gir mulighet for nøyaktig evaluering av de flere skjulte områdene i tykktarmen. Det er vist at FUSE-endoskopet også reduserer frekvensen av ubesvarte lesjoner på grunn av vidvinkelsynet.
Målet med studien for å evaluere innvirkningen på adenomdeteksjonshastigheten enten av bruken av et FUSE-endoskop eller av intervensjoner rettet mot å optimalisere abstinenstiden.
å vurdere virkningen av ulike faktorer for å påvirke tilbaketrekningstiden
Metoder En prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie med enkeltsenter som involverer påfølgende polikliniske pasienter i alderen 18-85 år som gjennomgår koloskopi med forskjellige indikasjoner. Tidligere abdominal colonreseksjon, obstruksjon, utilstrekkelig forberedelse og ufullstendig undersøkelse var eksklusjonskriterier.
I løpet av en 3-måneders periode vil 4 ekspertendoskopister utføre 500 koloskopier enten med standard endoskop eller med FUSE uten en dedikert tilbaketrekningstidsprotokoll. Koloskopi-avvenningstider vil bli målt uten at endoskopistene vet om å bli overvåket.
I løpet av en påfølgende 3-måneders periode vil de samme endoskopistene utføre ytterligere 500 koloskopier med standard og FUSE skoper ved bruk av dedikerte inspeksjonsteknikker og en minimum 6-minutters tilbaketrekkingstid. I denne andre fasen vil tilbaketrekningstidene bli målt igjen, men endoskopister vil være klar over å bli overvåket.
Følgende parametere vil bli registrert:
- Demografiske og generelle kjennetegn
- Indikasjoner for koloskopi
- Koloskopifunn
- Kvalitet på forberedelse: Boston-skala
- På tide å nå coecum
- Tilbaketrekkingstid Adenomdeteksjonsraten og gjennomsnittlig adenom per pasient vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koloskopi, alder 18-85
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal tykktarmsreseksjon, tykktarmsobstruksjon, utilstrekkelig forberedelse og ufullstendig undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard omfang-kort tid
Standard koloskopi med uovervåket tilbaketrekningstid
|
Koloskopi utført hos voksne konsekutive pasienter for ulike indikasjoner
|
|
FUSE scope-kort tid
Vidvinkelkoloskopi med uovervåket tilbaketrekningstid
|
Koloskopi utført hos voksne konsekutive pasienter for ulike indikasjoner
|
|
Standard omfang-lang tid
Standard koloskopi med overvåket tilbaketrekningstid
|
Koloskopi utført hos voksne konsekutive pasienter for ulike indikasjoner
|
|
FUSE scope-lang tid
Vidvinkelkoloskopi med overvåket tilbaketrekningstid
|
Koloskopi utført hos voksne konsekutive pasienter for ulike indikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 10 dager fra slutten av endoskopi
|
Frekvensen av pasienter med minst ett adenom påvist ved koloskopi
|
Inntil 10 dager fra slutten av endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker tilbaketrekningstiden
Tidsramme: Inntil 10 dager fra slutten av endoskopi
|
Analyse av faktorene (kvalitet på preparatet, indikasjoner for koloskopi) som sannsynligvis vil påvirke tilbaketrekningstiden
|
Inntil 10 dager fra slutten av endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolonpolypper
Andre studie-ID-numre
- W-time
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .