- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986477
Kliniske anvendelser af kontrastforstærket ultralyd i pædiatrisk population - intravesikel administration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindeligt anvendte genitourinære anvendelse af ultralydskontrastmiddel er til diagnosticering af vesicoureteral refluks via intra-vesikel administration af kontrastmiddel. Nytten af ultralydskontrastmiddel i kontrastforstærket urosonografi er veletableret og offentliggjort over to årtier (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Som med andre anvendelser af ultralydskontrastmidler tilbyder metoden fordelene ved ingen stråling, lave omkostninger, fremragende anatomiske detaljer og højere følsomhed for refluksdetektion end VCUG. Den mest omfattende undersøgelse til detaljeret sikkerhedsprofil af intravesikel ultralydskontrast er af Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), som beskrev i alt 1.010 børn (563 piger, 447 drenge) med en gennemsnitsalder på 2,9 år. Ingen bivirkninger blev rapporteret 1 time efter undersøgelsen. Opfølgende telefoninterviews afslørede ingen bivirkninger i flertallet (973 af 1.010). De resterende 37 børn oplevede milde symptomer, herunder dysuri (n=26) og urinretention (n=2), som kan have været relateret til kateterisering snarere end kontrastmidlet. En nylig europæisk undersøgelse ved 29 centre, der evaluerede brugen af ultralydskontrastmiddel hos 4.131 børn til pædiatrisk refluksdiagnose, rapporterede ingen bivirkninger (Riccabona 2012).
Proceduren består af præ-kontrast, post-kontrast, tømningsfase og post-void afbildning af nyrerne, urinlederne, blæren og transperineal scanning af urinrøret til identifikation af potentielle ektopiske urinledere (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al. 2012), som let kan overses på ikke-udspilede urinledere ved CT-, MR- eller radionuklid-billeddannelse. De to primære metoder til kontrastinjektion omfatter direkte injektion i en delvis fyldt blære (Darge 2008) og en anden ved hjælp af en saltvandspose til efterfølgende drypinfusion via kateteret ind i blæren (Back, Edgar et al. 2015).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 0-17 år, der gennemgår en ultralyd for en klinisk indikation på Johns Hopkins Hospital
- Er villig til enten at forlænge et tidligere planlagt klinisk indiceret tømningscystourethrogram
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for nogen af de inaktive ingredienser i LUMASON. Inaktive ingredienser omfatter 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, natriumsalt (DPPG), en mindre (1-2%) komponent, der normalt findes i de fleste cellemembraner, Diasteroylphosphatidylcholin (DSPC), en almindeligt anvendt syntetisk phospholipider, og palmitinsyre, den mest almindeligt forekommende fedtsyre hos dyr.
- Patienter i ustabil klinisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrast ultralyd
Patienter med vesicoureteral refluks vil modtage kontrastultralyd via Foley-kateter til undersøgelse af vesicoureteral refluks.
|
Til diagnostiske formål vil intravesikel administration af kontrast ultralydsmiddel blive udført for at studere vesicoureteral refluks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske anvendelser af kontrastforstærket ultralyd i pædiatrisk population - intravesikel administration
Tidsramme: 10 år
|
Tilstedeværelsen af vesicoureteral refluks vurderes som det primære resultatmål. Kvalitativ evaluering udføres for at vurdere tilstedeværelsen af kontrast i opsamlingssystemerne, som derefter korrelerer med vesicoureteral refluks. Da der er tale om en kvalitativ vurdering baseret på de erhvervede røntgenbilleder, er der ingen enhed, men graden af vesicoureteral refluks vurderes. Vesicoureteral refluks inddeles i I til V-grader baseret på sværhedsgraden. |
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00118038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .