- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02986477
소아 집단에서 조영증강 초음파의 임상적 적용 - 소포내 투여
연구 개요
상세 설명
가장 일반적으로 사용되는 초음파 조영제의 비뇨생식기 적용은 조영제의 소포 내 투여를 통한 방광요관 역류의 진단을 위한 것입니다. 조영증강 배뇨 요로조영술에서 초음파 조영제의 유용성은 20년에 걸쳐 잘 확립되고 발표되었습니다(Darge 2002, Darge 2008, Darge 2010). 초음파 조영제의 다른 응용 프로그램과 마찬가지로 이 방법은 VCUG보다 방사선이 없고 비용이 저렴하며 해부학적 세부 사항이 우수하고 역류 감지에 대한 감도가 더 높다는 이점을 제공합니다. 소포체 내 초음파 조영제의 안전성 프로필을 자세히 설명하는 가장 포괄적인 연구는 Papadopoulou et al. (Papadopoulou, Ntoulia et al. 2014)는 평균 연령이 2.9세인 총 1,010명의 어린이(여아 563명, 남아 447명)를 설명했습니다. 부작용은 시험 후 1시간에 보고되지 않았습니다. 후속 전화 인터뷰에서 대다수(1,010명 중 973명)에서 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 나머지 37명의 소아는 배뇨곤란(n=26) 및 요폐(n=2)를 포함하는 가벼운 증상을 경험했는데, 이는 조영제보다는 카테터 삽입과 관련되었을 수 있습니다. 소아 역류 진단을 위해 4,131명의 소아에서 초음파 조영제 사용을 평가한 29개 센터의 최근 유럽 조사에서는 부작용이 보고되지 않았습니다(Riccabona 2012).
절차는 조영 전, 조영 후, 배뇨 단계, 신장, 요관, 방광의 배뇨 후 묘사, 잠재적 이소성 요관 식별을 위한 요도의 회음부 스캔으로 구성됩니다(Darge 2008, Duran, del Riego et al. 2012) CT, MRI 또는 방사성 핵종 영상에서 확장되지 않은 요관에서 쉽게 놓칠 수 있습니다. 조영제 주입의 두 가지 기본 방법에는 부분적으로 채워진 방광에 직접 주입하는 방법(Darge 2008)과 카테터를 통해 방광에 점적 주입하기 위한 식염수 백을 사용하는 방법이 있습니다(Back, Edgar et al. 2015).
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 존스홉킨스병원에서 임상 적응증을 위해 초음파 검사를 받는 0-17세의 남성 또는 여성 환자
- 이전에 예정된 임상적으로 표시된 배뇨 방광요도조영술을 연장하거나
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트
- 육불화황 지질 미세구 성분 또는 LUMASON의 비활성 성분에 대한 과민 반응의 병력. 비활성 성분으로는 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, sodium salt(DPPG), 대부분의 세포막에 일반적으로 존재하는 소량(1-2%) 성분, 일반적으로 사용되는 합성 인지질인 Diasteroylphosphatidylcholine(DSPC), 동물에서 가장 흔하게 발견되는 지방산인 팔미트산.
- 불안정한 임상 상태에 있는 환자 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조영초음파
방광요관 역류가 있는 환자는 방광요관 역류 연구를 위해 Foley 카테터를 통해 조영 초음파를 받습니다.
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진단 목적으로, 방광요관 역류를 연구하기 위해 조영 초음파 제제의 방광내 투여가 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 집단에서 조영증강 초음파의 임상적 적용 - 소포내 투여
기간: 10 년
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방광요관 역류의 존재는 1차 결과 측정으로 평가됩니다. 질적 평가는 수집 시스템 내 조영제의 존재를 평가하기 위해 수행되며, 이는 방광요관 역류와 관련이 있습니다. 획득한 방사선 영상을 기반으로 한 정성적 평가이므로 단위는 없고 방광요관역류의 정도를 평가한다. 방광요관 역류는 중증도에 따라 I에서 V 등급으로 등급이 매겨집니다. |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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