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小児集団における造影超音波検査の臨床応用 - 膀胱内投与

2018年1月22日 更新者:Johns Hopkins University
小児では、特に、すでにカテーテルが挿入され、排尿時膀胱尿道造影検査(VCUG)が予定されている小児の膀胱尿管逆流を研究するための膀胱内投与。 造影超音波検査は、従来の B モード超音波検査やカラードップラー超音波検査から大きく進歩しており、小児の生理機能や病態生理学を非侵襲的かつ非イオン化でより高い分解能と精度で描写できるようになります。 この技術は、電離放射線の照射頻度が高くなるとがんの生涯リスクが大幅に増加する小児集団に特に役立ちます。 排尿時膀胱尿道造影は、リアルタイムで逆流を研究できる透視技術ですが、放射線副作用のリスクがあります。 この点に関して、超音波造影剤の膀胱内投与は、小児における放射線照射の回避に役立ち、従来使用されていた排尿時膀胱尿道造影検査に代わる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

超音波造影剤の泌尿器生殖器への適用で最も一般的に使用されるのは、造影剤の膀胱内投与による膀胱尿管逆流の診断です。 造影排尿尿路超音波検査における超音波造影剤の有用性は十分に確立されており、20 年以上にわたって発表されています (Darge 2002、Darge 2008、Darge 2010)。 超音波造影剤の他の用途と同様に、この方法には、放射線が不要、低コスト、優れた解剖学的詳細、および VCUG よりも逆流検出の感度が高いという利点があります。 膀胱内超音波造影剤の安全性プロファイルを詳しく説明する最も包括的な研究は、Papadopoulou らによるものです。 (Papadopoulou、Ntoulia et al. 2014) では、平均年齢 2.9 歳の合計 1,010 人の子供 (女の子 563 人、男の子 447 人) が報告されています。 検査後 1 時間の時点で有害事象は報告されませんでした。 追跡調査の電話インタビューでは、大多数(1,010 人中 973 人)に有害事象は見られませんでした。 残りの 37 人の子供は、排尿障害 (n=26) や尿閉 (n=2) などの軽度の症状を経験しましたが、これは造影剤ではなくカテーテル治療に関連している可能性があります。 小児逆流症の診断のために4,131人の子供に対する超音波造影剤の使用を評価した29の施設での最近のヨーロッパの調査では、有害事象は報告されなかった(Riccabona 2012)。

この手順は、潜在的な異所性尿管を特定するため、造影前、造影後、排尿段階、および排尿後の腎臓、尿管、膀胱の描写、および尿道の経会陰スキャンで構成されます (Darge 2008、Duran、del Riego et) al. 2012)、CT、MRI、または放射性核種画像検査では、拡張していない尿管では簡単に見落とされる可能性があります。 造影剤注入の 2 つの主な方法には、部分的に満たされた膀胱への直接注入 (Darge 2008) と、その後カテーテルを介して膀胱内に点滴注入するために生理食塩水バッグを使用するもう 1 つの方法 (Back, Edgar et al. 2015) が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス病院で臨床適応のために超音波検査を受ける0~17歳の男性または女性の患者
  • 以前に予定されていた臨床的に示された排尿時膀胱尿道造影検査を延長する意思がある

除外基準:

  • 右から左への、双方向性、または一過性の右から左への心臓シャントが既知または疑われる
  • -六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分またはLUMASONの不活性成分のいずれかに対する過敏症反応の病歴。 不活性成分には、1,2-ジパルミトイル-sn-グリセロ-3-ホスホグリセロール、ナトリウム塩(DPPG)、通常ほとんどの細胞膜に存在する微量(1~2%)成分、一般的に使用される合成リン脂質であるジアステロイルホスファチジルコリン(DSPC)、そしてパルミチン酸は動物で最も一般的に見られる脂肪酸です。
  • 臨床状態が不安定な患者対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:造影超音波検査
膀胱尿管逆流症の患者は、膀胱尿管逆流症の研究のためにフォーリーカテーテルを介して造影超音波検査を受けます。
診断目的では、膀胱尿管逆流を調べるために超音波造影剤の膀胱内投与が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集団における造影超音波検査の臨床応用 - 膀胱内投与
時間枠:10年

膀胱尿管逆流の存在は、主要評価項目として評価されます。

定性的評価は、収集システム内の造影剤の存在を評価するために実行され、膀胱尿管逆流と相関します。

撮影された放射線画像に基づく定性的な評価ですので単位はありませんが、膀胱尿管逆流の程度を評価します。 膀胱尿管逆流症は、重症度に応じてグレード I ~ V に分類されます。

10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月9日

研究の完了 (実際)

2018年1月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00118038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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