- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02986477
Applications cliniques de l'échographie de contraste dans la population pédiatrique - Administration intravésiculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application génito-urinaire la plus couramment utilisée de l'agent de contraste échographique est le diagnostic du reflux vésico-urétéral via l'administration intra-vésiculaire d'agent de contraste. L'utilité de l'agent de contraste ultrasonore dans l'urosonographie mictionnelle à contraste amélioré est bien établie et publiée sur deux décennies (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Comme avec d'autres applications d'agents de contraste ultrasonores, la méthode offre les avantages de l'absence de rayonnement, d'un faible coût, d'excellents détails anatomiques et d'une sensibilité plus élevée pour la détection de reflux que VCUG. L'étude la plus complète pour détailler le profil de sécurité du contraste échographique intravésiculaire est celle de Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) qui décrit un total de 1 010 enfants (563 filles, 447 garçons) avec un âge moyen de 2,9 ans. Aucun événement indésirable n'a été signalé 1 heure après l'examen. Les entretiens téléphoniques de suivi n'ont révélé aucun événement indésirable dans la majorité (973 sur 1 010). Les 37 enfants restants ont présenté des symptômes bénins, notamment une dysurie (n = 26) et une rétention urinaire (n = 2), qui pourraient être liés au cathétérisme plutôt qu'à l'agent de contraste. Une récente enquête européenne dans 29 centres évaluant l'utilisation d'un agent de contraste échographique chez 4 131 enfants pour le diagnostic de reflux pédiatrique n'a signalé aucun événement indésirable (Riccabona 2012).
La procédure consiste en une représentation pré-contraste, post-contraste, mictionnelle et post-mictionnelle des reins, des uretères, de la vessie et du scan transpérinéal de l'urètre, pour l'identification des uretères ectopiques potentiels (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) qui peuvent facilement passer inaperçues sur des uretères non distendus au scanner, à l'IRM ou à l'imagerie radionucléide. Les deux principales méthodes d'injection de contraste comprennent l'injection directe dans une vessie partiellement remplie (Darge 2008) et une autre utilisant une poche de solution saline pour une perfusion goutte à goutte ultérieure via le cathéter dans la vessie (Back, Edgar et al. 2015).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 0 à 17 ans subissant une échographie pour une indication clinique à l'hôpital Johns Hopkins
- Disposé à prolonger une cystourétrographie mictionnelle indiquée sur le plan clinique
Critère d'exclusion:
- Shunts cardiaques connus ou suspectés de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs de LUMASON. Les ingrédients inactifs comprennent le 1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphoglycérol, sel de sodium (DPPG), un composant mineur (1-2%) normalement présent dans la plupart des membranes cellulaires, la diasteroylphosphatidylcholine (DSPC), un phospholipide synthétique couramment utilisé, et l'acide palmitique, l'acide gras le plus couramment trouvé chez les animaux.
- Sujets patients dans un état clinique instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échographie de contraste
Les patients atteints de reflux vésico-urétéral recevront une échographie de contraste via un cathéter de Foley pour l'étude du reflux vésico-urétéral.
|
À des fins de diagnostic, l'administration intravésiculaire d'un agent d'échographie de contraste sera effectuée pour étudier le reflux vésico-urétéral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Applications cliniques de l'échographie de contraste dans la population pédiatrique - Administration intravésiculaire
Délai: 10 années
|
La présence de reflux vésico-urétéral est évaluée comme critère de jugement principal. Une évaluation qualitative est effectuée pour évaluer la présence de contraste dans les systèmes de collecte, qui est ensuite en corrélation avec le reflux vésico-urétéral. S'agissant d'une évaluation qualitative basée sur les images radiologiques acquises, il n'y a pas d'unité, mais le degré de reflux vésico-urétéral est apprécié. Le reflux vésico-urétéral est classé en grades I à V en fonction de la gravité. |
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00118038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .