- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985944
Tiempo de retiro y uso del endoscopio de gran angular para aumentar la tasa de detección de adenomas en la colonoscopia de detección
Efecto de un mayor tiempo de retiro o del uso de un endoscopio de gran angular en la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia de detección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El resultado de la colonoscopia está estrictamente relacionado con la tasa de detección de adenomas. Se ha sugerido un tiempo de retiro de la endoscopia > 6 min para aumentar la tasa de detección de adenomas, ya que permite una evaluación precisa de las diversas áreas ocultas del colon. Se ha demostrado que el endoscopio FUSE también reduce la tasa de lesiones perdidas debido a su visión de gran angular.
Objetivo del estudio evaluar el impacto en la tasa de detección de adenomas ya sea del uso de un endoscopio FUSE o de intervenciones dirigidas a optimizar el tiempo de retiro.
evaluar el impacto de diferentes factores que influyen en el tiempo de espera
Métodos Un estudio observacional prospectivo no aleatorizado de un solo centro que involucró a pacientes ambulatorios consecutivos, de 18 a 85 años de edad, sometidos a colonoscopia con diferentes indicaciones. La resección previa del colon abdominal, la obstrucción, la preparación inadecuada y el examen incompleto fueron criterios de exclusión.
En un período de 3 meses, 4 endoscopistas expertos realizarán 500 colonoscopias con endoscopio estándar o con FUSE sin un protocolo de tiempo de retiro dedicado. Los tiempos de retiro de la colonoscopia se medirán sin que los endoscopistas sepan que están siendo monitoreados.
Durante un período posterior de 3 meses, los mismos endoscopistas realizarán otras 500 colonoscopias con endoscopios estándar y FUSE utilizando técnicas de inspección dedicadas y un tiempo de espera mínimo de 6 minutos. En esta segunda fase se volverán a medir los tiempos de retiro, pero los endoscopistas estarán pendientes de ser monitoreados.
Se registrarán los siguientes parámetros:
- Características demográficas y generales
- Indicaciones de la colonoscopia
- Hallazgos de la colonoscopia
- Calidad de preparación: escala de Boston
- Tiempo para llegar al ciego
- Tiempo de retiro Se calculará la tasa de detección de adenomas y la media de adenomas por paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
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Garbagnate Milanese, Lombardia, Italia, 20020
- ASST Rhodense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para colonoscopia, edad 18-85
Criterio de exclusión:
- Resección previa de colon abdominal, obstrucción de colon, preparación inadecuada y examen incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alcance estándar-tiempo corto
Colonoscopia estándar con tiempo de retiro no controlado
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Colonoscopia realizada en pacientes adultos consecutivos para diferentes indicaciones
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Fusible alcance-corto tiempo
Colonoscopia de gran angular con tiempo de retiro no controlado
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Colonoscopia realizada en pacientes adultos consecutivos para diferentes indicaciones
|
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Alcance estándar-largo tiempo
Colonoscopia estándar con tiempo de retiro monitoreado
|
Colonoscopia realizada en pacientes adultos consecutivos para diferentes indicaciones
|
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FUSIBLE alcance largo tiempo
Colonoscopia de gran angular con tiempo de retiro monitoreado
|
Colonoscopia realizada en pacientes adultos consecutivos para diferentes indicaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Hasta 10 días desde el final de la endoscopia
|
La tasa de pacientes con al menos un adenoma detectado en la colonoscopia
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Hasta 10 días desde el final de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores que afectan el tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Hasta 10 días desde el final de la endoscopia
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Análisis de los factores (calidad de la preparación, indicaciones de la colonoscopia) que puedan influir en el tiempo de espera
|
Hasta 10 días desde el final de la endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- W-time
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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