- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986477
Aplicações Clínicas da Ultrassonografia com Contraste na População Pediátrica - Administração Intravesical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação geniturinária mais comumente usada de agente de contraste de ultrassom é para o diagnóstico de refluxo vesicoureteral por meio da administração intravesicular de agente de contraste. A utilidade do agente de contraste ultrassônico na urossonografia miccional com contraste está bem estabelecida e publicada há mais de duas décadas (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Tal como acontece com outras aplicações de agentes de contraste de ultra-som, o método oferece as vantagens de nenhuma radiação, baixo custo, excelente detalhe anatômico e maior sensibilidade para detecção de refluxo do que VCUG. O estudo mais abrangente para detalhar o perfil de segurança do contraste ultrassonográfico intravesical é o de Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) que descreveu um total de 1.010 crianças (563 meninas, 447 meninos) com idade média de 2,9 anos. Nenhum evento adverso foi relatado 1 hora após o exame. Entrevistas telefônicas de acompanhamento não revelaram eventos adversos na maioria (973 de 1.010). As 37 crianças restantes apresentaram sintomas leves, incluindo disúria (n=26) e retenção urinária (n=2), que podem estar relacionados ao cateterismo e não ao meio de contraste. Uma pesquisa europeia recente em 29 centros avaliando o uso de agente de contraste de ultrassom em 4.131 crianças para diagnóstico de refluxo pediátrico não relatou eventos adversos (Riccabona 2012).
O procedimento consiste em pré-contraste, pós-contraste, fase miccional e representação pós-miccional dos rins, ureteres, bexiga e varredura transperineal da uretra, para identificação de potenciais ureteres ectópicos (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) que pode facilmente passar despercebido em ureteres não distendidos em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem com radionuclídeos. Os dois principais métodos de injeção de contraste incluem injeção direta em uma bexiga parcialmente cheia (Darge 2008) e outra usando uma bolsa de solução salina para infusão subsequente por gotejamento via cateter na bexiga (Back, Edgar et al. 2015).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 0 a 17 anos submetidos a ultrassom por indicação clínica no Johns Hopkins Hospital
- Disposto a estender uma cistouretrografia miccional previamente agendada e clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Shunts cardíacos da direita para a esquerda conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
- Histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos do LUMASON. Os ingredientes inativos incluem 1,2-Dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfoglicerol, sal de sódio (DPPG), um componente menor (1-2%) normalmente presente na maioria das membranas celulares, Diasteroilfosfatidilcolina (DSPC), um fosfolipídio sintético comumente usado, e ácido palmítico, o ácido graxo mais comumente encontrado em animais.
- Sujeitos pacientes em condição clínica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom de contraste
Pacientes com refluxo vesicoureteral receberão ultrassom contrastado via sonda de Foley para estudo do refluxo vesicoureteral.
|
Para fins de diagnóstico, a administração intravesical de agente ultra-sônico de contraste será realizada para estudar o refluxo vesicoureteral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicações Clínicas da Ultrassonografia com Contraste na População Pediátrica - Administração Intravesical
Prazo: 10 anos
|
A presença de refluxo vesicoureteral é avaliada como o desfecho primário. A avaliação qualitativa é realizada para avaliar a presença de contraste nos sistemas coletores, que então se correlaciona com o refluxo vesicoureteral. Por se tratar de uma avaliação qualitativa baseada nas imagens radiológicas adquiridas, não há unidade, mas avalia-se o grau de refluxo vesicoureteral. O refluxo vesicoureteral é classificado em graus I a V com base na gravidade. |
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00118038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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