- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986477
Klinische toepassingen van contrastversterkte echografie bij pediatrische patiënten - intravesikeltoediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest gebruikte urogenitale toepassing van ultrageluidcontrastmiddel is voor de diagnose van vesicoureterale reflux via intravesikeltoediening van contrastmiddel. Het nut van ultrasoon contrastmiddel bij urosonografie met contrastversterkte mictie is goed ingeburgerd en wordt al meer dan twee decennia gepubliceerd (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Net als bij andere toepassingen van ultrasone contrastmiddelen, biedt de methode de voordelen van geen straling, lage kosten, uitstekende anatomische details en hogere gevoeligheid voor refluxdetectie dan VCUG. De meest uitgebreide studie om het veiligheidsprofiel van intravesikel ultrasoon contrast in detail te beschrijven, is van Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) waarin in totaal 1.010 kinderen (563 meisjes, 447 jongens) werden beschreven met een gemiddelde leeftijd van 2,9 jaar. Er werden geen bijwerkingen gemeld 1 uur na het onderzoek. Telefonische vervolginterviews brachten bij de meerderheid (973 van de 1.010) geen bijwerkingen aan het licht. De overige 37 kinderen ondervonden milde symptomen, waaronder dysurie (n=26) en urineretentie (n=2), die mogelijk eerder verband hielden met katheterisatie dan met het contrastmiddel. Een recent Europees onderzoek in 29 centra ter evaluatie van het gebruik van ultrasoon contrastmiddel bij 4.131 kinderen voor pediatrische refluxdiagnose rapporteerde geen bijwerkingen (Riccabona 2012).
De procedure bestaat uit pre-contrast, post-contrast, mictiefase en post-leegte weergave van de nieren, urineleiders, blaas en transperineale scan van de urethra, voor identificatie van mogelijke ectopische urineleiders (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al. 2012) die gemakkelijk over het hoofd kunnen worden gezien bij niet-opgezette urineleiders bij CT-, MRI- of radionuclidebeeldvorming. De twee primaire methoden voor contrastinjectie omvatten directe injectie in een gedeeltelijk gevulde blaas (Darge 2008) en een andere met behulp van een zak met zoutoplossing voor daaropvolgende druppelinfusie via de katheter in de blaas (Back, Edgar et al. 2015).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 0-17 jaar die een echografie ondergaan voor een klinische indicatie in het Johns Hopkins Hospital
- Bereid om een eerder gepland klinisch geïndiceerd mictiecystourethrogram te verlengen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of op een van de inactieve ingrediënten in LUMASON. Inactieve ingrediënten zijn onder meer 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfoglycerol, natriumzout (DPPG), een ondergeschikte (1-2%) component die normaal aanwezig is in de meeste celmembranen, diasteroylfosfatidylcholine (DSPC), een veelgebruikte synthetische fosfolipiden, en palmitinezuur, het meest voorkomende vetzuur bij dieren.
- Patiëntproefpersonen in onstabiele klinische toestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Contrast-echografie
Patiënten met vesi-coureterale reflux krijgen contrast-echografie via een Foley-katheter voor onderzoek naar vesi-coureterale reflux.
|
Voor diagnostische doeleinden zal intravesikeltoediening van ultrasoon contrastmiddel worden uitgevoerd om vesicoureterale reflux te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toepassingen van contrastversterkte echografie bij pediatrische patiënten - intravesikeltoediening
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De aanwezigheid van vesicoureterale reflux wordt beoordeeld als de primaire uitkomstmaat. Kwalitatieve evaluatie wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van contrast in de verzamelsystemen te beoordelen, wat vervolgens correleert met vesicoureterale reflux. Aangezien dit een kwalitatieve evaluatie is op basis van de verkregen radiologische beelden, is er geen eenheid, maar wordt de mate van vesicoureterale reflux beoordeeld. Vesico-ureterale reflux wordt ingedeeld in I- tot V-graden op basis van de ernst. |
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00118038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .