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Tempo de Retirada e Uso de Endoscópio de Grande Angular para Aumentar a Taxa de Detecção de Adenoma na Colonoscopia de Triagem

17 de janeiro de 2021 atualizado por: gianpiero manes, ASST Rhodense

Efeito de um tempo de retirada mais longo ou do uso de um endoscópio de grande angular na taxa de detecção de adenomas da colonoscopia de triagem

O resultado da colonoscopia está estritamente relacionado à taxa de detecção de adenoma (ADR). Um tempo de retirada da endoscopia > 6min foi sugerido para aumentar a ADR, pois permite uma avaliação completa das várias áreas ocultas do cólon. O FUSE, sistema de endoscopia de espectro total, demonstrou reduzir a taxa de lesões perdidas devido à sua visão de grande angular. No presente estudo, os autores avaliam o impacto de WT em ADR para endoscópios padrão de alta definição com apenas um único gerador de imagens para o endoscópio FUSE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução O resultado da colonoscopia está estritamente relacionado à taxa de detecção de adenomas. Sugere-se que um tempo de retirada da endoscopia > 6min aumenta a taxa de detecção de adenomas, pois permite uma avaliação precisa das várias áreas ocultas do cólon. O endoscópio FUSE também demonstrou reduzir a taxa de lesões perdidas devido ao seu amplo ângulo de visão.

Objetivo do estudo avaliar o impacto na taxa de detecção de adenomas do uso de um endoscópio FUSE ou de intervenções direcionadas para otimizar o tempo de retirada.

para avaliar o impacto de diferentes fatores que influenciam o tempo de abstinência

Métodos Um estudo observacional prospectivo não randomizado de centro único envolvendo pacientes ambulatoriais consecutivos, com idades entre 18 e 85 anos, submetidos à colonoscopia com diferentes indicações. Ressecção prévia do cólon abdominal, obstrução, preparo inadequado e exame incompleto foram critérios de exclusão.

Em um período de 3 meses, 4 endoscopistas especialistas realizarão 500 colonoscopias com endoscópio padrão ou com FUSE sem um protocolo de tempo de retirada dedicado. Os tempos de retirada da colonoscopia serão medidos sem que os endoscopistas saibam que estão sendo monitorados.

Durante um período subsequente de 3 meses, os mesmos endoscopistas realizarão mais 500 colonoscopias com escopos padrão e FUSE usando técnicas de inspeção dedicadas e um tempo mínimo de retirada de 6 minutos. Nesta segunda fase, os tempos de retirada serão novamente medidos, mas os endoscopistas estarão cientes de que estão sendo monitorados.

Os seguintes parâmetros serão registrados:

  • Características demográficas e gerais
  • Indicações para colonoscopia
  • Achados da colonoscopia
  • Qualidade da preparação: escala de Boston
  • Hora de chegar ao ceco
  • Tempo de retirada A taxa de detecção de adenoma e os adenomas médios por paciente serão calculados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Itália, 20020
        • ASST Rhodense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais adultos submetidos à colonoscopia por diferentes indicações

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para colonoscopia, idade 18-85

Critério de exclusão:

  • Ressecção prévia do cólon abdominal, obstrução do cólon, preparo inadequado e exame incompleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Escopo padrão - tempo curto
Colonoscopia padrão com tempo de retirada não monitorado
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
Escopo FUSE - tempo curto
Colonoscopia de ângulo amplo com tempo de retirada não monitorado
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
Escopo padrão-tempo longo
Colonoscopia padrão com tempo de retirada monitorado
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
FUSE escopo longo tempo
Colonoscopia de ângulo amplo com tempo de retirada monitorado
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Até 10 dias do término da endoscopia
A taxa de pacientes com pelo menos um adenoma detectado na colonoscopia
Até 10 dias do término da endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que afetam o tempo de abstinência
Prazo: Até 10 dias do término da endoscopia
Análise dos fatores (qualidade da preparação, indicações para colonoscopia) que podem influenciar o tempo de retirada
Até 10 dias do término da endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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