Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Applications cliniques de l'échographie de contraste dans la population pédiatrique - Administration intravésiculaire

22 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Chez l'enfant, plus précisément l'administration intravésiculaire pour étudier le reflux vésico-urétéral chez les enfants déjà cathétérisés et programmés pour une cystourétrographie mictionnelle (VCUG). L'échographie à contraste amélioré est une avancée considérable par rapport à l'échographie conventionnelle en mode B et Doppler couleur, car elle permet une délimitation non invasive et non ionisante de la physiologie et de la physiopathologie avec une résolution et une précision plus élevées chez les enfants. La technique est particulièrement utile dans la population pédiatrique dont le risque à vie de cancer augmente de manière significative avec une fréquence plus élevée de rayonnement ionisant. La cystourétrographie mictionnelle est une technique de fluoroscopie qui permet d'étudier le reflux en temps réel mais au risque d'effets secondaires des radiations. À cet égard, l'administration intravésiculaire d'un agent de contraste échographique peut aider à éviter les radiations chez les enfants et potentiellement remplacer le cystouréthrogramme mictionnel utilisé de manière conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application génito-urinaire la plus couramment utilisée de l'agent de contraste échographique est le diagnostic du reflux vésico-urétéral via l'administration intra-vésiculaire d'agent de contraste. L'utilité de l'agent de contraste ultrasonore dans l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré est bien établie et publiée sur deux décennies (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Comme avec d'autres applications d'agents de contraste ultrasonores, la méthode offre les avantages de l'absence de rayonnement, d'un faible coût, d'excellents détails anatomiques et d'une sensibilité plus élevée pour la détection de reflux que VCUG. L'étude la plus complète pour détailler le profil de sécurité du contraste échographique intravésiculaire est celle de Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) qui décrit un total de 1 010 enfants (563 filles, 447 garçons) avec un âge moyen de 2,9 ans. Aucun événement indésirable n'a été signalé 1 heure après l'examen. Les entretiens téléphoniques de suivi n'ont révélé aucun événement indésirable dans la majorité (973 sur 1 010). Les 37 enfants restants ont présenté des symptômes bénins, notamment une dysurie (n = 26) et une rétention urinaire (n = 2), qui pourraient être liés au cathétérisme plutôt qu'à l'agent de contraste. Une récente enquête européenne dans 29 centres évaluant l'utilisation d'un agent de contraste échographique chez 4 131 enfants pour le diagnostic de reflux pédiatrique n'a signalé aucun événement indésirable (Riccabona 2012).

La procédure consiste en une représentation pré-contraste, post-contraste, mictionnelle et post-mictionnelle des reins, des uretères, de la vessie et du scan transpérinéal de l'urètre, pour l'identification des uretères ectopiques potentiels (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) qui peuvent facilement passer inaperçues sur des uretères non distendus au scanner, à l'IRM ou à l'imagerie radionucléide. Les deux principales méthodes d'injection de contraste comprennent l'injection directe dans une vessie partiellement remplie (Darge 2008) et une autre utilisant une poche de solution saline pour une perfusion goutte à goutte ultérieure via le cathéter dans la vessie (Back, Edgar et al. 2015).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 0 à 17 ans subissant une échographie pour une indication clinique à l'hôpital Johns Hopkins
  • Disposé à prolonger une cystourétrographie mictionnelle indiquée sur le plan clinique

Critère d'exclusion:

  • Shunts cardiaques connus ou suspectés de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs de LUMASON. Les ingrédients inactifs comprennent le 1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphoglycérol, sel de sodium (DPPG), un composant mineur (1-2%) normalement présent dans la plupart des membranes cellulaires, la diasteroylphosphatidylcholine (DSPC), un phospholipide synthétique couramment utilisé, et l'acide palmitique, l'acide gras le plus couramment trouvé chez les animaux.
  • Sujets patients dans un état clinique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie de contraste
Les patients atteints de reflux vésico-urétéral recevront une échographie de contraste via un cathéter de Foley pour l'étude du reflux vésico-urétéral.
À des fins de diagnostic, l'administration intravésiculaire d'un agent d'échographie de contraste sera effectuée pour étudier le reflux vésico-urétéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applications cliniques de l'échographie de contraste dans la population pédiatrique - Administration intravésiculaire
Délai: 10 années

La présence de reflux vésico-urétéral est évaluée comme critère de jugement principal.

Une évaluation qualitative est effectuée pour évaluer la présence de contraste dans les systèmes de collecte, qui est ensuite en corrélation avec le reflux vésico-urétéral.

S'agissant d'une évaluation qualitative basée sur les images radiologiques acquises, il n'y a pas d'unité, mais le degré de reflux vésico-urétéral est apprécié. Le reflux vésico-urétéral est classé en grades I à V en fonction de la gravité.

10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00118038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner