- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986477
Kliniske anvendelser av kontrastforbedret ultrasonografi i pediatrisk populasjon - intravesikkeladministrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest brukte genitourinære applikasjonen av ultralydkontrastmiddel er for diagnostisering av vesikoureteral refluks via intra-vesikkeladministrasjon av kontrastmiddel. Nytten av ultralydkontrastmiddel i kontrastforsterket urosonografi er godt etablert og publisert over to tiår (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Som med andre anvendelser av ultralydkontrastmidler, tilbyr metoden fordelene med ingen stråling, lav pris, utmerkede anatomiske detaljer og høyere følsomhet for refluksdeteksjon enn VCUG. Den mest omfattende studien for å detaljere sikkerhetsprofilen til intravesikkel ultralydkontrast er av Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) som beskrev totalt 1 010 barn (563 jenter, 447 gutter) med en gjennomsnittsalder på 2,9 år. Ingen bivirkninger ble rapportert 1 time etter undersøkelsen. Oppfølgende telefonintervjuer avdekket ingen uønskede hendelser i flertallet (973 av 1 010). De resterende 37 barna opplevde milde symptomer inkludert dysuri (n=26) og urinretensjon (n=2) som kan ha vært relatert til kateterisering i stedet for kontrastmidlet. En fersk europeisk undersøkelse ved 29 sentre som evaluerte bruken av ultralydkontrastmiddel hos 4 131 barn for refluksdiagnose hos barn rapporterte ingen bivirkninger (Riccabona 2012).
Prosedyren består av pre-kontrast, post-kontrast, tømmefase og post-void avbildning av nyrene, urinlederne, blæren og transperineal skanning av urinrøret, for identifikasjon av potensielle ektopiske urinledere (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) som lett kan overses på ikke-utspilte urinledere ved CT-, MR- eller radionuklidavbildning. De to primære metodene for kontrastinjeksjon inkluderer direkte injeksjon i en delvis fylt blære (Darge 2008) og en annen ved å bruke en saltvannspose for påfølgende dryppinfusjon via kateteret inn i blæren (Back, Edgar et al. 2015).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 0-17 år som gjennomgår en ultralyd for en klinisk indikasjon ved Johns Hopkins Hospital
- Villig til enten å forlenge et tidligere planlagt klinisk indisert tømmecystourethrogram
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor svovelheksafluoridlipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i LUMASON. Inaktive ingredienser inkluderer 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfoglyserol, natriumsalt (DPPG), en mindre (1-2 %) komponent som normalt finnes i de fleste cellemembraner, Diasteroylfosfatidylkolin (DSPC), et vanlig brukt syntetisk fosfolipider, og palmitinsyre, den vanligste fettsyren hos dyr.
- Pasienter i ustabil klinisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrast ultralyd
Pasienter med vesikoureteral refluks vil motta kontrastultralyd via Foley-kateter for undersøkelse av vesikoureteral refluks.
|
For diagnostiske formål vil intravesikkeladministrasjon av kontrast ultralydmiddel bli utført for å studere vesikoureteral refluks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske anvendelser av kontrastforbedret ultrasonografi i pediatrisk populasjon - intravesikkeladministrasjon
Tidsramme: 10 år
|
Tilstedeværelsen av vesikoureteral refluks vurderes som det primære utfallsmålet. Kvalitativ evaluering utføres for å vurdere tilstedeværelsen av kontrast i samlesystemene, som deretter korrelerer med vesikoureteral refluks. Siden dette er en kvalitativ vurdering basert på de innhentede radiologiske bildene, er det ingen enhet, men graden av vesikoureteral refluks vurderes. Vesikoureteral refluks graderes i I til V-grader basert på alvorlighetsgraden. |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00118038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .