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Tempo di sospensione e utilizzo dell'endoscopio grandangolare per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia di screening

17 gennaio 2021 aggiornato da: gianpiero manes, ASST Rhodense

Effetto di un tempo di sospensione più lungo o dell'uso di un endoscopio grandangolare sul tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia di screening

L'esito della colonscopia è strettamente correlato al tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). È stato suggerito che un tempo di sospensione dell'endoscopia > 6 minuti aumenti l'ADR poiché consente una valutazione approfondita delle diverse aree nascoste del colon. Il FUSE, sistema endoscopico a spettro completo, ha dimostrato di ridurre il tasso di lesioni mancate grazie alla sua visione grandangolare. Nel presente studio gli autori valutano l'impatto del WT sull'ADR per gli endoscopi standard ad alta definizione con un solo imager sull'endoscopio FUSE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'esito della colonscopia è strettamente correlato al tasso di rilevamento dell'adenoma. È stato suggerito un tempo di sospensione dell'endoscopia > 6 minuti per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma poiché consente una valutazione accurata delle diverse aree nascoste del colon. È stato dimostrato che l'endoscopio FUSE riduce anche il tasso di lesioni mancate grazie alla sua visione grandangolare.

Scopo dello studio valutare l'impatto sul tasso di rilevamento dell'adenoma dell'uso di un endoscopio FUSE o di interventi diretti all'ottimizzazione del tempo di sospensione.

valutare l'impatto di diversi fattori nell'influenzare il tempo di sospensione

Metodi Uno studio osservazionale prospettico non randomizzato a centro singolo che ha coinvolto pazienti ambulatoriali consecutivi, di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a colonscopia con diverse indicazioni. Precedenti resezioni del colon addominale, ostruzione, preparazione inadeguata ed esame incompleto erano criteri di esclusione.

In un periodo di 3 mesi 4 endoscopisti esperti eseguiranno 500 colonscopie con endoscopio standard o con FUSE senza un protocollo dedicato al tempo di sospensione. I tempi di sospensione della colonscopia saranno misurati all'insaputa degli endoscopisti di essere monitorati.

Durante un successivo periodo di 3 mesi gli stessi endoscopisti eseguiranno ulteriori 500 colonscopie con endoscopi standard e FUSE utilizzando tecniche di ispezione dedicate e un tempo di sospensione minimo di 6 minuti. In questa seconda fase verranno nuovamente misurati i tempi di prelievo, ma gli endoscopisti saranno consapevoli di essere monitorati.

Verranno registrati i seguenti parametri:

  • Caratteristiche demografiche e generali
  • Indicazioni alla colonscopia
  • Risultati della colonscopia
  • Qualità della preparazione: scala Boston
  • È ora di raggiungere il coecum
  • Tempo di sospensione Verranno calcolati il ​​tasso di rilevamento dell'adenoma e gli adenomi medi per paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
        • ASST Rhodense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori adulti sottoposti a colonscopia per diverse indicazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per colonscopia, età 18-85

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione del colon addominale, ostruzione del colon, preparazione inadeguata ed esame incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tempo di portata standard-breve
Colonscopia standard con tempo di sospensione non monitorato
Procedura: Colonscopia
Colonscopia eseguita in pazienti adulti consecutivi per diverse indicazioni
FUSE ambito breve tempo
Colonscopia grandangolare con tempo di sospensione non monitorato
Procedura: Colonscopia
Colonscopia eseguita in pazienti adulti consecutivi per diverse indicazioni
Tempo di portata standard
Colonscopia standard con tempo di sospensione monitorato
Procedura: Colonscopia
Colonscopia eseguita in pazienti adulti consecutivi per diverse indicazioni
FUSE portata-lungo tempo
Colonscopia grandangolare con tempo di sospensione monitorato
Procedura: Colonscopia
Colonscopia eseguita in pazienti adulti consecutivi per diverse indicazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dalla fine dell'endoscopia
Il tasso di pazienti con almeno un adenoma rilevato alla colonscopia
Fino a 10 giorni dalla fine dell'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano il tempo di ritiro
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dalla fine dell'endoscopia
Analisi dei fattori (qualità della preparazione, indicazioni alla colonscopia) che possono influenzare il tempo di sospensione
Fino a 10 giorni dalla fine dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Rhodense

Investigatori

  • Investigatore principale: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-time

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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