- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986477
Klinische Anwendungen der kontrastmittelverstärkten Sonographie in der pädiatrischen Bevölkerung – Intravesikel-Verabreichung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verwendete urogenitale Anwendung von Ultraschallkontrastmitteln ist die Diagnose von vesikoureteralem Reflux durch intravesikelische Verabreichung von Kontrastmittel. Der Nutzen von Ultraschallkontrastmitteln in der kontrastmittelverstärkten Miktionsurosonographie ist seit über zwei Jahrzehnten gut belegt und veröffentlicht (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Wie bei anderen Anwendungen von Ultraschallkontrastmitteln bietet die Methode die Vorteile: keine Strahlung, niedrige Kosten, ausgezeichnete anatomische Details und eine höhere Empfindlichkeit für die Refluxerkennung als VCUG. Die umfassendste Studie zur detaillierten Beschreibung des Sicherheitsprofils des intravesikulären Ultraschallkontrasts stammt von Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), die insgesamt 1.010 Kinder (563 Mädchen, 447 Jungen) mit einem Durchschnittsalter von 2,9 Jahren beschrieb. Eine Stunde nach der Untersuchung wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Nachfolgende Telefoninterviews ergaben bei der Mehrzahl (973 von 1.010) keine unerwünschten Ereignisse. Bei den übrigen 37 Kindern traten leichte Symptome auf, darunter Dysurie (n=26) und Harnverhalt (n=2), die möglicherweise eher mit der Katheterisierung als mit dem Kontrastmittel zusammenhängen. Eine aktuelle europäische Umfrage in 29 Zentren, in der der Einsatz von Ultraschallkontrastmitteln bei 4.131 Kindern zur pädiatrischen Refluxdiagnose untersucht wurde, ergab keine unerwünschten Ereignisse (Riccabona 2012).
Das Verfahren besteht aus der Darstellung der Nieren, Harnleiter, der Blase vor und nach dem Kontrast, der Entleerungsphase und der Entleerung sowie einem transperinealen Scan der Harnröhre zur Identifizierung potenzieller ektopischer Harnleiter (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012), die bei nicht ausgedehnten Harnleitern im CT, MRT oder in der Radionuklidbildgebung leicht übersehen werden können. Zu den beiden primären Methoden der Kontrastmittelinjektion gehören die direkte Injektion in eine teilweise gefüllte Blase (Darge 2008) und eine weitere mit einem Kochsalzbeutel für die anschließende Tropfinfusion über den Katheter in die Blase (Back, Edgar et al. 2015).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich im Johns Hopkins Hospital einer Ultraschalluntersuchung aus klinischen Indikationen unterziehen
- Bereit, entweder ein zuvor geplantes klinisch indiziertes Zystourethrogramm zur Blasenentleerung zu verlängern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Herzshunts
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchenbestandteile oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in LUMASON. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz (DPPG), ein kleinerer (1–2 %) Bestandteil, der normalerweise in den meisten Zellmembranen vorhanden ist, Diasteroylphosphatidylcholin (DSPC), ein häufig verwendetes synthetisches Phospholipid, und Palmitinsäure, die bei Tieren am häufigsten vorkommende Fettsäure.
- Patienten in instabilem klinischem Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrast-Ultraschall
Patienten mit vesikoureteralem Reflux erhalten über einen Foley-Katheter Kontrastultraschall zur Untersuchung des vesikoureteralen Refluxes.
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Zu diagnostischen Zwecken wird eine intravesikelische Verabreichung eines Kontrastmittels zur Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den vesikoureteralen Reflux zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Anwendungen der kontrastmittelverstärkten Sonographie in der pädiatrischen Bevölkerung – Intravesikel-Verabreichung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Als primäres Ergebnismaß wird das Vorliegen eines vesikoureteralen Refluxes beurteilt. Eine qualitative Bewertung wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Kontrastmittel in den Sammelsystemen zu beurteilen, das dann mit dem vesikoureteralen Reflux korreliert. Da es sich um eine qualitative Auswertung auf Basis der erfassten radiologischen Bilder handelt, gibt es keine Einheit, sondern es wird der Grad des vesikoureteralen Refluxes beurteilt. Der vesikoureterale Reflux wird je nach Schweregrad in die Klassen I bis V eingeteilt. |
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00118038
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