Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassingen van contrastversterkte echografie bij pediatrische patiënten - intravesikeltoediening

22 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Bij kinderen, met name de intravesikeltoediening om vesicoureterale reflux te bestuderen bij kinderen die al zijn gekatheteriseerd en een cystourethrogram (VCUG) moeten ondergaan. Contrastversterkte echografie is een enorme vooruitgang ten opzichte van conventionele B-modus en kleuren Doppler-echografie, omdat het een niet-invasieve, niet-ioniserende afbakening van fysiologie en pathofysiologie mogelijk maakt met een hogere resolutie en nauwkeurigheid bij kinderen. De techniek is vooral nuttig bij pediatrische patiënten bij wie het levenslange risico op kanker aanzienlijk toeneemt met een hogere frequentie van ioniserende straling. Leegmakend cystourethrogram is een fluoroscopietechniek die reflux in realtime kan bestuderen, maar met het risico op bijwerkingen van straling. In dit opzicht kan intravesikeltoediening van ultrageluidcontrastmiddel straling bij kinderen helpen voorkomen en mogelijk het conventioneel gebruikte mictiecystourethrogram vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte urogenitale toepassing van ultrageluidcontrastmiddel is voor de diagnose van vesicoureterale reflux via intravesikeltoediening van contrastmiddel. Het nut van ultrasoon contrastmiddel bij urosonografie met contrastversterkte mictie is goed ingeburgerd en wordt al meer dan twee decennia gepubliceerd (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Net als bij andere toepassingen van ultrasone contrastmiddelen, biedt de methode de voordelen van geen straling, lage kosten, uitstekende anatomische details en hogere gevoeligheid voor refluxdetectie dan VCUG. De meest uitgebreide studie om het veiligheidsprofiel van intravesikel ultrasoon contrast in detail te beschrijven, is van Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) waarin in totaal 1.010 kinderen (563 meisjes, 447 jongens) werden beschreven met een gemiddelde leeftijd van 2,9 jaar. Er werden geen bijwerkingen gemeld 1 uur na het onderzoek. Telefonische vervolginterviews brachten bij de meerderheid (973 van de 1.010) geen bijwerkingen aan het licht. De overige 37 kinderen ondervonden milde symptomen, waaronder dysurie (n=26) en urineretentie (n=2), die mogelijk eerder verband hielden met katheterisatie dan met het contrastmiddel. Een recent Europees onderzoek in 29 centra ter evaluatie van het gebruik van ultrasoon contrastmiddel bij 4.131 kinderen voor pediatrische refluxdiagnose rapporteerde geen bijwerkingen (Riccabona 2012).

De procedure bestaat uit pre-contrast, post-contrast, mictiefase en post-leegte weergave van de nieren, urineleiders, blaas en transperineale scan van de urethra, voor identificatie van mogelijke ectopische urineleiders (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al. 2012) die gemakkelijk over het hoofd kunnen worden gezien bij niet-opgezette urineleiders bij CT-, MRI- of radionuclidebeeldvorming. De twee primaire methoden voor contrastinjectie omvatten directe injectie in een gedeeltelijk gevulde blaas (Darge 2008) en een andere met behulp van een zak met zoutoplossing voor daaropvolgende druppelinfusie via de katheter in de blaas (Back, Edgar et al. 2015).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 0-17 jaar die een echografie ondergaan voor een klinische indicatie in het Johns Hopkins Hospital
  • Bereid om een ​​eerder gepland klinisch geïndiceerd mictiecystourethrogram te verlengen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of op een van de inactieve ingrediënten in LUMASON. Inactieve ingrediënten zijn onder meer 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfoglycerol, natriumzout (DPPG), een ondergeschikte (1-2%) component die normaal aanwezig is in de meeste celmembranen, diasteroylfosfatidylcholine (DSPC), een veelgebruikte synthetische fosfolipiden, en palmitinezuur, het meest voorkomende vetzuur bij dieren.
  • Patiëntproefpersonen in onstabiele klinische toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Contrast-echografie
Patiënten met vesi-coureterale reflux krijgen contrast-echografie via een Foley-katheter voor onderzoek naar vesi-coureterale reflux.
Voor diagnostische doeleinden zal intravesikeltoediening van ultrasoon contrastmiddel worden uitgevoerd om vesicoureterale reflux te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toepassingen van contrastversterkte echografie bij pediatrische patiënten - intravesikeltoediening
Tijdsspanne: 10 jaar

De aanwezigheid van vesicoureterale reflux wordt beoordeeld als de primaire uitkomstmaat.

Kwalitatieve evaluatie wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van contrast in de verzamelsystemen te beoordelen, wat vervolgens correleert met vesicoureterale reflux.

Aangezien dit een kwalitatieve evaluatie is op basis van de verkregen radiologische beelden, is er geen eenheid, maar wordt de mate van vesicoureterale reflux beoordeeld. Vesico-ureterale reflux wordt ingedeeld in I- tot V-graden op basis van de ernst.

10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00118038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren