Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske anvendelser av kontrastforbedret ultrasonografi i pediatrisk populasjon - intravesikkeladministrasjon

22. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hos barn, spesielt intravesikkeladministrasjon for å studere vesikoureteral refluks hos barn som allerede er kateterisert og planlagt for tømmecystourethrogram (VCUG). Kontrastforbedret ultrasonografi er et enormt fremskritt fra konvensjonell B-modus og fargedoppler-ultralyd, ettersom den tillater ikke-invasiv, ikke-ioniserende avgrensning av fysiologi og patofysiologi med høyere oppløsning og nøyaktighet hos barn. Teknikken er spesielt nyttig i pediatriske populasjoner hvis livstidsrisiko for kreft øker betydelig med høyere frekvens av ioniserende stråling. Voiding cystourethrogram er en fluoroskopiteknikk som kan studere refluks i sanntid, men med fare for strålingsbivirkninger. I denne forbindelse kan intravesikkeladministrasjon av ultralydkontrastmiddel bidra til å unngå stråling hos barn og potensielt erstatte det konvensjonelt brukte tømmecystouretrogrammet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte genitourinære applikasjonen av ultralydkontrastmiddel er for diagnostisering av vesikoureteral refluks via intra-vesikkeladministrasjon av kontrastmiddel. Nytten av ultralydkontrastmiddel i kontrastforsterket urosonografi er godt etablert og publisert over to tiår (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Som med andre anvendelser av ultralydkontrastmidler, tilbyr metoden fordelene med ingen stråling, lav pris, utmerkede anatomiske detaljer og høyere følsomhet for refluksdeteksjon enn VCUG. Den mest omfattende studien for å detaljere sikkerhetsprofilen til intravesikkel ultralydkontrast er av Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) som beskrev totalt 1 010 barn (563 jenter, 447 gutter) med en gjennomsnittsalder på 2,9 år. Ingen bivirkninger ble rapportert 1 time etter undersøkelsen. Oppfølgende telefonintervjuer avdekket ingen uønskede hendelser i flertallet (973 av 1 010). De resterende 37 barna opplevde milde symptomer inkludert dysuri (n=26) og urinretensjon (n=2) som kan ha vært relatert til kateterisering i stedet for kontrastmidlet. En fersk europeisk undersøkelse ved 29 sentre som evaluerte bruken av ultralydkontrastmiddel hos 4 131 barn for refluksdiagnose hos barn rapporterte ingen bivirkninger (Riccabona 2012).

Prosedyren består av pre-kontrast, post-kontrast, tømmefase og post-void avbildning av nyrene, urinlederne, blæren og transperineal skanning av urinrøret, for identifikasjon av potensielle ektopiske urinledere (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) som lett kan overses på ikke-utspilte urinledere ved CT-, MR- eller radionuklidavbildning. De to primære metodene for kontrastinjeksjon inkluderer direkte injeksjon i en delvis fylt blære (Darge 2008) og en annen ved å bruke en saltvannspose for påfølgende dryppinfusjon via kateteret inn i blæren (Back, Edgar et al. 2015).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 0-17 år som gjennomgår en ultralyd for en klinisk indikasjon ved Johns Hopkins Hospital
  • Villig til enten å forlenge et tidligere planlagt klinisk indisert tømmecystourethrogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor svovelheksafluoridlipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i LUMASON. Inaktive ingredienser inkluderer 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfoglyserol, natriumsalt (DPPG), en mindre (1-2 %) komponent som normalt finnes i de fleste cellemembraner, Diasteroylfosfatidylkolin (DSPC), et vanlig brukt syntetisk fosfolipider, og palmitinsyre, den vanligste fettsyren hos dyr.
  • Pasienter i ustabil klinisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrast ultralyd
Pasienter med vesikoureteral refluks vil motta kontrastultralyd via Foley-kateter for undersøkelse av vesikoureteral refluks.
For diagnostiske formål vil intravesikkeladministrasjon av kontrast ultralydmiddel bli utført for å studere vesikoureteral refluks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske anvendelser av kontrastforbedret ultrasonografi i pediatrisk populasjon - intravesikkeladministrasjon
Tidsramme: 10 år

Tilstedeværelsen av vesikoureteral refluks vurderes som det primære utfallsmålet.

Kvalitativ evaluering utføres for å vurdere tilstedeværelsen av kontrast i samlesystemene, som deretter korrelerer med vesikoureteral refluks.

Siden dette er en kvalitativ vurdering basert på de innhentede radiologiske bildene, er det ingen enhet, men graden av vesikoureteral refluks vurderes. Vesikoureteral refluks graderes i I til V-grader basert på alvorlighetsgraden.

10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00118038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere