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Applicazioni cliniche dell'ecografia con mezzo di contrasto nella popolazione pediatrica - Somministrazione intravescicolare

22 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Nei bambini, in particolare la somministrazione intravescicolare per studiare il reflusso vescico-ureterale nei bambini già cateterizzati e programmati per il cistouretrogramma minzionale (VCUG). L'ecografia con mezzo di contrasto è un enorme progresso rispetto all'ecografia B-mode e color Doppler convenzionale, poiché consente una delineazione non invasiva e non ionizzante della fisiologia e della fisiopatologia con maggiore risoluzione e accuratezza nei bambini. La tecnica è particolarmente utile nella popolazione pediatrica il cui rischio di cancro nel corso della vita aumenta significativamente con una maggiore frequenza di radiazioni ionizzanti. Il cistouretrogramma minzionale è una tecnica di fluoroscopia in grado di studiare il reflusso in tempo reale ma con il rischio di effetti collaterali delle radiazioni. A questo proposito, la somministrazione intravescicolare di mezzo di contrasto ecografico può aiutare a evitare le radiazioni nei bambini e potenzialmente sostituire il cistouretrogramma minzionale usato convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione genito-urinaria più comunemente usata del mezzo di contrasto ecografico è per la diagnosi del reflusso vescico-ureterale mediante somministrazione intra-vescicolare del mezzo di contrasto. L'utilità dell'agente di contrasto ecografico nell'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto è ben consolidata e pubblicata da oltre due decenni (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Come con altre applicazioni di agenti di contrasto per ultrasuoni, il metodo offre i vantaggi di assenza di radiazioni, basso costo, eccellente dettaglio anatomico e maggiore sensibilità per il rilevamento del reflusso rispetto al VCUG. Lo studio più completo per dettagliare il profilo di sicurezza del contrasto ecografico intravescicolare è di Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) che ha descritto un totale di 1.010 bambini (563 femmine, 447 maschi) con un'età media di 2,9 anni. Nessun evento avverso è stato riportato a 1 ora dall'esame. Le interviste telefoniche di follow-up non hanno rivelato eventi avversi nella maggioranza (973 su 1.010). I restanti 37 bambini hanno manifestato sintomi lievi tra cui disuria (n=26) e ritenzione urinaria (n=2) che potrebbero essere stati correlati al cateterismo piuttosto che all'agente di contrasto. Una recente indagine europea presso 29 centri che ha valutato l'uso del mezzo di contrasto ecografico in 4.131 bambini per la diagnosi di reflusso pediatrico non ha riportato eventi avversi (Riccabona 2012).

La procedura consiste nella rappresentazione pre-contrasto, post-contrasto, fase minzionale e post-minzionale di reni, ureteri, vescica e scansione transperineale dell'uretra, per l'identificazione di potenziali ureteri ectopici (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) che può essere facilmente trascurato su ureteri non dilatati alla TC, alla risonanza magnetica o all'imaging con radionuclidi. I due metodi principali di iniezione del mezzo di contrasto includono l'iniezione diretta in una vescica parzialmente riempita (Darge 2008) e un altro utilizzando una sacca salina per la successiva fleboclisi attraverso il catetere nella vescica (Back, Edgar et al. 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e 17 anni sottoposti ad ecografia per indicazione clinica presso il Johns Hopkins Hospital
  • Disposto a estendere un cistouretrogramma di svuotamento clinicamente indicato precedentemente programmato

Criteri di esclusione:

  • Shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di LUMASON. Gli ingredienti inattivi includono 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, sale sodico (DPPG), un componente minore (1-2%) normalmente presente nella maggior parte delle membrane cellulari, Diasteroylphosphatidylcholine (DSPC), un fosfolipide sintetico comunemente usato, e acido palmitico, l'acido grasso più comunemente presente negli animali.
  • Soggetti pazienti in condizioni cliniche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ultrasuono di contrasto
I pazienti con reflusso vescico-ureterale riceveranno ecografia di contrasto tramite catetere di Foley per lo studio del reflusso vescico-ureterale.
A scopo diagnostico, verrà eseguita la somministrazione intravescicolare di mezzo di contrasto ecografico per studiare il reflusso vescico-ureterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazioni cliniche dell'ecografia con mezzo di contrasto nella popolazione pediatrica - Somministrazione intravescicolare
Lasso di tempo: 10 anni

La presenza di reflusso vescico-ureterale è valutata come misura di esito primaria.

La valutazione qualitativa viene eseguita per valutare la presenza di contrasto all'interno dei sistemi di raccolta, che quindi si correla con il reflusso vescico-ureterale.

Trattandosi di una valutazione qualitativa basata sulle immagini radiologiche acquisite, non vi è alcuna unità, ma si valuta il grado di reflusso vescico-ureterale. Il reflusso vescico-ureterale è classificato in gradi da I a V in base alla gravità.

10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00118038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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