- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02986477
Клиническое применение ультразвукового исследования с контрастным усилением в педиатрической популяции - внутрипузырное введение
Обзор исследования
Подробное описание
Наиболее часто используемое мочеполовое применение ультразвукового контрастного вещества - для диагностики пузырно-мочеточникового рефлюкса путем внутрипузырного введения контрастного вещества. Полезность ультразвукового контрастного вещества при уросонографии мочеиспускания с контрастированием хорошо известна и опубликована в течение двух десятилетий (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Как и в случае других применений ультразвуковых контрастных веществ, этот метод предлагает преимущества отсутствия излучения, низкой стоимости, отличной анатомической детализации и более высокой чувствительности для обнаружения рефлюкса, чем VCUG. Наиболее полное исследование, подробно описывающее профиль безопасности внутривезикулярного ультразвукового контрастирования, проведено Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), в котором описано в общей сложности 1010 детей (563 девочки, 447 мальчиков) со средним возрастом 2,9 года. Нежелательных явлений через 1 час после исследования не зарегистрировано. Последующие телефонные интервью не выявили нежелательных явлений у большинства (973 из 1010). У остальных 37 детей наблюдались легкие симптомы, включая дизурию (n=26) и задержку мочи (n=2), которые могли быть связаны с катетеризацией, а не с контрастным веществом. Недавнее европейское исследование, проведенное в 29 центрах по оценке использования ультразвукового контрастного вещества у 4131 ребенка для диагностики рефлюкса у детей, не выявило нежелательных явлений (Riccabona 2012).
Процедура состоит из изображения почек, мочеточников, мочевого пузыря до и после введения контраста, визуализации в фазе мочеиспускания и после него, а также трансперинеального сканирования уретры для выявления потенциальных эктопических мочеточников (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al., 2012), которые легко пропустить при нерастянутых мочеточниках при КТ, МРТ или радионуклидной визуализации. Два основных метода введения контраста включают прямую инъекцию в частично заполненный мочевой пузырь (Darge 2008) и другой метод с использованием мешка с физиологическим раствором для последующей капельной инфузии через катетер в мочевой пузырь (Back, Edgar et al. 2015).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 0–17 лет, проходящие ультразвуковое исследование по клиническим показаниям в больнице Джона Хопкинса.
- Готов либо продлить ранее запланированную клинически показанную цистоуретрограмму мочеиспускания
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые право-левые, двунаправленные или транзиторные право-левые кардиальные шунты
- История реакций гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер гексафторида серы или на любой из неактивных ингредиентов ЛЮМАСОН. Неактивные ингредиенты включают 1,2-дипальмитоил-sn-глицеро-3-фосфоглицерин, натриевую соль (DPPG), второстепенный (1-2%) компонент, обычно присутствующий в большинстве клеточных мембран, диастероилфосфатидилхолин (DSPC), широко используемый синтетический фосфолипид, и пальмитиновая кислота, наиболее часто встречающаяся жирная кислота у животных.
- Пациенты в нестабильном клиническом состоянии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контрастное УЗИ
Пациенты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом будут получать контрастное ультразвуковое исследование через катетер Фолея для изучения пузырно-мочеточникового рефлюкса.
|
В диагностических целях для изучения пузырно-мочеточникового рефлюкса будет выполнено внутрипузырное введение контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое применение ультразвукового исследования с контрастным усилением в педиатрической популяции - внутрипузырное введение
Временное ограничение: 10 лет
|
Наличие пузырно-мочеточникового рефлюкса оценивается как первичный критерий исхода. Качественная оценка проводится для определения наличия контраста в собирательных системах, что затем коррелирует с пузырно-мочеточниковым рефлюксом. Поскольку это качественная оценка, основанная на полученных рентгенологических изображениях, единиц измерения нет, но оценивается степень пузырно-мочеточникового рефлюкса. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс классифицируется по степени тяжести от I до V. |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00118038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрастное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный