Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen kliiniset sovellukset lapsiväestössä - Rakkumansisäinen anto

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lapsilla, erityisesti rakkulansisäinen annostelu vesikoureteraalisen refluksin tutkimiseksi lapsilla, jotka on jo katetroitunut ja joille on suunniteltu virtsastuskystouretrogrammi (VCUG). Kontrastitehostettu ultraääni on valtava edistysaskel perinteisestä B-moodin ja väridoppler-ultraäänitutkimuksesta, koska se mahdollistaa ei-invasiivisen, ionisoimattoman fysiologian ja patofysiologian rajaamisen korkeammalla resoluutiolla ja tarkkuudella lapsilla. Tekniikka on erityisen hyödyllinen lapsiväestölle, jonka elinikäinen syöpäriski kasvaa merkittävästi ionisoivan säteilyn korkeammalla taajuudella. Voiding cystourethrogram on fluoroskopiatekniikka, jolla voidaan tutkia refluksia reaaliajassa, mutta säteilyn sivuvaikutusten riskillä. Tässä suhteessa ultraäänivarjoaineen intravesikkelin anto voi auttaa välttämään lasten säteilyä ja mahdollisesti korvaa perinteisesti käytetyn tyhjennysrakkulan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmin käytetty ultraäänivarjoaineen urogenitaalinen käyttö on vesikoureteraalisen refluksin diagnosointiin antamalla varjoainetta rakkulaan. Ultraäänivarjoaineen käyttökelpoisuus varjoaineella tehostetussa tyhjennysurosonografiassa on vakiintunut ja julkaistu kahden vuosikymmenen aikana (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Kuten muissakin ultraäänivarjoaineiden sovelluksissa, menetelmä tarjoaa etuja: ei säteilyä, alhaiset kustannukset, erinomaiset anatomiset yksityiskohdat ja korkeampi herkkyys refluksitunnistuksessa kuin VCUG. Kattavimman tutkimuksen intravesikkelinsisäisen ultraäänikontrastin turvallisuusprofiilin yksityiskohdista on tehnyt Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), jossa kuvattiin yhteensä 1 010 lasta (563 tyttöä, 447 poikaa), joiden keski-ikä oli 2,9 vuotta. Mitään haittatapahtumia ei raportoitu tunnin kuluttua tutkimuksesta. Seuraavissa puhelinhaastatteluissa ei havaittu suurimmassa osassa haittatapahtumia (973/1 010). Loput 37 lasta kokivat lieviä oireita, mukaan lukien dysuria (n=26) ja virtsanpidätys (n=2), jotka saattoivat liittyä katetroimiseen varjoaineen sijaan. Äskettäisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa 29 keskuksessa, jossa arvioitiin ultraäänivarjoaineen käyttöä 4 131 lapsella lasten refluksidiagnoosissa, ei raportoitu haittavaikutuksia (Riccabona 2012).

Toimenpide koostuu ennen varjoainehoitoa, varjoaineen antamista, tyhjennysvaihetta ja munuaisten, virtsanjohtimien, virtsarakon kuvauksesta ja virtsaputken transperineaalisesta kuvauksesta mahdollisten kohdunulkoisten virtsajohtimien tunnistamiseksi (Darge 2008, Duran, del Riego et). al. 2012), jotka voidaan helposti unohtaa laajenemattomissa virtsanjohtimissa TT-, MRI- tai radionuklidikuvauksessa. Kaksi ensisijaista varjoaineinjektiomenetelmää ovat suora injektio osittain täytettyyn rakkoon (Darge 2008) ja toinen, jossa käytetään suolaliuospussia myöhempää tiputusinfuusiota varten katetrin kautta rakkoon (Back, Edgar et al. 2015).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään ultraääni kliinistä indikaatiota varten Johns Hopkinsin sairaalassa
  • Halukas joko jatkamaan aiemmin suunniteltua kliinisesti indikoitua virtsytyskystouretrogrammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin LUMASONin inaktiiviselle aineosalle. Inaktiivisia ainesosia ovat 1,2-dipalmitoyyli-sn-glysero-3-fosfoglyseroli, natriumsuola (DPPG), vähäinen (1-2 %) komponentti, jota tavallisesti esiintyy useimmissa solukalvoissa, diasteroyylifosfatidyylikoliini (DSPC), yleisesti käytetty synteettinen fosfolipidi, ja palmitiinihappo, yleisimmin löydetty rasvahappo eläimissä.
  • Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrasti ultraääni
Potilaat, joilla on vesikoureteraalinen refluksi, saavat kontrastiultraäänen Foley-katetrin kautta vesikoureteraalisen refluksin tutkimiseksi.
Diagnostisia tarkoituksia varten suoritetaan ultraäänivarjoaineen intravesikulinen antaminen vesikoureteraalisen refluksin tutkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoaineella tehostetun ultraäänitutkimuksen kliiniset sovellukset lapsiväestössä - Rakkumansisäinen anto
Aikaikkuna: 10 vuotta

Vesikoureteraalisen refluksin esiintyminen arvioidaan ensisijaisena tulosmittana.

Laadullinen arviointi suoritetaan kontrastin läsnäolon arvioimiseksi keräysjärjestelmissä, mikä sitten korreloi vesikoureteraalisen refluksin kanssa.

Koska tämä on kvalitatiivinen arviointi, joka perustuu saatuihin radiologisiin kuviin, yksikköä ei ole, mutta vesikoureteraalisen refluksin aste arvioidaan. Vesikoureteraalinen refluksi luokitellaan vakavuuden perusteella I-V-asteiksi.

10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00118038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesiko-ureteraalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Kontrasti ultraääni

3
Tilaa