- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986477
Applicazioni cliniche dell'ecografia con mezzo di contrasto nella popolazione pediatrica - Somministrazione intravescicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione genito-urinaria più comunemente usata del mezzo di contrasto ecografico è per la diagnosi del reflusso vescico-ureterale mediante somministrazione intra-vescicolare del mezzo di contrasto. L'utilità dell'agente di contrasto ecografico nell'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto è ben consolidata e pubblicata da oltre due decenni (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Come con altre applicazioni di agenti di contrasto per ultrasuoni, il metodo offre i vantaggi di assenza di radiazioni, basso costo, eccellente dettaglio anatomico e maggiore sensibilità per il rilevamento del reflusso rispetto al VCUG. Lo studio più completo per dettagliare il profilo di sicurezza del contrasto ecografico intravescicolare è di Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) che ha descritto un totale di 1.010 bambini (563 femmine, 447 maschi) con un'età media di 2,9 anni. Nessun evento avverso è stato riportato a 1 ora dall'esame. Le interviste telefoniche di follow-up non hanno rivelato eventi avversi nella maggioranza (973 su 1.010). I restanti 37 bambini hanno manifestato sintomi lievi tra cui disuria (n=26) e ritenzione urinaria (n=2) che potrebbero essere stati correlati al cateterismo piuttosto che all'agente di contrasto. Una recente indagine europea presso 29 centri che ha valutato l'uso del mezzo di contrasto ecografico in 4.131 bambini per la diagnosi di reflusso pediatrico non ha riportato eventi avversi (Riccabona 2012).
La procedura consiste nella rappresentazione pre-contrasto, post-contrasto, fase minzionale e post-minzionale di reni, ureteri, vescica e scansione transperineale dell'uretra, per l'identificazione di potenziali ureteri ectopici (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) che può essere facilmente trascurato su ureteri non dilatati alla TC, alla risonanza magnetica o all'imaging con radionuclidi. I due metodi principali di iniezione del mezzo di contrasto includono l'iniezione diretta in una vescica parzialmente riempita (Darge 2008) e un altro utilizzando una sacca salina per la successiva fleboclisi attraverso il catetere nella vescica (Back, Edgar et al. 2015).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e 17 anni sottoposti ad ecografia per indicazione clinica presso il Johns Hopkins Hospital
- Disposto a estendere un cistouretrogramma di svuotamento clinicamente indicato precedentemente programmato
Criteri di esclusione:
- Shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
- Storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di LUMASON. Gli ingredienti inattivi includono 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, sale sodico (DPPG), un componente minore (1-2%) normalmente presente nella maggior parte delle membrane cellulari, Diasteroylphosphatidylcholine (DSPC), un fosfolipide sintetico comunemente usato, e acido palmitico, l'acido grasso più comunemente presente negli animali.
- Soggetti pazienti in condizioni cliniche instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ultrasuono di contrasto
I pazienti con reflusso vescico-ureterale riceveranno ecografia di contrasto tramite catetere di Foley per lo studio del reflusso vescico-ureterale.
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A scopo diagnostico, verrà eseguita la somministrazione intravescicolare di mezzo di contrasto ecografico per studiare il reflusso vescico-ureterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicazioni cliniche dell'ecografia con mezzo di contrasto nella popolazione pediatrica - Somministrazione intravescicolare
Lasso di tempo: 10 anni
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La presenza di reflusso vescico-ureterale è valutata come misura di esito primaria. La valutazione qualitativa viene eseguita per valutare la presenza di contrasto all'interno dei sistemi di raccolta, che quindi si correla con il reflusso vescico-ureterale. Trattandosi di una valutazione qualitativa basata sulle immagini radiologiche acquisite, non vi è alcuna unità, ma si valuta il grado di reflusso vescico-ureterale. Il reflusso vescico-ureterale è classificato in gradi da I a V in base alla gravità. |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00118038
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