- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02985944
Tempo de Retirada e Uso de Endoscópio de Grande Angular para Aumentar a Taxa de Detecção de Adenoma na Colonoscopia de Triagem
Efeito de um tempo de retirada mais longo ou do uso de um endoscópio de grande angular na taxa de detecção de adenomas da colonoscopia de triagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O resultado da colonoscopia está estritamente relacionado à taxa de detecção de adenomas. Sugere-se que um tempo de retirada da endoscopia > 6min aumenta a taxa de detecção de adenomas, pois permite uma avaliação precisa das várias áreas ocultas do cólon. O endoscópio FUSE também demonstrou reduzir a taxa de lesões perdidas devido ao seu amplo ângulo de visão.
Objetivo do estudo avaliar o impacto na taxa de detecção de adenomas do uso de um endoscópio FUSE ou de intervenções direcionadas para otimizar o tempo de retirada.
para avaliar o impacto de diferentes fatores que influenciam o tempo de abstinência
Métodos Um estudo observacional prospectivo não randomizado de centro único envolvendo pacientes ambulatoriais consecutivos, com idades entre 18 e 85 anos, submetidos à colonoscopia com diferentes indicações. Ressecção prévia do cólon abdominal, obstrução, preparo inadequado e exame incompleto foram critérios de exclusão.
Em um período de 3 meses, 4 endoscopistas especialistas realizarão 500 colonoscopias com endoscópio padrão ou com FUSE sem um protocolo de tempo de retirada dedicado. Os tempos de retirada da colonoscopia serão medidos sem que os endoscopistas saibam que estão sendo monitorados.
Durante um período subsequente de 3 meses, os mesmos endoscopistas realizarão mais 500 colonoscopias com escopos padrão e FUSE usando técnicas de inspeção dedicadas e um tempo mínimo de retirada de 6 minutos. Nesta segunda fase, os tempos de retirada serão novamente medidos, mas os endoscopistas estarão cientes de que estão sendo monitorados.
Os seguintes parâmetros serão registrados:
- Características demográficas e gerais
- Indicações para colonoscopia
- Achados da colonoscopia
- Qualidade da preparação: escala de Boston
- Hora de chegar ao ceco
- Tempo de retirada A taxa de detecção de adenoma e os adenomas médios por paciente serão calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lombardia
-
Garbagnate Milanese, Lombardia, Itália, 20020
- ASST Rhodense
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para colonoscopia, idade 18-85
Critério de exclusão:
- Ressecção prévia do cólon abdominal, obstrução do cólon, preparo inadequado e exame incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Escopo padrão - tempo curto
Colonoscopia padrão com tempo de retirada não monitorado
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Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
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Escopo FUSE - tempo curto
Colonoscopia de ângulo amplo com tempo de retirada não monitorado
|
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
|
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Escopo padrão-tempo longo
Colonoscopia padrão com tempo de retirada monitorado
|
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
|
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FUSE escopo longo tempo
Colonoscopia de ângulo amplo com tempo de retirada monitorado
|
Colonoscopia realizada em pacientes adultos consecutivos para diferentes indicações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Até 10 dias do término da endoscopia
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A taxa de pacientes com pelo menos um adenoma detectado na colonoscopia
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Até 10 dias do término da endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores que afetam o tempo de abstinência
Prazo: Até 10 dias do término da endoscopia
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Análise dos fatores (qualidade da preparação, indicações para colonoscopia) que podem influenciar o tempo de retirada
|
Até 10 dias do término da endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gianpiero manes, MD, ASST Rhodense
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- W-time
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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