Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske anvendelser af kontrastforstærket ultralyd i pædiatrisk population - intravesikel administration

22. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Hos børn, specifikt intravesikeladministration til undersøgelse af vesicoureteral refluks hos børn, der allerede er kateteriseret og planlagt til tømning af cystourethrogram (VCUG). Kontrastforstærket ultralyd er et enormt fremskridt i forhold til konventionel B-tilstand og farvedoppler-ultralyd, da den tillader ikke-invasiv, ikke-ioniserende afgrænsning af fysiologi og patofysiologi med højere opløsning og nøjagtighed hos børn. Teknikken er især nyttig i pædiatriske befolkningsgrupper, hvis livstidsrisiko for cancer stiger markant med højere frekvens af ioniserende stråling. Voiding cystourethrogram er en fluoroskopiteknik, der kan studere refluks i realtid, men med risiko for strålingsbivirkninger. I denne henseende kan intravesikel administration af ultralydskontrastmiddel hjælpe med at undgå stråling hos børn og potentielt erstatte det konventionelt anvendte tømningscystourethrogram.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindeligt anvendte genitourinære anvendelse af ultralydskontrastmiddel er til diagnosticering af vesicoureteral refluks via intra-vesikel administration af kontrastmiddel. Nytten af ​​ultralydskontrastmiddel i kontrastforstærket urosonografi er veletableret og offentliggjort over to årtier (Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). Som med andre anvendelser af ultralydskontrastmidler tilbyder metoden fordelene ved ingen stråling, lave omkostninger, fremragende anatomiske detaljer og højere følsomhed for refluksdetektion end VCUG. Den mest omfattende undersøgelse til detaljeret sikkerhedsprofil af intravesikel ultralydskontrast er af Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014), som beskrev i alt 1.010 børn (563 piger, 447 drenge) med en gennemsnitsalder på 2,9 år. Ingen bivirkninger blev rapporteret 1 time efter undersøgelsen. Opfølgende telefoninterviews afslørede ingen bivirkninger i flertallet (973 af 1.010). De resterende 37 børn oplevede milde symptomer, herunder dysuri (n=26) og urinretention (n=2), som kan have været relateret til kateterisering snarere end kontrastmidlet. En nylig europæisk undersøgelse ved 29 centre, der evaluerede brugen af ​​ultralydskontrastmiddel hos 4.131 børn til pædiatrisk refluksdiagnose, rapporterede ingen bivirkninger (Riccabona 2012).

Proceduren består af præ-kontrast, post-kontrast, tømningsfase og post-void afbildning af nyrerne, urinlederne, blæren og transperineal scanning af urinrøret til identifikation af potentielle ektopiske urinledere (Darge 2008, Duran, del Riego et al. al. 2012), som let kan overses på ikke-udspilede urinledere ved CT-, MR- eller radionuklid-billeddannelse. De to primære metoder til kontrastinjektion omfatter direkte injektion i en delvis fyldt blære (Darge 2008) og en anden ved hjælp af en saltvandspose til efterfølgende drypinfusion via kateteret ind i blæren (Back, Edgar et al. 2015).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 0-17 år, der gennemgår en ultralyd for en klinisk indikation på Johns Hopkins Hospital
  • Er villig til enten at forlænge et tidligere planlagt klinisk indiceret tømningscystourethrogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i LUMASON. Inaktive ingredienser omfatter 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, natriumsalt (DPPG), en mindre (1-2%) komponent, der normalt findes i de fleste cellemembraner, Diasteroylphosphatidylcholin (DSPC), en almindeligt anvendt syntetisk phospholipider, og palmitinsyre, den mest almindeligt forekommende fedtsyre hos dyr.
  • Patienter i ustabil klinisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrast ultralyd
Patienter med vesicoureteral refluks vil modtage kontrastultralyd via Foley-kateter til undersøgelse af vesicoureteral refluks.
Til diagnostiske formål vil intravesikel administration af kontrast ultralydsmiddel blive udført for at studere vesicoureteral refluks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske anvendelser af kontrastforstærket ultralyd i pædiatrisk population - intravesikel administration
Tidsramme: 10 år

Tilstedeværelsen af ​​vesicoureteral refluks vurderes som det primære resultatmål.

Kvalitativ evaluering udføres for at vurdere tilstedeværelsen af ​​kontrast i opsamlingssystemerne, som derefter korrelerer med vesicoureteral refluks.

Da der er tale om en kvalitativ vurdering baseret på de erhvervede røntgenbilleder, er der ingen enhed, men graden af ​​vesicoureteral refluks vurderes. Vesicoureteral refluks inddeles i I til V-grader baseret på sværhedsgraden.

10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00118038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner