Klinické aplikace kontrastní ultrasonografie u dětské populace - intravezikální aplikace
Přehled studie
Detailní popis
Nejčastěji používaná genitourinární aplikace ultrazvukové kontrastní látky je pro diagnostiku vezikoureterálního refluxu prostřednictvím intravezikulární aplikace kontrastní látky. Užitečnost ultrazvukové kontrastní látky v kontrastní mikční urosonografii je dobře zavedena a publikována v průběhu dvou desetiletí (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Stejně jako u jiných aplikací ultrazvukových kontrastních látek nabízí metoda výhody bez záření, nízkou cenu, vynikající anatomické detaily a vyšší citlivost pro detekci refluxu než VCUG. Nejobsáhlejší studii, která podrobně popisuje bezpečnostní profil intravezikálního ultrazvukového kontrastu, provedli Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), která popsala celkem 1010 dětí (563 dívek, 447 chlapců) s průměrným věkem 2,9 roku. 1 hodinu po vyšetření nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Následné telefonické rozhovory neodhalily u většiny (973 z 1 010) žádné nežádoucí účinky. Zbývajících 37 dětí mělo mírné příznaky včetně dysurie (n=26) a retence moči (n=2), které mohly souviset spíše s katetrizací než s kontrastní látkou. Nedávný evropský průzkum ve 29 centrech hodnotící použití ultrazvukové kontrastní látky u 4 131 dětí pro diagnostiku dětského refluxu nezaznamenal žádné nežádoucí účinky (Riccabona 2012).
Procedura se skládá z prekontrastní, postkontrastní, mikční fáze a postmikčního zobrazení ledvin, močovodů, močového měchýře a transperineálního skenu močové trubice pro identifikaci potenciálních ektopických močovodů (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012), které lze snadno přehlédnout u neroztažených močovodů na CT, MRI nebo radionuklidovém zobrazení. Dvě primární metody injekce kontrastní látky zahrnují přímou injekci do částečně naplněného močového měchýře (Darge 2008) a další pomocí vaku s fyziologickým roztokem pro následnou kapací infuzi přes katetr do močového měchýře (Back, Edgar et al. 2015).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 0–17 let podstupující ultrazvuk pro klinickou indikaci v nemocnici Johns Hopkins Hospital
- Ochota buď prodloužit dříve naplánovaný klinicky indikovaný mikční cystouretrogram
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané pravolevé, obousměrné nebo přechodné pravolevé srdeční zkraty
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku LUMASON. Mezi neaktivní složky patří 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfoglycerol, sodná sůl (DPPG), minoritní (1-2%) složka normálně přítomná ve většině buněčných membrán, diasteroylfosfatidylcholin (DSPC), běžně používané syntetické fosfolipidy, a kyselina palmitová, nejběžněji se vyskytující mastná kyselina u zvířat.
- Pacienti v nestabilním klinickém stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrastní ultrazvuk
Pacienti s vezikoureterálním refluxem budou dostávat kontrastní ultrazvuk přes Foleyův katétr pro studium vezikoureterálního refluxu.
|
Pro diagnostické účely bude provedeno intravezikulární podání kontrastní ultrazvukové látky ke studiu vezikoureterálního refluxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické aplikace kontrastní ultrasonografie u dětské populace - intravezikální aplikace
Časové okno: 10 let
|
Přítomnost vezikoureterálního refluxu je hodnocena jako primární výsledné měřítko. Kvalitativní hodnocení se provádí za účelem posouzení přítomnosti kontrastu ve sběrných systémech, který pak koreluje s vezikoureterálním refluxem. Vzhledem k tomu, že se jedná o kvalitativní hodnocení na základě získaných radiologických snímků, neexistuje žádná jednotka, ale hodnotí se stupeň vezikoureterálního refluxu. Vezikoureterální reflux je klasifikován do I až V stupně podle závažnosti. |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00118038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .