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Aplicações Clínicas da Ultrassonografia com Contraste na População Pediátrica - Administração Intravesical

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Em crianças, especificamente a administração intravesical para estudo de refluxo vesicoureteral em crianças já cateterizadas e agendadas para uretrocistografia miccional (VCUG). A ultrassonografia com contraste é um grande avanço em relação à ultrassonografia convencional em modo B e Doppler colorido, pois permite o delineamento não invasivo e não ionizante da fisiologia e fisiopatologia com maior resolução e precisão em crianças. A técnica é particularmente útil na população pediátrica, cujo risco de câncer ao longo da vida aumenta significativamente com maior frequência de radiação ionizante. A uretrocistografia miccional é uma técnica de fluoroscopia que pode estudar o refluxo em tempo real, mas com o risco de efeitos colaterais da radiação. A esse respeito, a administração intravesical de agente de contraste de ultrassom pode ajudar a evitar a radiação em crianças e potencialmente substituir a cistouretrografia miccional usada convencionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação geniturinária mais comumente usada de agente de contraste de ultrassom é para o diagnóstico de refluxo vesicoureteral por meio da administração intravesicular de agente de contraste. A utilidade do agente de contraste ultrassônico na urossonografia miccional com contraste está bem estabelecida e publicada há mais de duas décadas (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Tal como acontece com outras aplicações de agentes de contraste de ultra-som, o método oferece as vantagens de nenhuma radiação, baixo custo, excelente detalhe anatômico e maior sensibilidade para detecção de refluxo do que VCUG. O estudo mais abrangente para detalhar o perfil de segurança do contraste ultrassonográfico intravesical é o de Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014) que descreveu um total de 1.010 crianças (563 meninas, 447 meninos) com idade média de 2,9 anos. Nenhum evento adverso foi relatado 1 hora após o exame. Entrevistas telefônicas de acompanhamento não revelaram eventos adversos na maioria (973 de 1.010). As 37 crianças restantes apresentaram sintomas leves, incluindo disúria (n=26) e retenção urinária (n=2), que podem estar relacionados ao cateterismo e não ao meio de contraste. Uma pesquisa europeia recente em 29 centros avaliando o uso de agente de contraste de ultrassom em 4.131 crianças para diagnóstico de refluxo pediátrico não relatou eventos adversos (Riccabona 2012).

O procedimento consiste em pré-contraste, pós-contraste, fase miccional e representação pós-miccional dos rins, ureteres, bexiga e varredura transperineal da uretra, para identificação de potenciais ureteres ectópicos (Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) que pode facilmente passar despercebido em ureteres não distendidos em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem com radionuclídeos. Os dois principais métodos de injeção de contraste incluem injeção direta em uma bexiga parcialmente cheia (Darge 2008) e outra usando uma bolsa de solução salina para infusão subsequente por gotejamento via cateter na bexiga (Back, Edgar et al. 2015).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 0 a 17 anos submetidos a ultrassom por indicação clínica no Johns Hopkins Hospital
  • Disposto a estender uma cistouretrografia miccional previamente agendada e clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  • Shunts cardíacos da direita para a esquerda conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • Histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos do LUMASON. Os ingredientes inativos incluem 1,2-Dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfoglicerol, sal de sódio (DPPG), um componente menor (1-2%) normalmente presente na maioria das membranas celulares, Diasteroilfosfatidilcolina (DSPC), um fosfolipídio sintético comumente usado, e ácido palmítico, o ácido graxo mais comumente encontrado em animais.
  • Sujeitos pacientes em condição clínica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassom de contraste
Pacientes com refluxo vesicoureteral receberão ultrassom contrastado via sonda de Foley para estudo do refluxo vesicoureteral.
Para fins de diagnóstico, a administração intravesical de agente ultra-sônico de contraste será realizada para estudar o refluxo vesicoureteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicações Clínicas da Ultrassonografia com Contraste na População Pediátrica - Administração Intravesical
Prazo: 10 anos

A presença de refluxo vesicoureteral é avaliada como o desfecho primário.

A avaliação qualitativa é realizada para avaliar a presença de contraste nos sistemas coletores, que então se correlaciona com o refluxo vesicoureteral.

Por se tratar de uma avaliação qualitativa baseada nas imagens radiológicas adquiridas, não há unidade, mas avalia-se o grau de refluxo vesicoureteral. O refluxo vesicoureteral é classificado em graus I a V com base na gravidade.

10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00118038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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