- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986477
Varjoaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen kliiniset sovellukset lapsiväestössä - Rakkumansisäinen anto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin käytetty ultraäänivarjoaineen urogenitaalinen käyttö on vesikoureteraalisen refluksin diagnosointiin antamalla varjoainetta rakkulaan. Ultraäänivarjoaineen käyttökelpoisuus varjoaineella tehostetussa tyhjennysurosonografiassa on vakiintunut ja julkaistu kahden vuosikymmenen aikana (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Kuten muissakin ultraäänivarjoaineiden sovelluksissa, menetelmä tarjoaa etuja: ei säteilyä, alhaiset kustannukset, erinomaiset anatomiset yksityiskohdat ja korkeampi herkkyys refluksitunnistuksessa kuin VCUG. Kattavimman tutkimuksen intravesikkelinsisäisen ultraäänikontrastin turvallisuusprofiilin yksityiskohdista on tehnyt Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), jossa kuvattiin yhteensä 1 010 lasta (563 tyttöä, 447 poikaa), joiden keski-ikä oli 2,9 vuotta. Mitään haittatapahtumia ei raportoitu tunnin kuluttua tutkimuksesta. Seuraavissa puhelinhaastatteluissa ei havaittu suurimmassa osassa haittatapahtumia (973/1 010). Loput 37 lasta kokivat lieviä oireita, mukaan lukien dysuria (n=26) ja virtsanpidätys (n=2), jotka saattoivat liittyä katetroimiseen varjoaineen sijaan. Äskettäisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa 29 keskuksessa, jossa arvioitiin ultraäänivarjoaineen käyttöä 4 131 lapsella lasten refluksidiagnoosissa, ei raportoitu haittavaikutuksia (Riccabona 2012).
Toimenpide koostuu ennen varjoainehoitoa, varjoaineen antamista, tyhjennysvaihetta ja munuaisten, virtsanjohtimien, virtsarakon kuvauksesta ja virtsaputken transperineaalisesta kuvauksesta mahdollisten kohdunulkoisten virtsajohtimien tunnistamiseksi (Darge 2008, Duran, del Riego et). al. 2012), jotka voidaan helposti unohtaa laajenemattomissa virtsanjohtimissa TT-, MRI- tai radionuklidikuvauksessa. Kaksi ensisijaista varjoaineinjektiomenetelmää ovat suora injektio osittain täytettyyn rakkoon (Darge 2008) ja toinen, jossa käytetään suolaliuospussia myöhempää tiputusinfuusiota varten katetrin kautta rakkoon (Back, Edgar et al. 2015).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään ultraääni kliinistä indikaatiota varten Johns Hopkinsin sairaalassa
- Halukas joko jatkamaan aiemmin suunniteltua kliinisesti indikoitua virtsytyskystouretrogrammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin LUMASONin inaktiiviselle aineosalle. Inaktiivisia ainesosia ovat 1,2-dipalmitoyyli-sn-glysero-3-fosfoglyseroli, natriumsuola (DPPG), vähäinen (1-2 %) komponentti, jota tavallisesti esiintyy useimmissa solukalvoissa, diasteroyylifosfatidyylikoliini (DSPC), yleisesti käytetty synteettinen fosfolipidi, ja palmitiinihappo, yleisimmin löydetty rasvahappo eläimissä.
- Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrasti ultraääni
Potilaat, joilla on vesikoureteraalinen refluksi, saavat kontrastiultraäänen Foley-katetrin kautta vesikoureteraalisen refluksin tutkimiseksi.
|
Diagnostisia tarkoituksia varten suoritetaan ultraäänivarjoaineen intravesikulinen antaminen vesikoureteraalisen refluksin tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varjoaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen kliiniset sovellukset lapsiväestössä - Rakkumansisäinen anto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vesikoureteraalisen refluksin esiintyminen arvioidaan ensisijaisena tulosmittana. Laadullinen arviointi suoritetaan kontrastin läsnäolon arvioimiseksi keräysjärjestelmissä, mikä sitten korreloi vesikoureteraalisen refluksin kanssa. Koska tämä on kvalitatiivinen arviointi, joka perustuu saatuihin radiologisiin kuviin, yksikköä ei ole, mutta vesikoureteraalisen refluksin aste arvioidaan. Vesikoureteraalinen refluksi luokitellaan vakavuuden perusteella I-V-asteiksi. |
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00118038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesiko-ureteraalinen refluksi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
Evangel VVF CentreTuntematonVesico emättimen fisteli
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiValmisVesico emättimen fisteliPakistan
-
University of Ghana Medical SchoolNYU Langone Health; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; New York University...TuntematonEmättimen fistula | Vesico emättimen fisteli | Synnytys; VahinkoGhana
Kliiniset tutkimukset Kontrasti ultraääni
-
Region HallandRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTulehdukselliset suolistosairaudetYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi