- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02985944
선별 대장내시경의 선종 발견율을 높이기 위한 광각 내시경의 인출시간 및 사용
철수시간 연장 또는 광각 내시경 사용이 대장내시경 선별검사의 선종 발견률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
서론 대장내시경 결과는 선종 발견률과 밀접한 관련이 있습니다. 대장의 숨겨진 여러 영역을 정확하게 평가할 수 있으므로 선종 발견률을 높이기 위해 6분 이상의 내시경 철회 시간이 제안되었습니다. FUSE 내시경은 시야각이 넓어 병변을 놓치는 비율도 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
연구의 목적은 FUSE 내시경 사용 또는 철수 시간 최적화를 위한 개입이 선종 발견률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
철수 시간에 영향을 미치는 다양한 요인의 영향을 평가하기 위해
방법 18-85세의 연속적인 외래 환자를 포함하는 전향적 비무작위 관찰 단일 센터 연구는 다른 적응증으로 대장 내시경 검사를 받고 있습니다. 이전의 복부 결장 절제술, 폐색, 부적절한 준비 및 불완전한 검사는 제외 기준이었습니다.
3개월 동안 4명의 전문 내시경 기사가 표준 내시경 또는 전용 철회 시간 프로토콜 없이 FUSE를 사용하여 500회의 대장 내시경 검사를 수행합니다. 결장경 검사 중단 시간은 내시경 의사가 모니터링에 대해 알지 못하는 사이에 측정됩니다.
이후 3개월 동안 동일한 내시경 의사가 전용 검사 기술과 최소 6분의 인출 시간을 사용하여 표준 및 FUSE 범위로 추가 500회의 대장 내시경 검사를 수행합니다. 이 두 번째 단계에서 철수 시간이 다시 측정되지만 내시경 의사는 모니터링되고 있음을 알게 됩니다.
다음 매개변수가 기록됩니다.
- 인구 통계 및 일반 특성
- 대장내시경 적응증
- 대장내시경 소견
- 준비 품질: 보스턴 규모
- coecum에 도달하는 시간
- 철수 시간 선종 발견율과 환자당 평균 선종을 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, 이탈리아, 20020
- ASST Rhodense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증, 18-85세
제외 기준:
- 이전 복부 결장 절제술, 결장 폐쇄, 부적절한 준비 및 불완전한 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 범위-단시간
모니터링되지 않는 철회 시간이 있는 표준 대장 내시경 검사
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다른 적응증에 대해 성인 연속 환자에서 수행된 대장 내시경 검사
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FUSE 범위-단시간
모니터링되지 않는 철회 시간이 있는 광각 대장 내시경
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다른 적응증에 대해 성인 연속 환자에서 수행된 대장 내시경 검사
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표준 범위-장시간
철수 시간을 모니터링하는 표준 대장 내시경 검사
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다른 적응증에 대해 성인 연속 환자에서 수행된 대장 내시경 검사
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FUSE 범위-장시간
철회 시간을 모니터링하는 광각 대장 내시경 검사
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다른 적응증에 대해 성인 연속 환자에서 수행된 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 내시경 종료일로부터 최대 10일
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대장내시경에서 적어도 하나의 선종이 발견된 환자의 비율
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내시경 종료일로부터 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인출 시간에 영향을 미치는 요인
기간: 내시경 종료일로부터 최대 10일
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금단시간에 영향을 미칠 수 있는 요인 분석(준비의 질, 대장내시경 적응증)
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내시경 종료일로부터 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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