Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение ультразвукового исследования с контрастным усилением в педиатрической популяции - внутрипузырное введение

22 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
У детей, в частности, внутрипузырное введение для изучения пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей, уже катетеризированных и запланированных на цистоуретрограмму мочеиспускания (VCUG). Ультрасонография с контрастным усилением — это огромный шаг вперед по сравнению с обычным ультразвуковым сканированием в B-режиме и цветной допплерографии, поскольку оно позволяет проводить неинвазивное, неионизирующее очерчивание физиологических и патофизиологических процессов с более высоким разрешением и точностью у детей. Этот метод особенно полезен для детей, у которых риск развития рака в течение жизни значительно увеличивается при более высокой частоте ионизирующего излучения. Цистоуретрограмма мочеиспускания — это рентгеноскопический метод, позволяющий изучать рефлюкс в режиме реального времени, но с риском побочных эффектов облучения. В связи с этим внутрипузырное введение ультразвукового контрастного вещества может помочь избежать облучения у детей и потенциально заменить традиционно используемую цистоуретрографию мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее часто используемое мочеполовое применение ультразвукового контрастного вещества - для диагностики пузырно-мочеточникового рефлюкса путем внутрипузырного введения контрастного вещества. Полезность ультразвукового контрастного вещества при уросонографии мочеиспускания с контрастированием хорошо известна и опубликована в течение двух десятилетий (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Как и в случае других применений ультразвуковых контрастных веществ, этот метод предлагает преимущества отсутствия излучения, низкой стоимости, отличной анатомической детализации и более высокой чувствительности для обнаружения рефлюкса, чем VCUG. Наиболее полное исследование, подробно описывающее профиль безопасности внутривезикулярного ультразвукового контрастирования, проведено Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), в котором описано в общей сложности 1010 детей (563 девочки, 447 мальчиков) со средним возрастом 2,9 года. Нежелательных явлений через 1 час после исследования не зарегистрировано. Последующие телефонные интервью не выявили нежелательных явлений у большинства (973 из 1010). У остальных 37 детей наблюдались легкие симптомы, включая дизурию (n=26) и задержку мочи (n=2), которые могли быть связаны с катетеризацией, а не с контрастным веществом. Недавнее европейское исследование, проведенное в 29 центрах по оценке использования ультразвукового контрастного вещества у 4131 ребенка для диагностики рефлюкса у детей, не выявило нежелательных явлений (Riccabona 2012).

Процедура состоит из изображения почек, мочеточников, мочевого пузыря до и после введения контраста, визуализации в фазе мочеиспускания и после него, а также трансперинеального сканирования уретры для выявления потенциальных эктопических мочеточников (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al., 2012), которые легко пропустить при нерастянутых мочеточниках при КТ, МРТ или радионуклидной визуализации. Два основных метода введения контраста включают прямую инъекцию в частично заполненный мочевой пузырь (Darge 2008) и другой метод с использованием мешка с физиологическим раствором для последующей капельной инфузии через катетер в мочевой пузырь (Back, Edgar et al. 2015).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 0–17 лет, проходящие ультразвуковое исследование по клиническим показаниям в больнице Джона Хопкинса.
  • Готов либо продлить ранее запланированную клинически показанную цистоуретрограмму мочеиспускания

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые право-левые, двунаправленные или транзиторные право-левые кардиальные шунты
  • История реакций гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер гексафторида серы или на любой из неактивных ингредиентов ЛЮМАСОН. Неактивные ингредиенты включают 1,2-дипальмитоил-sn-глицеро-3-фосфоглицерин, натриевую соль (DPPG), второстепенный (1-2%) компонент, обычно присутствующий в большинстве клеточных мембран, диастероилфосфатидилхолин (DSPC), широко используемый синтетический фосфолипид, и пальмитиновая кислота, наиболее часто встречающаяся жирная кислота у животных.
  • Пациенты в нестабильном клиническом состоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрастное УЗИ
Пациенты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом будут получать контрастное ультразвуковое исследование через катетер Фолея для изучения пузырно-мочеточникового рефлюкса.
В диагностических целях для изучения пузырно-мочеточникового рефлюкса будет выполнено внутрипузырное введение контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое применение ультразвукового исследования с контрастным усилением в педиатрической популяции - внутрипузырное введение
Временное ограничение: 10 лет

Наличие пузырно-мочеточникового рефлюкса оценивается как первичный критерий исхода.

Качественная оценка проводится для определения наличия контраста в собирательных системах, что затем коррелирует с пузырно-мочеточниковым рефлюксом.

Поскольку это качественная оценка, основанная на полученных рентгенологических изображениях, единиц измерения нет, но оценивается степень пузырно-мочеточникового рефлюкса. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс классифицируется по степени тяжести от I до V.

10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00118038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрастное УЗИ

Подписаться