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Klinische Anwendungen der kontrastmittelverstärkten Sonographie in der pädiatrischen Bevölkerung – Intravesikel-Verabreichung

22. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bei Kindern, insbesondere die intravesikelische Verabreichung zur Untersuchung des vesikoureteralen Refluxes bei Kindern, die bereits katheterisiert wurden und für die ein Blasenentleerungszystourethrogramm (VCUG) vorgesehen ist. Die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung ist ein enormer Fortschritt gegenüber der herkömmlichen B-Mode- und Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung, da sie eine nichtinvasive, nichtionisierende Darstellung der Physiologie und Pathophysiologie mit höherer Auflösung und Genauigkeit bei Kindern ermöglicht. Die Technik ist besonders nützlich bei Kindern, deren lebenslanges Krebsrisiko mit höherer Frequenz ionisierender Strahlung deutlich steigt. Das Miktionszystourethrogramm ist eine Durchleuchtungstechnik, mit der der Reflux in Echtzeit untersucht werden kann, allerdings mit dem Risiko von Strahlennebenwirkungen. In dieser Hinsicht kann die intravesikelische Gabe von Ultraschallkontrastmittel dazu beitragen, Strahlung bei Kindern zu vermeiden und möglicherweise das herkömmlich verwendete Miktionszystourethrogramm zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verwendete urogenitale Anwendung von Ultraschallkontrastmitteln ist die Diagnose von vesikoureteralem Reflux durch intravesikelische Verabreichung von Kontrastmittel. Der Nutzen von Ultraschallkontrastmitteln in der kontrastmittelverstärkten Miktionsurosonographie ist seit über zwei Jahrzehnten gut belegt und veröffentlicht (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Wie bei anderen Anwendungen von Ultraschallkontrastmitteln bietet die Methode die Vorteile: keine Strahlung, niedrige Kosten, ausgezeichnete anatomische Details und eine höhere Empfindlichkeit für die Refluxerkennung als VCUG. Die umfassendste Studie zur detaillierten Beschreibung des Sicherheitsprofils des intravesikulären Ultraschallkontrasts stammt von Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), die insgesamt 1.010 Kinder (563 Mädchen, 447 Jungen) mit einem Durchschnittsalter von 2,9 Jahren beschrieb. Eine Stunde nach der Untersuchung wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Nachfolgende Telefoninterviews ergaben bei der Mehrzahl (973 von 1.010) keine unerwünschten Ereignisse. Bei den übrigen 37 Kindern traten leichte Symptome auf, darunter Dysurie (n=26) und Harnverhalt (n=2), die möglicherweise eher mit der Katheterisierung als mit dem Kontrastmittel zusammenhängen. Eine aktuelle europäische Umfrage in 29 Zentren, in der der Einsatz von Ultraschallkontrastmitteln bei 4.131 Kindern zur pädiatrischen Refluxdiagnose untersucht wurde, ergab keine unerwünschten Ereignisse (Riccabona 2012).

Das Verfahren besteht aus der Darstellung der Nieren, Harnleiter, der Blase vor und nach dem Kontrast, der Entleerungsphase und der Entleerung sowie einem transperinealen Scan der Harnröhre zur Identifizierung potenzieller ektopischer Harnleiter (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012), die bei nicht ausgedehnten Harnleitern im CT, MRT oder in der Radionuklidbildgebung leicht übersehen werden können. Zu den beiden primären Methoden der Kontrastmittelinjektion gehören die direkte Injektion in eine teilweise gefüllte Blase (Darge 2008) und eine weitere mit einem Kochsalzbeutel für die anschließende Tropfinfusion über den Katheter in die Blase (Back, Edgar et al. 2015).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich im Johns Hopkins Hospital einer Ultraschalluntersuchung aus klinischen Indikationen unterziehen
  • Bereit, entweder ein zuvor geplantes klinisch indiziertes Zystourethrogramm zur Blasenentleerung zu verlängern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Herzshunts
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchenbestandteile oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in LUMASON. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz (DPPG), ein kleinerer (1–2 %) Bestandteil, der normalerweise in den meisten Zellmembranen vorhanden ist, Diasteroylphosphatidylcholin (DSPC), ein häufig verwendetes synthetisches Phospholipid, und Palmitinsäure, die bei Tieren am häufigsten vorkommende Fettsäure.
  • Patienten in instabilem klinischem Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrast-Ultraschall
Patienten mit vesikoureteralem Reflux erhalten über einen Foley-Katheter Kontrastultraschall zur Untersuchung des vesikoureteralen Refluxes.
Zu diagnostischen Zwecken wird eine intravesikelische Verabreichung eines Kontrastmittels zur Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den vesikoureteralen Reflux zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anwendungen der kontrastmittelverstärkten Sonographie in der pädiatrischen Bevölkerung – Intravesikel-Verabreichung
Zeitfenster: 10 Jahre

Als primäres Ergebnismaß wird das Vorliegen eines vesikoureteralen Refluxes beurteilt.

Eine qualitative Bewertung wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Kontrastmittel in den Sammelsystemen zu beurteilen, das dann mit dem vesikoureteralen Reflux korreliert.

Da es sich um eine qualitative Auswertung auf Basis der erfassten radiologischen Bilder handelt, gibt es keine Einheit, sondern es wird der Grad des vesikoureteralen Refluxes beurteilt. Der vesikoureterale Reflux wird je nach Schweregrad in die Klassen I bis V eingeteilt.

10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00118038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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